Uno studio per valutare il potenziale di sensibilizzazione da contatto della schiuma di tazarotene sulla pelle in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Capace di comprendere e disposto a fornire il consenso informato volontario firmato e datato e l'autorizzazione dell'Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso.
• In grado e disposto a completare lo studio e a rispettare tutte le istruzioni dello studio.
• Possedere tipi di pelle Fitzpatrick I (si scotta sempre facilmente; non si abbronza mai), II (si scotta sempre facilmente; si abbronza poco), III (si scotta moderatamente; si abbronza gradualmente) o IV (si scotta raramente; si abbronza facilmente) che non interferiscono con la valutazione di qualsiasi risposta cutanea (Fitzpatrick 1988). La determinazione dei tipi di pelle si baserà sulle storie di scottature e abbronzatura, nonché sulle opinioni dei soggetti sulle loro risposte ai primi 30-45 minuti di esposizione al sole.
• I soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.

Criteri aggiuntivi per le donne in età fertile, definite come quelle biologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione:

• Un ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio (come riportato dal soggetto).
• Test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 settimane dalla prima applicazione del prodotto in studio.

• Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono quanto segue:

  • La contraccezione ormonale, compresi i metodi orali, iniettabili o impiantabili, è iniziata almeno 2 mesi prima dello screening. Se la contraccezione ormonale è stata iniziata meno di 2 mesi prima dello screening, deve essere aggiunta una forma di contraccezione non ormonale fino al completamento del terzo mese continuo di contraccezione ormonale.
  • Due forme di contraccezione non ormonale affidabile, per includere l'uso di un dispositivo intrauterino più un metodo di barriera affidabile o 2 metodi di barriera affidabili. Metodi di barriera affidabili includono preservativi o diaframmi. Un cappuccio cervicale è anche un metodo di barriera affidabile, a condizione che la donna non abbia mai partorito per via vaginale. L'uso combinato di preservativo e spermicida costituisce 2 forme accettabili di contraccezione non ormonale, a condizione che siano entrambe usate correttamente. L'uso del solo spermicida e l'uso improprio del preservativo sono metodi contraccettivi inferiori. I soggetti sottoposti a sterilizzazione chirurgica, inclusa la sterilizzazione tubarica o la vasectomia del partner, devono utilizzare una forma di contraccezione non ormonale. È accettabile un metodo di barriera o sterilizzazione più spermicida.

Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico qualora diventassero sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che allatta.
• Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.
• Storia di intolleranza nota o sospetta al tazarotene, a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio, al nastro ipoallergenico o ai cerotti di cotone.
• Partecipazione a qualsiasi studio di patch test entro 4 settimane dalla visita del giorno 1.
• Incapacità di valutare la pelle all'interno e intorno ai potenziali siti di patch test sulla schiena a causa di scottature solari, irregolarità del tono della pelle, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, lentiggini, voglie, nei o altri danni o anomalie della pelle.
• Malattie della pelle clinicamente significative che possono controindicare la partecipazione o interferire con le valutazioni del sito di patch test, tra cui psoriasi, eczema, dermatite atopica, acne, nevi displastici o altre patologie cutanee o una storia di cancro della pelle.
• Qualsiasi malattia grave entro 4 settimane dalla visita del giorno 1.
• Considerato immunocompromesso.
• Una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe.
• Storia clinicamente rilevante o attualmente affetto da qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo. Ciò può includere malattie o disturbi respiratori (compresa l'asma cronica che richiede interventi farmacologici ripetitivi), gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo.
• - Ha ricevuto qualsiasi prodotto o procedura sperimentale entro 4 settimane dalla visita del giorno 1 o che è programmato per ricevere un prodotto sperimentale (diverso dal prodotto dello studio) o una procedura durante lo studio.
• - Ha ricevuto iniezioni di allergia entro 1 settimana dalla visita del giorno 1 o prevede di ricevere iniezioni di allergia durante la partecipazione allo studio.
• Immunizzazioni ricevute entro 4 settimane dalla visita del primo giorno.
• Utilizzati corticosteroidi sistemici o topici o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane dalla visita del giorno 1.
• Usato farmaci topici o altri prodotti (ad esempio, prodotti autoabbronzanti, prodotti per la ceretta, perossido di benzoile, acido salicilico o zolfo) nelle aree di patch test entro 2 settimane dalla visita del giorno 1.
• Antistaminici usati, antagonisti selettivi del recettore dei leucotrieni (p. es., montelukast sodico, zafirlukast) o stabilizzatori dei mastociti (p. es., cromolyn sodico o nedocromile sodico) entro 4 settimane dalla visita del giorno 1.
• Usato farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane dalla visita del giorno 1.
• Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Ha partecipato a uno studio precedente dello stesso prodotto dello studio.
• Dipendente del centro studi, organizzazione di ricerca a contratto o Stiefel che è coinvolto nello studio, o un parente stretto (ad es. partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente che è coinvolto nello studio.