En studie för att utvärdera kontaktsensibiliseringspotentialen hos tazarotenskum på huden hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Kan förstå och är villig att tillhandahålla undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke och Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation innan några protokollspecifika procedurer utförs.
• Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
• Kan och vill genomföra studien och följa alla studieinstruktioner.
• Har Fitzpatrick-hudtyper I (bränns alltid lätt; blir aldrig brun), II (bränns alltid lätt; blir minimalt), III (bränns måttligt; bränns gradvis) eller IV (bränns sällan; lätt garvs) som inte kommer att störa utvärderingen av eventuella hudsvar (Fitzpatrick 1988). Bestämning av hudtyper kommer att baseras på solbränna och solbränna historia, såväl som försökspersonernas åsikter om deras svar på de första 30 till 45 minuterna av solexponering.
• Manliga försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.

Ytterligare kriterier för kvinnor i fertil ålder, definierade som en som är biologiskt kapabel att bli gravid, inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens:

• En regelbunden menstruationscykel innan studiestart (som rapporterats av försökspersonen).
• Negativt uringraviditetstest inom 2 veckor efter den första appliceringen av studieprodukten.

• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:

  • Hormonell preventivmetod, inklusive orala, injicerbara eller implanterbara metoder startade minst 2 månader före screening. Om hormonell preventivmetod påbörjades mindre än 2 månader före screening, bör en form av icke-hormonell preventivmedel läggas till tills den tredje sammanhängande månaden av hormonell preventivmetod har avslutats.
  • Två former av pålitliga icke-hormonella preventivmedel, inklusive användningen av antingen en intrauterin enhet plus en pålitlig barriärmetod eller två pålitliga barriärmetoder. Pålitliga barriärmetoder inkluderar kondomer eller diafragma. En cervikal mössa är också en pålitlig barriärmetod, förutsatt att den kvinnliga försökspersonen aldrig har fött barn vaginalt. Den kombinerade användningen av kondom och spermiedödande medel utgör två former av acceptabla icke-hormonella preventivmedel, förutsatt att de båda används på rätt sätt. Användning av enbart spermiedödande medel och felaktig användning av kondomer är sämre preventivmedel. Försökspersoner med kirurgisk sterilisering, inklusive tubal sterilisering eller partners vasektomi, måste använda en form av icke-hormonell preventivmedel. En barriärmetod eller sterilisering plus spermiedödande medel är acceptabelt.

Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod om de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

• Kvinna som är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
• Anses vara oförmögen eller osannolikt att närvara vid de nödvändiga besöken.
• Historik med känd eller misstänkt intolerans mot tazaroten, någon av ingredienserna i studieprodukterna, den allergivänliga tejpen eller bomullsplåstren.
• Deltagande i någon lappteststudie inom 4 veckor efter besöket dag 1.
• Oförmåga att utvärdera huden i och runt de potentiella lapptestplatserna på baksidan på grund av solbränna, ojämnheter i hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, fräknar, födelsemärken, födelsemärken eller andra hudskador eller avvikelser.
• Kliniskt signifikanta hudsjukdomar som kan kontraindicera deltagande eller störa utvärderingar av plåstertestplatser, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, akne, dysplastisk nevi eller andra hudpatologier, eller en historia av hudcancer.
• Eventuell allvarlig sjukdom inom 4 veckor efter besöket dag 1.
• Anses vara immunsupprimerad.
• En kliniskt relevant historia av eller aktuella bevis på missbruk av alkohol eller andra droger.
• Kliniskt relevant historia eller för närvarande lider av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk. Detta kan inkludera respiratoriska (inklusive kronisk astma som kräver upprepade läkemedelsinterventioner), gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska eller bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
• Fick någon prövningsprodukt eller procedur inom 4 veckor efter besöket dag 1 eller som är planerad att få en prövningsprodukt (annan än studieprodukten) eller procedur under studien.
• Fick allergiinjektioner inom 1 vecka efter besöket dag 1, eller förväntar sig att få allergiinjektioner under studiedeltagandet.
• Fick vaccinationer inom 4 veckor efter besöket dag 1.
• Använde systemiska eller topikala kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor efter besöket dag 1.
• Använd utvärtes mediciner eller andra produkter (t.ex. självbrunande produkter, vaxningsprodukter, bensoylperoxid, salicylsyra eller svavel) inom områdena för plåstertestning inom 2 veckor efter dag 1-besöket.
• Använde antihistaminer, selektiva leukotrienreceptorantagonister (t.ex. montelukastnatrium, zafirlukast) eller mastcellsstabilisatorer (t.ex. kromolynnatrium eller nedokromilnatrium) inom 4 veckor efter besöket dag 1.
• Använde icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor efter besöket dag 1.
• Använder för närvarande någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
• Deltog i en tidigare studie av samma studieprodukt.
• Anställd vid studiecentret, kontraktsforskningsorganisationen eller Stiefel som är involverad i studien, eller en närmaste familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.