- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01114841
Badanie mające na celu ocenę potencjału uczulenia kontaktowego pianki tazarotenu na skórze u zdrowych ochotników
Faza 1, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana nośnikiem, badanie mające na celu ocenę potencjału uczulenia kontaktowego miejscowo stosowanej pianki tazarotenu u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez ewaluatora, randomizowane badanie z kontrolą nośnika fazy 1, mające na celu ocenę potencjału 0,1% piany tazarotenu w wywoływaniu uczulenia kontaktowego po wielokrotnym narażeniu w warunkach maksymalnego stresu u zdrowych dorosłych ochotników. Zarejestrowanych zostanie około 240 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
Wszyscy uczestnicy będą narażeni na działanie plastrów zawierających piankę tazaroten i pianę samochodową. Reakcje zapalne skóry (np. rumień, obrzęk, grudki) lub powierzchowne efekty w miejscach plastra zostaną ocenione wizualnie i ocenione zgodnie z odpowiednimi skalami ocen.
Czas trwania badania będzie wynosił 6 tygodni lub 9 tygodni i będzie się składał z następujących faz: 3-tygodniowa indukcja, 2-tygodniowa przerwa i 1-tygodniowa próba oraz, jeśli jest to wskazane, druga 2-tygodniowa przerwa i 1-tygodniowa próba powtórzeniowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HillTop Research Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody oraz upoważnienia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Zdolny i chętny do ukończenia badania i przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania.
- Posiadać typ skóry I (zawsze łatwo ulega oparzeniom; nigdy się nie opala), II (zawsze łatwo ulega oparzeniom; minimalnie się opala), III (oparzenia umiarkowane; opala się stopniowo) lub IV (rzadko ulega oparzeniom; łatwo się opala), które nie będą przeszkadzać w ocenie jakichkolwiek reakcji skórnych (Fitzpatrick 1988). Określenie typów skóry będzie oparte na historiach oparzeń słonecznych i opalania, a także opiniach badanych na temat ich reakcji na pierwsze 30 do 45 minut ekspozycji na słońce.
- Mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
Dodatkowe kryteria dla kobiet w wieku rozrodczym, definiowanych jako biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, którym do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata:
- Regularny cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania (zgłoszony przez badaną).
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni od pierwszego zastosowania badanego produktu.
Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:
- Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli antykoncepcja hormonalna została rozpoczęta na mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, wówczas należy zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu zakończenia trzeciego nieprzerwanego miesiąca stosowania antykoncepcji hormonalnej.
- Dwie formy niezawodnej antykoncepcji niehormonalnej, obejmujące stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i niezawodnej metody mechanicznej lub 2 niezawodnych metod mechanicznych. Niezawodne metody barierowe obejmują prezerwatywy lub diafragmy. Kapturek naszyjkowy jest również niezawodną metodą barierową, pod warunkiem, że pacjentka nigdy nie rodziła drogą pochwową. Łączne stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego stanowią 2 formy dopuszczalnej niehormonalnej antykoncepcji, pod warunkiem, że obie są stosowane prawidłowo. Stosowanie samego środka plemnikobójczego i niewłaściwe stosowanie prezerwatyw to gorsze metody antykoncepcji. Osoby poddawane sterylizacji chirurgicznej, w tym sterylizacji jajowodów lub wazektomii partnera, muszą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalna jest metoda barierowa lub sterylizacja plus środek plemnikobójczy.
Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
- Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
- Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji tazarotenu, któregokolwiek ze składników badanych produktów, plastra hipoalergicznego lub płatków bawełnianych.
- Udział w dowolnym badaniu płatkowym w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
- Brak możliwości oceny skóry w okolicach potencjalnych miejsc testowych na plecach z powodu oparzeń słonecznych, nierówności odcienia skóry, tatuaży, blizn, nadmiernego owłosienia, piegów, znamion, pieprzyków lub innych uszkodzeń lub nieprawidłowości skóry.
- Klinicznie istotne choroby skóry, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału lub zakłócać ocenę miejsca wykonania testu płatkowego, w tym łuszczycę, egzemę, atopowe zapalenie skóry, trądzik, znamiona dysplastyczne lub inne patologie skóry lub raka skóry w wywiadzie.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
- Uważany za z obniżoną odpornością.
- Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
- Klinicznie istotna historia lub obecnie cierpiący na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. Może to obejmować choroby lub zaburzenia układu oddechowego (w tym przewlekłej astmy wymagającej powtarzalnych interwencji lekowych), żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego lub tkanki łącznej.
- Otrzymał jakikolwiek badany produkt lub zabieg w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1 lub który ma otrzymać badany produkt (inny niż badany produkt) lub zabieg podczas badania.
- Otrzymał zastrzyki przeciwalergiczne w ciągu 1 tygodnia od wizyty w dniu 1 lub spodziewa się otrzymania zastrzyków przeciwalergicznych podczas udziału w badaniu.
- Szczepienia otrzymane w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
- Stosować ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
- Stosować leki miejscowe lub inne produkty (np. produkty samoopalające, produkty do depilacji woskiem, nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy lub siarkę) w obszarach testowania płatkowego w ciągu 2 tygodni od wizyty w dniu 1.
- Stosować leki przeciwhistaminowe, selektywnych antagonistów receptora leukotrienowego (np. montelukast sodowy, zafirlukast) lub stabilizatory komórek tucznych (np. kromolyn sodowy lub nedokromil sodowy) w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
- Stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni od wizyty w dniu 1.
- Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Uczestniczył w poprzednim badaniu tego samego badanego produktu.
- Pracownik ośrodka badawczego, kontraktowej organizacji badawczej lub Stiefel, który jest zaangażowany w badanie, lub członek najbliższej rodziny (np. partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika zaangażowanego w badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pianka z tazarotenu
Badani będą narażeni na plastry zawierające 0,1% piankę tazarotenu
|
Plastry zawierające piankę tazarotenu 0,1% zostaną nałożone na losowo wybrane miejsca na plecach pacjenta i będą oceniane 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Łatki będą usuwane i oceniane co 48 do 72 godzin. Nastąpi 10-14-dniowy okres odpoczynku, po którym nastąpi pojedyncza 48-godzinna aplikacja plastra (prowokacja). Te plastry zostaną następnie ocenione po 24, 48 i 72 godzinach. W razie potrzeby może nastąpić drugi okres odpoczynku i druga 48-godzinna aplikacja plastra i ocena. |
PLACEBO_COMPARATOR: Pianka pojazdu
Badani będą narażeni na plastry zawierające pianę samochodową
|
Plastry zawierające piankę samochodową zostaną nałożone na losowo wybrane miejsca na plecach pacjenta i będą oceniane 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Łatki będą usuwane i oceniane co 48 do 72 godzin. Nastąpi 10-14-dniowy okres odpoczynku, po którym nastąpi pojedyncza 48-godzinna aplikacja plastra (prowokacja). Te plastry zostaną następnie ocenione po 24, 48 i 72 godzinach. W razie potrzeby może nastąpić drugi okres odpoczynku i druga 48-godzinna aplikacja plastra i ocena. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcje zapalne skóry
Ramy czasowe: Indukcja: Wyjściowy tydzień 3 – co 48 do 72 godzin; Wyzwanie: Tydzień 6 - po 48 godzinach, a następnie ponownie po 24, 48 i 72 godzinach; jeśli wskazano drugą prowokację: Tydzień 9 po 48 godzinach, następnie po 24, 48 i 72 godzinach od usunięcia plastra)
|
Miejsca nałożenia plastra zostaną ocenione pod kątem oznak reakcji zapalnych skóry (np.
rumień, obrzęk, grudki) i efekty powierzchowne
|
Indukcja: Wyjściowy tydzień 3 – co 48 do 72 godzin; Wyzwanie: Tydzień 6 - po 48 godzinach, a następnie ponownie po 24, 48 i 72 godzinach; jeśli wskazano drugą prowokację: Tydzień 9 po 48 godzinach, następnie po 24, 48 i 72 godzinach od usunięcia plastra)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 114572Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 114572Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 114572Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 114572Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 114572Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 114572Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 114572Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rockefeller UniversityZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalNieznanyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaDania
-
Yale UniversityJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
Badania kliniczne na Pianka z tazarotenu
-
Shriners Hospitals for ChildrenNieznanySkoliozaStany Zjednoczone
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncZakończonyStrach przed upadkiem | Ból stopy | Funkcjonalność stopyZjednoczone Królestwo
-
Padagis LLCZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineWycofane
-
Wayne Fujita, M.D.ZakończonyZapalenie mieszków włosowych PityrosporumStany Zjednoczone
-
Frankel, Amylynne, M.D.Onset Therapeutics, IncZakończonyWyprysk | Atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone