Studie k vyhodnocení potenciálu kontaktní senzibilizace tazarotenové pěny na kůži u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopní porozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, v době udělení souhlasu.
• Schopný a ochotný dokončit studium a dodržovat všechny pokyny ke studiu.
• Mějte Fitzpatrick typ pleti I (vždy se snadno spálí; nikdy se neopálí), II (vždy se snadno spálí; opálí se minimálně), III (středně se spálí; opálí se postupně) nebo IV (zřídka se spálí; snadno se opálí), které nebudou narušovat hodnocení jakýchkoli kožních reakcí (Fitzpatrick 1988). Určení typu pleti bude založeno na historii spálení a opálení a také na názorech subjektů na jejich reakce na prvních 30 až 45 minut pobytu na slunci.
• Muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Další kritéria pro ženy ve fertilním věku, definované jako ženy, které jsou biologicky schopné otěhotnět, včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace:

• Pravidelný menstruační cyklus před vstupem do studie (jak uvedl subjekt).
• Negativní těhotenský test z moči do 2 týdnů od první aplikace studovaného produktu.

• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:

  • Hormonální antikoncepce, včetně perorálních, injekčních nebo implantabilních metod, začala nejméně 2 měsíce před screeningem. Pokud byla hormonální antikoncepce zahájena méně než 2 měsíce před screeningem, pak by měla být přidána forma nehormonální antikoncepce, dokud není dokončen třetí souvislý měsíc hormonální antikoncepce.
  • Dvě formy spolehlivé nehormonální antikoncepce, které zahrnují použití buď nitroděložního tělíska a spolehlivé bariérové ​​metody nebo 2 spolehlivých bariérových metod. Mezi spolehlivé bariérové ​​metody patří kondomy nebo diafragmy. Cervikální uzávěr je také spolehlivou bariérovou metodou za předpokladu, že žena nikdy nerodila vaginálně. Kombinované použití kondomu a spermicidu tvoří 2 formy přijatelné nehormonální antikoncepce za předpokladu, že jsou obě používány správně. Užívání samotného spermicidu a nesprávné používání kondomů jsou podřadné metody antikoncepce. Subjekty s chirurgickou sterilizací, včetně tubární sterilizace nebo partnerské vasektomie, musí používat formu nehormonální antikoncepce. Je přijatelná bariérová metoda nebo sterilizace plus spermicid.

Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
• Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
• Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti tazarotenu, jakékoli složky studijních produktů, hypoalergenní pásky nebo bavlněných náplastí.
• Účast v jakékoli studii náplastových testů do 4 týdnů od návštěvy dne 1.
• Neschopnost vyhodnotit kůži v a kolem potenciálních testovacích míst na zádech v důsledku spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, pih, mateřských znamének, mateřských znamének nebo jiného poškození nebo abnormality kůže.
• Klinicky významná kožní onemocnění, která mohou kontraindikovat účast nebo interferovat s hodnocením testovacího místa náplasti, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, akné, dysplastických névů nebo jiných kožních patologií nebo anamnézy rakoviny kůže.
• Jakékoli závažné onemocnění do 4 týdnů od návštěvy 1. dne.
• Považován za imunokompromitovaný.
• Klinicky relevantní anamnéza nebo současný důkaz zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
• Klinicky relevantní anamnéza nebo v současné době trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku. To může zahrnovat respirační (včetně chronického astmatu vyžadujícího opakované lékové intervence), gastrointestinální, renální, jaterní, hematologické, lymfatické, neurologické, kardiovaskulární, psychiatrické, muskuloskeletální, genitourinární, imunologické, dermatologické nebo onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně.
• Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt nebo proceduru do 4 týdnů od návštěvy Dne 1 nebo kdo je naplánován na přijetí hodnoceného produktu (jiného než studijního produktu) nebo postupu během studie.
• Dostal injekce proti alergii do 1 týdne od návštěvy v Den 1 nebo očekává, že během účasti ve studii dostane injekce proti alergii.
• Obdržené imunizace do 4 týdnů od návštěvy dne 1.
• Použité systémové nebo topické kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky do 4 týdnů od návštěvy 1. dne.
• Použili topické léky nebo jiné produkty (např. samoopalovací produkty, voskové produkty, benzoylperoxid, kyselinu salicylovou nebo síru) v oblastech testování náplastí během 2 týdnů od návštěvy 1. dne.
• Použitá antihistaminika, selektivní antagonisté leukotrienových receptorů (např. montelukast sodný, zafirlukast) nebo stabilizátory žírných buněk (např. kromolyn sodný nebo nedocromil sodný) během 4 týdnů od návštěvy v 1. dni.
• Použili nesteroidní protizánětlivé léky do 2 týdnů od návštěvy 1. dne.
• V současné době užívá jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Účastnil se předchozí studie stejného studijního produktu.
• Zaměstnanec studijního centra, smluvní výzkumné organizace nebo Stiefel, který je zapojen do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo sourozenci potomci) zaměstnance, který je zapojen do studie.