Een studie om het contactsensibiliseringspotentieel van tazaroteenschuim op de huid bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -autorisatie te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
• Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar op het moment van toestemming.
• In staat en bereid om de studie af te ronden en alle studie-instructies op te volgen.
• Beschikken over Fitzpatrick-huidtypes I (brandt altijd gemakkelijk; wordt nooit bruin), II (brandt altijd gemakkelijk; wordt minimaal bruin), III (brandt matig; wordt geleidelijk bruin) of IV (brandt zelden; wordt gemakkelijk bruin) die de evaluatie niet zal verstoren van huidreacties (Fitzpatrick 1988). Bepaling van huidtypes zal gebaseerd zijn op de geschiedenis van zonnebrand en bruining, evenals de mening van proefpersonen over hun reacties op de eerste 30 tot 45 minuten blootstelling aan de zon.
• Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Aanvullende criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden, inclusief vrouwen in de pre-menopauze die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie:

• Een regelmatige menstruele cyclus vóór aanvang van de studie (zoals gerapporteerd door de proefpersoon).
• Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 2 weken na de eerste toepassing van het onderzoeksproduct.

• Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

  • Hormonale anticonceptie, inclusief orale, injecteerbare of implanteerbare methoden, is ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening gestart. Als hormonale anticonceptie minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening is gestart, moet een vorm van niet-hormonale anticonceptie worden toegevoegd tot de derde aaneengesloten maand hormonale anticonceptie is voltooid.
  • Twee vormen van betrouwbare niet-hormonale anticonceptie, waaronder het gebruik van een spiraaltje plus een betrouwbare barrièremethode of 2 betrouwbare barrièremethoden. Betrouwbare barrièremethoden zijn condooms of diafragma's. Een cervicaal kapje is ook een betrouwbare barrièremethode, op voorwaarde dat de vrouwelijke proefpersoon nooit vaginaal is bevallen. Het gecombineerde gebruik van een condoom en zaaddodend middel vormt 2 vormen van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie, op voorwaarde dat ze beide correct worden gebruikt. Het gebruik van alleen zaaddodend middel en het oneigenlijk gebruik van condooms zijn inferieure anticonceptiemethoden. Onderwerpen met chirurgische sterilisatie, inclusief sterilisatie van de eileiders of vasectomie van de partner, moeten een vorm van niet-hormonale anticonceptie gebruiken. Een barrièremethode of sterilisatie plus zaaddodend middel is acceptabel.

Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
• Wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen.
• Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor tazaroteen, een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten, de hypoallergene tape of de katoenen pleisters.
• Deelname aan een patch-testonderzoek binnen 4 weken na het bezoek op dag 1.
• Onvermogen om de huid in en rond de mogelijke testplekken op de rug te beoordelen als gevolg van zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, sproeten, moedervlekken, moedervlekken of andere huidbeschadigingen of -afwijkingen.
• Klinisch significante huidziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname of die de evaluaties van de patch-testplaats kunnen verstoren, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, acne, dysplastische naevi of andere huidpathologieën, of een voorgeschiedenis van huidkanker.
• Elke ernstige ziekte binnen 4 weken na het bezoek op dag 1.
• Beschouwd als immuungecompromitteerd.
• Een klinisch relevante geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs.
• Klinisch relevante geschiedenis of momenteel lijden aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren. Dit kan respiratoire (inclusief chronisch astma waarvoor herhaalde medicamenteuze interventies nodig zijn), gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische of bindweefselziekten of -aandoeningen zijn.
• Een onderzoeksproduct of -procedure heeft ontvangen binnen 4 weken na het bezoek op dag 1 of die volgens de planning een onderzoeksproduct (anders dan het onderzoeksproduct) of -procedure zal ontvangen tijdens de studie.
• Kreeg allergie-injecties binnen 1 week na het bezoek op dag 1, of verwacht allergie-injecties te krijgen tijdens deelname aan de studie.
• Ontvangen immunisaties binnen 4 weken na het bezoek op dag 1.
• Gebruikte systemische of topische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 4 weken na het bezoek op dag 1.
• Gebruikte actuele medicatie of andere producten (bijv. Zelfbruinende producten, harsproducten, benzoylperoxide, salicylzuur of zwavel) op het gebied van patchtesten binnen 2 weken na het bezoek op dag 1.
• Gebruikte antihistaminica, selectieve leukotrieenreceptorantagonisten (bijv. montelukastnatrium, zafirlukast) of mestcelstabilisatoren (bijv. cromolynnatrium of nedocromilnatrium) binnen 4 weken na het bezoek op dag 1.
• Gebruikte niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen binnen 2 weken na het bezoek op dag 1.
• Gebruikt momenteel medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
• Deelgenomen aan een eerdere studie van hetzelfde onderzoeksproduct.
• Werknemer van het studiecentrum, contractonderzoeksorganisatie of Stiefel die betrokken is bij het onderzoek, of een direct familielid (bijv. partner, kinderen, ouders, broers of zussen of kinderen van een broer of zus) van een werknemer die betrokken is bij het onderzoek.