Tanulmány a tazarotén hab bőrön lévő érintkezési szenzibilizációs potenciáljának értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és hajlandó megadni az aláírt és keltezett írásos önkéntes, tájékozott hozzájárulást és az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazást, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtanak.
• 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, beleegyezés időpontjában.
• Képes és hajlandó elvégezni a vizsgálatot, és betartani az összes tanulmányi utasítást.
• Fitzpatrick I-es típusú (mindig könnyen leég; soha nem barnul le), II-es (mindig könnyen leég; minimálisan barnul), III-as (mérsékelten ég; fokozatosan barnul) vagy IV-es (ritkán ég; könnyen barnul) típusú bőrrel rendelkezik, amelyek nem zavarják az értékelést. bármilyen bőrreakcióról (Fitzpatrick 1988). A bőrtípusok meghatározása a leégés és barnulás történetén, valamint az alanyok véleményén, a napozás első 30-45 percében adott reakcióikon alapul.
• A férfi alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

További kritériumok a fogamzóképes korú nők számára, akik biológiailag teherbe eshetnek, ideértve azokat a perimenopauzában lévő nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 2 év telt el:

• Rendszeres menstruációs ciklus a vizsgálatba való belépés előtt (az alany jelentése szerint).
• Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati termék első alkalmazását követő 2 héten belül.

• A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

  • A hormonális fogamzásgátlás, beleértve az orális, injekciós vagy beültethető módszereket, legalább 2 hónappal a szűrés előtt megkezdődött. Ha a hormonális fogamzásgátlást kevesebb mint 2 hónappal a szűrést megelőzően kezdték el, akkor a hormonális fogamzásgátlás harmadik hónapjának befejezéséig nemhormonális fogamzásgátlást kell kiegészíteni.
  • A megbízható, nem hormonális fogamzásgátlás két formája, beleértve a méhen belüli eszköz és egy megbízható barrier módszer, vagy két megbízható barrier módszer használatát. A megbízható védőmódszerek közé tartozik az óvszer vagy a membrán. A méhnyak sapka szintén megbízható védőmódszer, feltéve, hogy a nő még soha nem szült hüvelyi úton. Az óvszer és a spermicid együttes használata az elfogadható nem hormonális fogamzásgátlás két formája, feltéve, hogy mindkettőt megfelelően használják. A spermicid önmagában történő használata és az óvszer helytelen használata alacsonyabb szintű fogamzásgátlási módszerek. A sebészeti sterilizáláson átesett személyeknek, beleértve a petevezeték sterilizálását vagy a partner vazektómiáját, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Barátmódszer vagy sterilizálás plusz spermicid elfogadható.

A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

• Nő, aki terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
• Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy valószínűtlen, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon.
• A tazaroténnel, a vizsgálati termékek bármely összetevőjével, a hipoallergén szalaggal vagy a pamuttapaszokkal szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia anamnézisében.
• Részvétel bármely tapasz teszt vizsgálatban az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
• Képtelenség értékelni a bőr állapotát a hátoldalon található esetleges foltvizsgálati helyeken és környékén a leégés, a bőrtónus egyenetlensége, tetoválás, hegek, túlzott szőr, szeplők, anyajegyek, anyajegyek vagy egyéb bőrkárosodás vagy rendellenesség miatt.
• Klinikailag jelentős bőrbetegségek, amelyek ellenjavallhatják a részvételt, vagy megzavarhatják a tapasz-teszt helyszínének értékelését, beleértve a pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, akne, diszpláziás nevi vagy egyéb bőrpatológiák, vagy bőrrák kórtörténetében.
• Bármilyen súlyos betegség az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
• Immunkompromittáltnak tekinthető.
• Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka.
• Klinikailag releváns anamnézisben vagy jelenleg olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt. Ide tartozhatnak a légzőszervi (ideértve az ismétlődő gyógyszeres beavatkozást igénylő krónikus asztmát is), gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, húgyúti, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek.
• Bármilyen vizsgálati terméket vagy eljárást kapott az 1. napi látogatást követő 4 héten belül, vagy akit a vizsgálat során vizsgálati termék (a vizsgálati terméktől eltérő) vagy eljárás átvételére terveztek.
• Allergiás injekciót kapott az 1. napi látogatást követő 1 héten belül, vagy várhatóan allergiás injekciót kap a vizsgálatban való részvétel során.
• Az 1. napi látogatást követő 4 héten belül védőoltásokat kapott.
• Szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
• Helyileg alkalmazott gyógyszerek vagy egyéb termékek (pl. önbarnító termékek, gyantázási termékek, benzoil-peroxid, szalicilsav vagy kén) a tapasz tesztelése során az 1. napi látogatást követő 2 héten belül.
• Használt antihisztaminok, szelektív leukotrién receptor antagonisták (pl. montelukaszt-nátrium, zafirlukast) vagy hízósejt-stabilizátorok (pl. kromolin-nátrium vagy nedokromil-nátrium) az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket használt az 1. napi látogatást követő 2 héten belül.
• Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• Részt vett ugyanazon vizsgálati termék korábbi vizsgálatában.
• A tanulmányi központ, szerződéses kutatószervezet vagy Stiefel alkalmazottja, aki részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közvetlen családtagja (pl. partner, utóda, szülei, testvérei vagy testvére utódai).