Исследование по оценке потенциала контактной сенсибилизации пены тазаротена на коже у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Способен понимать и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA) до выполнения каких-либо процедур, связанных с протоколом.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
• Способен и желает завершить исследование и соблюдать все инструкции по исследованию.
• Иметь тип кожи по Фитцпатрику I (всегда легко обгорает; никогда не загорает), II (всегда легко обгорает; загорает минимально), III (умеренно обгорает; загорает постепенно) или IV (редко обгорает; легко загорает), которые не будут мешать оценке любых кожных реакций (Fitzpatrick 1988). Определение типов кожи будет основываться на историях солнечных ожогов и загара, а также на мнениях испытуемых об их реакциях на первые 30–45 минут пребывания на солнце.
• Субъекты мужского пола и их партнеры должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции.

Дополнительные критерии для женщин детородного возраста, определяемых как биологически способные забеременеть, включая женщин в перименопаузе, у которых до последней менструации прошло менее 2 лет:

• Регулярный менструальный цикл перед включением в исследование (по словам субъекта).
• Отрицательный тест мочи на беременность в течение 2 недель после первого применения исследуемого продукта.

• Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на протяжении всего исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие:

  • Гормональная контрацепция, включая пероральные, инъекционные или имплантируемые методы, была начата не менее чем за 2 месяца до скрининга. Если гормональная контрацепция была начата менее чем за 2 месяца до скрининга, то следует добавить форму негормональной контрацепции до тех пор, пока не будет завершен третий месяц непрерывной гормональной контрацепции.
  • Две формы надежной негормональной контрацепции, включая использование внутриматочной спирали плюс надежный барьерный метод или 2 надежных барьерных метода. К надежным барьерным методам относятся презервативы или диафрагмы. Цервикальный колпачок также является надежным барьерным методом при условии, что женщина никогда не рожала естественным путем. Совместное использование презерватива и спермицида представляет собой 2 формы приемлемой негормональной контрацепции при условии, что они оба используются надлежащим образом. Использование только спермицидов и неправильное использование презервативов являются менее эффективными методами контрацепции. Субъекты с хирургической стерилизацией, включая стерилизацию маточных труб или вазэктомию партнера, должны использовать форму негормональной контрацепции. Допускается барьерный метод или стерилизация плюс спермицид.

Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, если они станут вести половую жизнь во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
• Считается неспособным или маловероятным посетить необходимые визиты.
• История известной или предполагаемой непереносимости тазаротена, любого из ингредиентов исследуемых продуктов, гипоаллергенной ленты или ватных пластырей.
• Участие в любом исследовании пластыря в течение 4 недель после визита в первый день.
• Невозможность оценить состояние кожи на спине и вокруг потенциальных участков пластыря из-за солнечных ожогов, неравномерного тона кожи, татуировок, шрамов, чрезмерного оволосения, веснушек, родимых пятен, родинок или других повреждений или аномалий кожи.
• Клинически значимые кожные заболевания, которые могут быть противопоказаниями к участию или мешать проведению кожных тестов, включая псориаз, экзему, атопический дерматит, акне, диспластические невусы или другие кожные патологии, или рак кожи в анамнезе.
• Любое серьезное заболевание в течение 4 недель после визита в первый день.
• Считается иммунодефицитом.
• Клинически значимая история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
• Клинически значимый анамнез или страдание в настоящее время каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску. Это могут быть респираторные (в том числе хроническая астма, требующая повторного медикаментозного вмешательства), желудочно-кишечные, почечные, печеночные, гематологические, лимфатические, неврологические, сердечно-сосудистые, психические, скелетно-мышечные, мочеполовые, иммунологические, дерматологические или заболевания или нарушения соединительной ткани.
• Получил какой-либо исследуемый продукт или процедуру в течение 4 недель после визита в первый день или получил запланированное получение исследуемого продукта (кроме исследуемого продукта) или процедуры во время исследования.
• Получили инъекции от аллергии в течение 1 недели после визита в первый день или ожидают получить инъекции от аллергии во время участия в исследовании.
• Получил иммунизацию в течение 4 недель после визита в 1-й день.
• Использовали системные или местные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение 4 недель после визита в 1-й день.
• Использовали местные лекарства или другие продукты (например, средства для автозагара, средства для депиляции, перекись бензоила, салициловую кислоту или серу) в зонах проведения пластыря в течение 2 недель после визита в первый день.
• Использовали антигистаминные препараты, селективные антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст натрия, зафирлукаст) или стабилизаторы тучных клеток (например, кромолин натрия или недокромил натрия) в течение 4 недель после визита в 1-й день.
• Использовали нестероидные противовоспалительные препараты в течение 2 недель после визита в 1-й день.
• Использование в настоящее время любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Участвовал в предыдущем исследовании того же исследуемого продукта.
• Сотрудник исследовательского центра, контрактной исследовательской организации или Stiefel, участвующий в исследовании, или ближайший член семьи (например, партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.