Une étude pour évaluer le potentiel de sensibilisation par contact de la mousse de tazarotène sur la peau chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté et une autorisation de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans, inclusivement, au moment du consentement.
• Capable et désireux de terminer l'étude et de se conformer à toutes les instructions de l'étude.
• Posséder les types de peau Fitzpatrick I (brûle toujours facilement ; ne bronze jamais), II (brûle toujours facilement ; bronze peu), III (brûle modérément ; bronze progressivement) ou IV (brûle rarement ; bronze facilement) qui n'interférera pas avec l'évaluation de toute réponse cutanée (Fitzpatrick 1988). La détermination des types de peau sera basée sur les antécédents de coups de soleil et de bronzage, ainsi que sur les opinions des sujets sur leurs réponses aux 30 à 45 premières minutes d'exposition au soleil.
• Les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.

Critères supplémentaires pour les femmes en âge de procréer, définies comme celles qui sont biologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles :

• Un cycle menstruel régulier avant l'entrée à l'étude (tel que rapporté par le sujet).
• Test de grossesse urinaire négatif dans les 2 semaines suivant la première application du produit à l'étude.

• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent les suivantes :

  • La contraception hormonale, y compris les méthodes orales, injectables ou implantables, a commencé au moins 2 mois avant le dépistage. Si la contraception hormonale a été commencée moins de 2 mois avant le dépistage, une forme de contraception non hormonale doit être ajoutée jusqu'à la fin du troisième mois continu de contraception hormonale.
  • Deux formes de contraception non hormonale fiable, comprenant l'utilisation soit d'un dispositif intra-utérin plus une méthode de barrière fiable, soit de 2 méthodes de barrière fiables. Les méthodes de barrière fiables comprennent les préservatifs ou les diaphragmes. La cape cervicale est également une méthode barrière fiable, à condition que le sujet féminin n'ait jamais accouché par voie basse. L'utilisation combinée d'un préservatif et d'un spermicide constituent 2 formes de contraception non hormonale acceptables, à condition qu'elles soient toutes les deux utilisées correctement. L'utilisation de spermicides seuls et l'utilisation inappropriée de préservatifs sont des méthodes de contraception inférieures. Les sujets ayant subi une stérilisation chirurgicale, y compris une stérilisation tubaire ou une vasectomie du partenaire, doivent utiliser une forme de contraception non hormonale. Une méthode barrière ou une stérilisation plus spermicide est acceptable.

Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant.
• Considéré incapable ou peu susceptible d'assister aux visites nécessaires.
• Antécédents d'intolérance connue ou suspectée au tazarotène, à l'un des ingrédients des produits à l'étude, au ruban hypoallergénique ou aux patchs en coton.
• Participation à toute étude de test épicutané dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1.
• Incapacité d'évaluer la peau à l'intérieur et autour des sites potentiels de test de patch sur le dos en raison de coups de soleil, d'inégalités dans les tons de peau, de tatouages, de cicatrices, de poils excessifs, de taches de rousseur, de taches de naissance, de grains de beauté ou d'autres lésions ou anomalies cutanées.
• Maladies cutanées cliniquement significatives qui peuvent contre-indiquer la participation ou interférer avec les évaluations du site de test épicutané, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, l'acné, les naevus dysplasiques ou d'autres pathologies cutanées, ou des antécédents de cancer de la peau.
• Toute maladie grave dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1.
• Considéré comme immunodéprimé.
• Antécédents cliniquement pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
• Antécédents cliniquement pertinents ou souffrant actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu. Cela peut inclure des maladies ou des troubles respiratoires (y compris l'asthme chronique nécessitant des interventions médicamenteuses répétées), gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques ou du tissu conjonctif.
• A reçu un produit expérimental ou une procédure dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1 ou qui doit recevoir un produit expérimental (autre que le produit à l'étude) ou une procédure pendant l'étude.
• A reçu des injections d'allergie dans la semaine suivant la visite du jour 1, ou s'attend à recevoir des injections d'allergie pendant la participation à l'étude.
• A reçu des vaccinations dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1.
• A utilisé des corticostéroïdes systémiques ou topiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1.
• A utilisé des médicaments topiques ou d'autres produits (par exemple, des produits autobronzants, des produits d'épilation, du peroxyde de benzoyle, de l'acide salicylique ou du soufre) dans les zones de test épicutané dans les 2 semaines suivant la visite du jour 1.
• A utilisé des antihistaminiques, des antagonistes sélectifs des récepteurs des leucotriènes (p. ex., montelukast sodique, zafirlukast) ou des stabilisateurs de mastocytes (p. ex., cromolyn sodique ou nédocromil sodique) dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1.
• A utilisé des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines suivant la visite du jour 1.
• Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• Participation à une étude précédente du même produit d'étude.
• Employé du centre d'étude, de l'organisme de recherche sous contrat ou de Stiefel impliqué dans l'étude, ou membre de la famille immédiate (par exemple, partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé impliqué dans l'étude.