En studie for å evaluere kontaktsensibiliseringspotensialet til tazarotenskum på huden hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helse Information Portability and Accountability Act) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
• Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Evne og villig til å fullføre studiet og følge alle studieinstruksjoner.
• Har Fitzpatrick-hudtype I (brenner seg alltid lett; blir aldri brun), II (brenner seg alltid lett; blir minimalt brun), III (sår moderat; blir gradvis brun), eller IV (sjelder brenner; lett blir brun) som ikke vil forstyrre evalueringen av eventuelle hudresponser (Fitzpatrick 1988). Bestemmelse av hudtyper vil være basert på solbrenthet og soling historier, samt forsøkspersoners meninger om deres respons på de første 30 til 45 minuttene med soleksponering.
• Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

Ytterligere kriterier for kvinner i fertil alder, definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid, inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon:

• En vanlig menstruasjonssyklus før studiestart (som rapportert av forsøkspersonen).
• Negativ uringraviditetstest innen 2 uker etter første påføring av studieproduktet.

• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

  • Hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare eller implanterbare metoder startet minst 2 måneder før screening. Hvis hormonell prevensjon ble startet mindre enn 2 måneder før screening, bør en form for ikke-hormonell prevensjon legges til inntil den tredje sammenhengende måneden med hormonell prevensjon er fullført.
  • To former for pålitelig ikke-hormonell prevensjon, for å inkludere bruk av enten en intrauterin enhet pluss en pålitelig barrieremetode eller 2 pålitelige barrieremetoder. Pålitelige barrieremetoder inkluderer kondomer eller diafragma. En cervical cap er også en pålitelig barrieremetode, forutsatt at den kvinnelige personen aldri har født vaginalt. Kombinert bruk av kondom og sæddrepende middel utgjør 2 former for akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler, forutsatt at de begge brukes riktig. Bruk av sæddrepende middel alene og feil bruk av kondomer er dårligere prevensjonsmetoder. Personer med kirurgisk sterilisering, inkludert tubal sterilisering eller partnerens vasektomi, må bruke en form for ikke-hormonell prevensjon. En barrieremetode eller sterilisering pluss sæddrepende middel er akseptabelt.

Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
• Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
• Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor tazaroten, noen av ingrediensene i studieproduktene, den hypoallergene tapen eller bomullsplastrene.
• Deltakelse i en lappeteststudie innen 4 uker etter besøket dag 1.
• Manglende evne til å evaluere huden i og rundt de potensielle lappteststedene på baksiden på grunn av solbrenthet, ujevnhet i hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, fregner, fødselsmerker, føflekker eller annen hudskade eller unormalitet.
• Klinisk signifikante hudsykdommer som kan kontraindikere deltakelse eller forstyrre lappeteststedsevalueringer, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, akne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier, eller en historie med hudkreft.
• Enhver alvorlig sykdom innen 4 uker etter besøket dag 1.
• Betraktes som immunkompromittert.
• En klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
• Klinisk relevant historie eller lider av en hvilken som helst sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko. Dette kan inkludere respiratoriske (inkludert kronisk astma som krever gjentatte legemiddelintervensjoner), gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevevssykdommer eller lidelser.
• Mottatt ethvert undersøkelsesprodukt eller prosedyre innen 4 uker etter dag 1-besøket eller som er planlagt å motta et undersøkelsesprodukt (annet enn studieproduktet) eller prosedyre under studien.
• Fikk allergiinjeksjoner innen 1 uke etter besøket dag 1, eller forventer å motta allergiinjeksjoner under studiedeltakelsen.
• Mottok vaksinasjoner innen 4 uker etter besøket dag 1.
• Brukte systemiske eller aktuelle kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker etter dag 1-besøket.
• Brukte aktuelle medisiner eller andre produkter (f.eks. selvbruningsprodukter, voksprodukter, benzoylperoksid, salisylsyre eller svovel) i områdene for lappetesting innen 2 uker etter dag 1-besøket.
• Brukte antihistaminer, selektive leukotrienreseptorantagonister (f.eks. montelukastnatrium, zafirlukast) eller mastcellestabilisatorer (f.eks. cromolynnatrium eller nedokromilnatrium) innen 4 uker etter dag 1-besøket.
• Brukte ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 2 uker etter besøket dag 1.
• Bruker for tiden medisiner som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Deltok i en tidligere studie av samme studieprodukt.
• Ansatt i studiesenteret, kontraktsforskningsorganisasjonen eller Stiefel som er involvert i studien, eller et nært familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.