Tutkimus terveiden vapaaehtoisten tazaroteenivaahdon ihon kosketusherkistymispotentiaalin arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja Health Information Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukaisen valtuutuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
• Mies tai nainen 18–65-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
• Pystyy ja haluaa suorittaa tutkimuksen loppuun ja noudattaa kaikkia opinto-ohjeita.
• Fitzpatrick-ihotyypit I (palaa aina helposti; ei koskaan ruskettu), II (palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti), III (polttaa kohtalaisesti; ruskettuu vähitellen) tai IV (polttaa harvoin; ruskettuu helposti), jotka eivät häiritse arviointia kaikista ihoreaktioista (Fitzpatrick 1988). Ihotyyppien määrittäminen perustuu auringonpolttamiseen ja rusketushistoriaan sekä koehenkilöiden mielipiteisiin heidän reaktioistaan ​​ensimmäisten 30–45 minuutin auringolle altistumisen yhteydessä.
• Miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Lisäkriteerit hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi, mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta:

• Säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (kohteen ilmoittamana).
• Negatiivinen virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä levityksestä.

• Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

  • Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
  • Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli nainen ei ole koskaan synnyttänyt emättimen kautta. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja kondomin virheellinen käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimien sterilointi tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estomenetelmä tai sterilointi sekä siittiöiden torjunta-aine ovat hyväksyttäviä.

Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
• Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
• Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi tazaroteenille, jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille.
• Osallistuminen mihin tahansa laastaritutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän vierailusta.
• Kyvyttömyys arvioida ihoa selän mahdollisissa laastarin testikohdissa ja niiden ympärillä auringonpolttamien, ihon sävyjen epätasaisuuksien, tatuointien, arpien, liiallisten karvojen, pisamioiden, syntymämerkkien, luomien tai muiden ihovaurioiden tai poikkeavuuksien vuoksi.
• Kliinisesti merkittävät ihosairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia osallistumiselle tai häiritä laastarin testauspaikan arviointeja, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, akne, dysplastinen nevi tai muut ihosairaudet tai ihosyöpä historiassa.
• Mikä tahansa vakava sairaus 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Pidetään immuunipuutteisena.
• Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet siitä.
• Kliinisesti merkityksellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin. Näitä voivat olla hengityselinten (mukaan lukien krooninen astma, joka vaatii toistuvia lääkehoitoja), maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologiset, lymfaattiset, neurologiset, kardiovaskulaariset, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten, immunologiset, dermatologiset tai sidekudossairaudet tai -häiriöt.
• Sai mitä tahansa tutkimustuotetta tai toimenpidettä 4 viikon sisällä 1. päivän käynnistä tai jolle on määrä saada tutkimustuote (muuta kuin tutkimustuotetta) tai toimenpidettä tutkimuksen aikana.
• Sai allergiaruiskeet viikon sisällä 1. päivän käynnistä tai odottaa saavansa allergiainjektioita tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Sai rokotukset 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetty systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetyt paikallisesti käytettävät lääkkeet tai muut tuotteet (esim. itseruskettavat tuotteet, vahaustuotteet, bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo tai rikki) laastareiden testausalueilla 2 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetyt antihistamiinit, selektiiviset leukotrieenireseptorin antagonistit (esim. montelukastinatrium, zafirlukasti) tai syöttösolujen stabilointiaineet (esim. kromolyninatrium tai nedokromilinatrium) 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
• Osallistui aikaisempaan saman tutkimustuotteen tutkimukseen.
• Tutkimuskeskuksen, sopimustutkimusorganisaation tai Stiefelin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).