Eine Studie zur Bewertung des Kontaktsensibilisierungspotenzials von Tazaroten-Schaum auf der Haut bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Verständnisfähig und bereit, eine unterschriebene und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Fähigkeit und Bereitschaft, das Studium abzuschließen und alle Studienanweisungen einzuhalten.
• Besitzen Sie die Fitzpatrick-Hauttypen I (brennt immer leicht; bräunt nie), II (brennt immer leicht; bräunt minimal), III (brennt mäßig; bräunt allmählich) oder IV (brennt selten; bräunt leicht), die die Bewertung nicht beeinträchtigen Hautreaktionen (Fitzpatrick 1988). Die Bestimmung des Hauttyps basiert auf Sonnenbrand- und Bräunungsgeschichten sowie auf den Meinungen der Probanden zu ihren Reaktionen auf die ersten 30 bis 45 Minuten der Sonnenexposition.
• Männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Zusätzliche Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt:

• Ein regelmäßiger Menstruationszyklus vor Studieneintritt (wie vom Probanden angegeben).
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Anwendung des Studienprodukts.

• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

  • Hormonelle Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, begann mindestens 2 Monate vor dem Screening. Wenn die hormonelle Verhütung weniger als 2 Monate vor dem Screening begonnen wurde, sollte eine Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung hinzugefügt werden, bis der dritte durchgehende Monat der hormonellen Empfängnisverhütung abgeschlossen ist.
  • Zwei Formen zuverlässiger nichthormoneller Empfängnisverhütung, die entweder die Verwendung eines Intrauterinpessars plus einer zuverlässigen Barrieremethode oder 2 zuverlässiger Barrieremethoden beinhalten. Zu den zuverlässigen Barrieremethoden gehören Kondome oder Diaphragmen. Auch eine Portiokappe ist eine zuverlässige Barrieremethode, sofern die weibliche Probandin noch nie vaginal entbunden hat. Die kombinierte Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids stellt zwei Formen der akzeptablen nichthormonellen Empfängnisverhütung dar, vorausgesetzt, sie werden beide richtig angewendet. Die Verwendung von Spermizid allein und die unsachgemäße Verwendung von Kondomen sind minderwertige Verhütungsmethoden. Patienten mit chirurgischer Sterilisation, einschließlich Tubensterilisation oder Vasektomie des Partners, müssen eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung anwenden. Eine Barrieremethode oder Sterilisation plus Spermizid ist akzeptabel.

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.

Ausschlusskriterien:

• Frau, die schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
• Wird als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
• Bekannte oder vermutete Intoleranz gegenüber Tazaroten, einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte, dem hypoallergenen Pflaster oder den Wattepads in der Vorgeschichte.
• Teilnahme an einer Patch-Test-Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Tag-1-Besuch.
• Unfähigkeit, die Haut in und um die potenziellen Epikutanteststellen auf dem Rücken aufgrund von Sonnenbrand, ungleichmäßigen Hauttönen, Tätowierungen, Narben, übermäßiger Behaarung, Sommersprossen, Muttermalen, Muttermalen oder anderen Hautschäden oder -anomalien zu beurteilen.
• Klinisch signifikante Hauterkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Auswertung der Patch-Teststelle beeinträchtigen können, einschließlich Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, Akne, dysplastische Nävi oder andere Hautpathologien oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs.
• Jede schwere Krankheit innerhalb von 4 Wochen nach dem Tag-1-Besuch.
• Gilt als immungeschwächt.
• Eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
• Klinisch relevante Vorgeschichte oder derzeitiges Leiden an einer Krankheit oder einem Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen können. Dies kann respiratorische (einschließlich chronisches Asthma, das wiederholte medikamentöse Interventionen erfordert), gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische, lymphatische, neurologische, kardiovaskuläre, psychiatrische, muskuloskelettale, urogenitale, immunologische, dermatologische oder Bindegewebserkrankungen oder -beschwerden umfassen.
• Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch an Tag 1 ein Prüfprodukt oder Verfahren oder wer soll während der Studie ein Prüfprodukt (außer dem Studienprodukt) oder Verfahren erhalten.
• Allergieinjektionen innerhalb von 1 Woche nach dem Tag-1-Besuch erhalten oder erwartet, während der Studienteilnahme Allergieinjektionen zu erhalten.
• Erhaltene Impfungen innerhalb von 4 Wochen nach dem Tag-1-Besuch.
• Verwendete systemische oder topische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach dem Tag-1-Besuch.
• Verwendete topische Medikamente oder andere Produkte (z. B. Selbstbräunungsprodukte, Wachsprodukte, Benzoylperoxid, Salicylsäure oder Schwefel) in den Bereichen des Patch-Tests innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch am Tag 1.
• Verwendete Antihistaminika, selektive Leukotrienrezeptorantagonisten (z. B. Montelukast-Natrium, Zafirlukast) oder Mastzellstabilisatoren (z. B. Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium) innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch an Tag 1.
• Verwendete nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach dem Tag-1-Besuch.
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen können.
• Teilnahme an einer früheren Studie mit demselben Studienprodukt.
• An der Studie beteiligter Mitarbeiter des Studienzentrums, Auftragsforschungsinstituts oder Stiefels oder ein unmittelbarer Familienangehöriger (z. B. Partner, Nachkomme, Eltern, Geschwister oder Geschwisternachkommen) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.