Um estudo para avaliar o potencial de sensibilização de contato da espuma de tazaroteno na pele de voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e estar disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) antes de serem executados quaisquer procedimentos específicos do protocolo.
• Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento.
• Capaz e disposto a concluir o estudo e a cumprir todas as instruções do estudo.
• Possuir tipos de pele Fitzpatrick I (sempre queima facilmente; nunca bronzeia), II (sempre queima facilmente; bronzeia minimamente), III (queima moderadamente; bronzeia gradualmente) ou IV (raramente queima; bronzeia com facilidade) que não interfere na avaliação de qualquer resposta da pele (Fitzpatrick 1988). A determinação dos tipos de pele será baseada nos históricos de queimaduras solares e bronzeamento, bem como nas opiniões dos indivíduos sobre suas respostas aos primeiros 30 a 45 minutos de exposição ao sol.
• Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável.

Critérios adicionais para mulheres com potencial para engravidar, definidas como aquelas biologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres na perimenopausa com menos de 2 anos desde a última menstruação:

• Um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (conforme relatado pelo sujeito).
• Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 semanas após a primeira aplicação do produto do estudo.

• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem os seguintes:

  • Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem. Se a contracepção hormonal foi iniciada menos de 2 meses antes da triagem, uma forma de contracepção não hormonal deve ser adicionada até que o terceiro mês contínuo de contracepção hormonal tenha sido concluído.
  • Duas formas de contracepção não hormonal confiáveis, incluindo o uso de um dispositivo intrauterino mais um método de barreira confiável ou 2 métodos de barreira confiáveis. Métodos de barreira confiáveis ​​incluem preservativos ou diafragmas. Um capuz cervical também é um método de barreira confiável, desde que a mulher nunca tenha dado à luz por via vaginal. O uso combinado de preservativo e espermicida constitui 2 formas de contracepção não hormonal aceitáveis, desde que ambos sejam usados ​​adequadamente. O uso isolado de espermicida e o uso impróprio de preservativos são métodos inferiores de contracepção. Indivíduos com esterilização cirúrgica, incluindo esterilização tubária ou vasectomia do parceiro, devem usar uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermicida é aceitável.

As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável, caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
• Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
• História de intolerância conhecida ou suspeita ao tazaroteno, a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo, à fita hipoalergênica ou aos adesivos de algodão.
• Participação em qualquer estudo de teste de contato dentro de 4 semanas após a visita do Dia 1.
• Incapacidade de avaliar a pele dentro e ao redor dos possíveis locais de teste de contato nas costas devido a queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, sardas, marcas de nascença, manchas ou outros danos ou anormalidades na pele.
• Doenças de pele clinicamente significativas que podem contra-indicar a participação ou interferir nas avaliações do local do teste de contato, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, acne, nevos displásicos ou outras patologias da pele ou histórico de câncer de pele.
• Qualquer doença grave dentro de 4 semanas da visita do dia 1.
• Considerado imunocomprometido.
• Uma história clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas.
• História clinicamente relevante ou sofrimento atual de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido. Isso pode incluir doenças ou distúrbios respiratórios (incluindo asma crônica que requerem intervenções medicamentosas repetitivas), gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou do tecido conjuntivo.
• Recebeu qualquer produto ou procedimento experimental dentro de 4 semanas da visita do Dia 1 ou que está programado para receber um produto experimental (que não seja o produto do estudo) ou procedimento durante o estudo.
• Recebeu injeções de alergia dentro de 1 semana da visita do Dia 1 ou espera receber injeções de alergia durante a participação no estudo.
• Recebeu imunizações dentro de 4 semanas após a visita do Dia 1.
• Usou corticosteróides sistêmicos ou tópicos ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas após a visita do Dia 1.
• Usou medicamentos tópicos ou outros produtos (por exemplo, produtos autobronzeadores, produtos para depilação, peróxido de benzoíla, ácido salicílico ou enxofre) nas áreas de teste de contato dentro de 2 semanas da visita do primeiro dia.
• Usou anti-histamínicos, antagonistas seletivos dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste sódico, zafirlucaste) ou estabilizadores de mastócitos (por exemplo, cromolina sódica ou nedocromil sódico) dentro de 4 semanas após a consulta do Dia 1.
• Usou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides dentro de 2 semanas da visita do dia 1.
• Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Participou de um estudo anterior do mesmo produto do estudo.
• Funcionário do centro de estudos, organização de pesquisa contratada ou Stiefel que está envolvido no estudo, ou um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário envolvido no estudo.