一项评估他扎罗汀泡沫在健康志愿者皮肤上的接触致敏潜力的研究

纳入标准：

• 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书和健康信息流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
• 同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
• 能够并愿意完成研究并遵守所有研究说明。
• 拥有 Fitzpatrick 皮肤类型 I（总是容易晒伤；从不晒黑）、II（总是容易晒伤；晒黑最少）、III（中度晒伤；逐渐晒黑）或 IV（很少晒伤；容易晒黑）不会干扰评估任何皮肤反应 (Fitzpatrick 1988)。 皮肤类型的确定将基于晒伤和晒黑的历史，以及受试者对他们对最初 30 至 45 分钟阳光照射的反应的看法。
• 男性受试者及其伴侣必须同意使用医学上可接受的避孕方法。

育龄妇女的附加标准，定义为生理上有怀孕能力的妇女，包括距最后一次月经不到 2 年的围绝经期妇女：

• 进入研究前有规律的月经周期（如受试者报告的那样）。
• 首次应用研究产品后 2 周内尿妊娠试验阴性。

• 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括：

  • 激素避孕，包括口服、注射或植入方法，至少在筛选前 2 个月开始。 如果在筛选前不到 2 个月开始使用激素避孕，则应添加一种非激素避孕方法，直到完成连续第三个月的激素避孕。
  • 两种可靠的非激素避孕方法，包括使用宫内节育器加可靠的屏障方法或 2 种可靠的屏障方法。 可靠的屏障方法包括避孕套或隔膜。 宫颈帽也是一种可靠的屏障方法，前提是女性受试者从未阴道分娩。 避孕套和杀精子剂的联合使用构成了 2 种可接受的非激素避孕方法，前提是它们都使用得当。 单独使用杀精剂和不正确使用避孕套是劣质的避孕方法。 接受手术绝育（包括输卵管绝育或伴侣输精管结扎术）的受试者必须使用一种非激素避孕方法。 屏障方法或绝育加杀精子剂是可以接受的。

目前没有性活跃的女性如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

• 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性。
• 被认为无法或不太可能参加必要的访问。
• 已知或怀疑对他扎罗汀、研究产品的任何成分、低过敏性胶带或棉贴片不耐受的历史。
• 在第 1 天就诊后的 4 周内参与任何斑贴试验研究。
• 由于晒伤、肤色不均、纹身、疤痕、毛发过多、雀斑、胎记、痣或其他皮肤损伤或异常，无法评估背部潜在斑贴试验部位及其周围的皮肤。
• 可能禁止参与或干扰斑贴试验部位评估的具有临床意义的皮肤病，包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、痤疮、发育不良痣或其他皮肤病症，或皮肤癌病史。
• 第 1 天就诊后 4 周内出现任何重大疾病。
• 考虑免疫功能低下。
• 滥用酒精或其他药物的临床相关病史或当前证据。
• 临床相关病史或目前患有研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何疾病或病症。 这可能包括呼吸道（包括需要重复药物干预的慢性哮喘）、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病或结缔组织疾病或病症。
• 在第 1 天就诊后的 4 周内接受过任何研究产品或程序，或者计划在研究期间接受研究产品（研究产品除外）或程序的人。
• 在第 1 天访问后的 1 周内接受过过敏注射，或预计在研究参与期间接受过敏注射。
• 在第 1 天就诊后的 4 周内接受了免疫接种。
• 在第 1 天就诊后的 4 周内使用过全身或局部皮质类固醇或其他免疫抑制药物。
• 在第 1 天访问后的 2 周内，在斑贴测试区域使用过局部药物或其他产品（例如，美黑产品、打蜡产品、过氧化苯甲酰、水杨酸或硫磺）。
• 在第 1 天就诊后的 4 周内使用过抗组胺药、选择性白三烯受体拮抗剂（例如，孟鲁司特钠、扎鲁司特）或肥大细胞稳定剂（例如，色甘酸钠或奈多罗米钠）。
• 在第 1 天就诊后的 2 周内使用过非甾体类抗炎药。
• 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何药物。
• 参加过同一研究产品的先前研究。
• 参与研究的研究中心、合同研究组织或 Stiefel 的员工，或参与研究的员工的直系亲属（例如，伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。