Un estudio para evaluar el potencial de sensibilización por contacto de la espuma de tazaroteno en la piel de voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
• Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
• Capaz y dispuesto a completar el estudio y cumplir con todas las instrucciones del estudio.
• Poseer tipos de piel Fitzpatrick I (siempre se quema fácilmente; nunca se broncea), II (siempre se quema fácilmente; se broncea mínimamente), III (se quema moderadamente; se broncea gradualmente) o IV (rara vez se quema; se broncea con facilidad) que no interfieran con la evaluación de cualquier respuesta de la piel (Fitzpatrick 1988). La determinación de los tipos de piel se basará en los antecedentes de quemaduras solares y bronceado, así como en las opiniones de los sujetos sobre sus respuestas a los primeros 30 a 45 minutos de exposición al sol.
• Los sujetos masculinos y sus parejas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterios adicionales para mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que son biológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación:

• Un ciclo menstrual regular antes del ingreso al estudio (según lo informado por el sujeto).
• Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera aplicación del producto del estudio.

• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:

  • Anticoncepción hormonal, incluidos los métodos orales, inyectables o implantables iniciados al menos 2 meses antes de la selección. Si la anticoncepción hormonal se inició menos de 2 meses antes de la selección, se debe agregar una forma de anticoncepción no hormonal hasta que se haya completado el tercer mes continuo de anticoncepción hormonal.
  • Dos formas de anticoncepción no hormonal confiable, para incluir el uso de un dispositivo intrauterino más un método de barrera confiable o 2 métodos de barrera confiables. Los métodos de barrera confiables incluyen condones o diafragmas. Un capuchón cervical también es un método de barrera fiable, siempre que la mujer nunca haya dado a luz por vía vaginal. El uso combinado de un condón y espermicida constituyen 2 formas aceptables de anticoncepción no hormonal, siempre que ambos se usen correctamente. El uso de espermicida solo y el uso inadecuado de condones son métodos anticonceptivos inferiores. Los sujetos con esterilización quirúrgica, incluida la esterilización tubárica o la vasectomía de la pareja, deben usar una forma de anticoncepción no hormonal. Es aceptable un método de barrera o esterilización más espermicida.

Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
• Considerado incapaz o improbable de asistir a las visitas necesarias.
• Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada al tazaroteno, a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, a la cinta hipoalergénica o a los parches de algodón.
• Participación en cualquier estudio de prueba de parche dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del Día 1.
• Incapacidad para evaluar la piel en y alrededor de los posibles sitios de prueba del parche en la espalda debido a quemaduras solares, tonos desiguales de la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otros daños o anomalías en la piel.
• Enfermedades de la piel clínicamente significativas que pueden contraindicar la participación o interferir con las evaluaciones del sitio de prueba del parche, incluidas la psoriasis, el eccema, la dermatitis atópica, el acné, los nevus displásicos u otras patologías de la piel, o antecedentes de cáncer de piel.
• Cualquier enfermedad importante dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del Día 1.
• Considerado inmunocomprometido.
• Una historia clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas.
• Antecedentes clínicamente relevantes o padecimiento actual de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido. Esto puede incluir enfermedades o trastornos respiratorios (incluido el asma crónico que requiere intervenciones farmacológicas repetitivas), gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conectivo.
• Recibió cualquier producto o procedimiento en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del Día 1 o que está programado para recibir un producto en investigación (que no sea el producto del estudio) o procedimiento durante el estudio.
• Recibió inyecciones contra la alergia dentro de la semana anterior a la visita del Día 1, o espera recibir inyecciones contra la alergia durante la participación en el estudio.
• Recibió las vacunas dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del día 1.
• Usó corticosteroides sistémicos o tópicos u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del Día 1.
• Uso de medicamentos tópicos u otros productos (p. ej., productos autobronceadores, productos de cera, peróxido de benzoilo, ácido salicílico o azufre) en las áreas de prueba del parche dentro de las 2 semanas posteriores a la visita del Día 1.
• Antihistamínicos usados, antagonistas selectivos de los receptores de leucotrienos (p. ej., montelukast sódico, zafirlukast) o estabilizadores de mastocitos (p. ej., cromoglicato sódico o nedocromilo sódico) dentro de las 4 semanas previas a la visita del día 1.
• Usó medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita del Día 1.
• Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Participó en un estudio anterior del mismo producto de estudio.
• Empleado del centro de estudio, organización de investigación por contrato o Stiefel que participe en el estudio, o un familiar directo (p. ej., pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado que participe en el estudio.