동반이환성 인격장애를 동반한 지속적인 우울증의 치료로서 미주신경자극(VNS)의 효과(Impulse-VNS) (Impuls-V)
2022년 8월 16일 업데이트: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
통제 그룹이 12주 후 정의된 시간 내에 VNS 요법을 받는 이 단일 중심 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구에서 치료 저항성 우울 성격을 가진 환자의 우울 증상에 대한 미주 신경 자극의 영향 장애를 분석해야 합니다.
특히 동반 질환에서 약물 치료는 매우 나쁜 반응률을 보입니다.
지금까지 동반질환을 동반한 만성 또는 지속성 우울증에 대한 치료전략이 미흡한 배경에서 동반질환을 동반한 우울장애 환자에 대한 VNS의 효과에 대한 연구 진행이 절대적으로 필요하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- "의사를 위한 VNS 매뉴얼"에 따른 임베딩 기준
- 재발성 우울 장애(ICD-10 기준) 및 6개월 이상의 질병 기간을 동반한 성격 장애(SKID I/II에 따름)의 진단
- 18-80세
- 언어 IQ(WST) 85점
- HAM-D 합계 점수 > 20점
- 기왕증에서 적어도 4번의 우울 삽화
- 6주 동안 적절한 용량의 두 가지 다른 항우울제로 현재 우울 삽화가 개선되지 않음
- 지난 2주 동안 지속적인 투약(주치의의 재량에 따름)
- 연구에 대해 환자에게 알리고 서면 동의
- 현재까지 VNS 치료 없음
- 불법 약물이나 알코올 남용 금지
- 가임기 여성은 연구 시작 전에 의사가 임신이 없다고 주장한 경우 연구에 참여할 수 없습니다. 또한 연구 완료 후 임신 테스트 절차가 권장됩니다. 연구 중에 신뢰할 수 있는 유형의 피임법(알약 등)을 복용해야 합니다. 의사가 추가 정보를 제공합니다.
"의사를 위한 VNS 매뉴얼"에 따른 제외 기준
- 연방주의 PsychKG에 따르면 현재 입원
- 임상적으로 관련된 불안정한 신체 관련 질환
- 이전 VNS 치료
- 언어 IQ가 85 미만인 지능 감소(WST)
- VNS 시스템 이식 후 MRT 검사 사용 가능
- dTMS 및 MRT를 사용한 진단 검사: 전기 장치(예: 심장 박동기, 약물 펌프 등) 또는 금속 조각(강자성, 예: 골절 후 나사) 신체 내부 또는 신체 부위의 대형 문신
- 심장 자극 전도 시스템의 관련 기능 장애 또는 심장 부정맥, 위궤양, 삼킴곤란, n-미주 신경 부분의 마비와 같은 VNS를 사용할 수 없는 조건
- 독일어에 대한 지식 부족
- 임신 또는 수유
- 물질의 현재 오용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 팔 I
이 연구 분야에서 연구 참가자는 12주의 정해진 시간 후에 VNS 요법을 받습니다.
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0,25 mA - 3,5 mA 범위 내의 개별 용량.
24시간 연속 자극.
이 분기 내에서 연구 참가자는 12주라는 정의된 공간 후에 VNS 요법을 받습니다.
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실험적: 팔 II
이 시간 간격 내에서 연구 참가자는 VNS 요법을 한 번에 얻습니다.
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0,25 mA - 3,5 mA 범위 내의 개별 용량.
24시간 연속 자극.
이 분기 내에서 연구 참가자는 12주라는 정의된 공간 후에 VNS 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VNS가 성격장애 동반 우울증 치료에 효과적인지 분석하기 위해
기간: 6개월
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이 연구의 주요 목적은 동반이환 성격 장애가 있는 우울증의 치료 내에서 VNS가 효과적인지 여부를 분석하는 것입니다. 1차 가설로서 지속적인 자극이 있는 VNS가 우울 증상 감소와 관련하여 비자극 대조군에 유의미하게 우세한지 여부를 확인해야 합니다(HAM-D 점수 내 차이 및 감소된 환자의 백분율로서의 반응률에 대해). 최소 50%의 HAM-D 점수에서, 1주차 - 12주차, 순서도 참조). |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDI, TMT-A 및 B, WMS R, VLMT를 통한 변경 획득; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
기간: 6개월
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자기 평가 우울(BDI), 스트레스 축(신경인지, 삶의 질(WHO-QoL) 및 질병을 통한 손상(GAF, CGI, SDS)의 코르티솔, 치료 반응(VBM-MRT), 관심 영역 접근법 및 양성자 자기 공명 분광법, 진단 TMS(dTMS) 연구 초기.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- 수석 연구원: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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