Effets de la stimulation du nerf vague (VNS) comme traitement de la dépression persistante avec troubles de la personnalité comorbides (Impulse-VNS (Impuls-V)
16 août 2022 mis à jour par: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
Dans cette étude monocentrique à deux bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo - dans laquelle le groupe témoin obtient la thérapie VNS dans un laps de temps défini après 12 semaines - l'impact de la stimulation du nerf vague sur la symptomatologie dépressive des patients présentant une personnalité dépressive résistante au traitement troubles doivent être analysés.
En particulier dans les troubles comorbides, le traitement médicamenteux montre des taux de réponse excessivement mauvais.
Dans un contexte de stratégies de traitement jusqu'ici insuffisantes de la dépression chronique ou persistante avec comorbidités, la poursuite d'une étude sur les effets des VNS chez les patients dépressifs avec troubles comorbides est absolument essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- critères d'intégration selon le "manuel VNS pour les médecins"
- diagnostic d'un trouble dépressif récurrent (selon les critères de la CIM-10) et d'un trouble de la personnalité comorbide (selon SKID I/II) avec une période d'affection de plus de six mois
- âge 18-80 ans
- QI verbal (WST) 85 points
- Score total HAM-D > 20 points
- au moins quatre épisodes dépressifs dans l'anamnèse
- aucune amélioration des épisodes dépressifs actuels sous deux antidépresseurs différents au dosage approprié pendant six semaines
- médication constante au cours des deux dernières semaines (à la discrétion du médecin superviseur)
- consentement écrit après avoir informé le patient de l'étude
- pas de traitement VNS à ce jour
- pas d'abus de drogues illégales ou d'alcool
- Les femmes en âge de procréer ne sont pas autorisées à participer à l'étude si un médecin a affirmé l'absence de grossesse avant le début de l'étude. De plus, la procédure d'un test de grossesse est recommandée après la fin de l'étude. Pendant l'étude, un type de contraception fiable (comme la pilule) doit être pris. Le médecin fournit des informations supplémentaires.
Critères d'exclusion selon "VNS manual for the doctor"
- hospitalisation actuelle selon le PsychKG des États fédéraux
- maladies concomitantes corporelles instables cliniquement pertinentes
- ancien traitement VNS
- réduction de l'intelligence avec QI verbal < 85 (WST)
- utilisation concevable d'un examen MRT après l'implantation du système VNS
- pour les examens diagnostiques avec le dTMS et le MRT : appareils électriques (tels que stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments, etc.) ou pièces métalliques (ferromagnétiques, par ex. vis après des fractures osseuses) dans ou sur le corps, ou des tatouages à grande échelle
- conditions qui ne permettent pas d'utiliser le VNS, telles que les dysfonctionnements pertinents du système de conduction des stimuli cardiaques ou l'arythmie cardiaque, l'ulcère de l'estomac, la dysphagie, la paralysie de certaines parties du nerf vague n
- connaissance insuffisante de la langue allemande
- grossesse ou allaitement
- abus actuel de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Bras je
Dans cette branche d'étude, les participants à l'étude obtiennent la thérapie VNS après un laps de temps défini de 12 semaines.
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Dosage individuel dans le domaine de 0,25 mA - 3,5 mA.
Stimulation ininterrompue de 24 h.
Au sein de cette branche, les participants à l'étude obtiennent la thérapie VNS après un laps de temps défini de 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Bras II
Dans cet espace de temps, les participants à l'étude obtiennent immédiatement la thérapie VNS.
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Dosage individuel dans le domaine de 0,25 mA - 3,5 mA.
Stimulation ininterrompue de 24 h.
Au sein de cette branche, les participants à l'étude obtiennent la thérapie VNS après un laps de temps défini de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser si VNS est efficace dans le traitement de la dépression avec des troubles de la personnalité comorbides
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'analyser si VNS est efficace dans le traitement de la dépression avec des troubles de la personnalité comorbides. Il doit être vérifié, comme hypothèse principale, si le VNS avec stimulation continue est significativement prédominant par rapport à un contrôle non stimulant en ce qui concerne la réduction de la symptomatologie dépressive (pour les différences au sein du score HAM-D et le taux de réponse en pourcentage de patients avec une réduction dans le score HAM-D d'au moins 50 %, semaine 1 - semaine 12, voir organigramme). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition de Modification au moyen de BDI, TMT-A et B, WMS R, VLMT ; OMS-QoL, GAF, CGM, SDS
Délai: 6 mois
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Acquisition de l'amélioration de la dépression auto-évaluée (BDI), de l'axe du stress (cortisol de la neurocognition, qualité de vie (WHO-QoL) et de la déficience par la maladie (GAF, CGI, SDS), examen des paramètres structurels et fonctionnels cérébraux comme prédicteurs de réponse thérapeutique (VBM-MRT), approche de la région d'intérêt et spectroscopie par résonance magnétique du proton, diagnostic TMS (dTMS) au début de l'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Chercheur principal: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01VNS2009
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