Efekty stymulacji nerwu błędnego (VNS) jako leczenia uporczywej depresji ze współistniejącymi zaburzeniami osobowości (impuls-VNS) (Impuls-V)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
W tym jednoośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójną ślepą próbą, w którym grupa kontrolna otrzymuje terapię VNS w określonym czasie po 12 tygodniach, zbadano wpływ stymulacji nerwu błędnego na symptomatologię depresyjną pacjentów z osobowością depresyjną oporną na terapię zaburzenia zostaną przeanalizowane.
Szczególnie w chorobach współistniejących leczenie farmakologiczne wykazuje wyjątkowo złe wskaźniki odpowiedzi.
Na tle dotychczas niewystarczających strategii leczenia przewlekłej lub uporczywej depresji z chorobami współistniejącymi, podjęcie badań nad wpływem VNS na pacjentów depresyjnych z zaburzeniami współistniejącymi jest absolutnie niezbędne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- kryteria osadzania zgodnie z „Podręcznikiem VNS dla lekarzy”
- rozpoznanie zaburzenia depresyjnego nawracającego (wg kryteriów ICD-10) i współistniejącego zaburzenia osobowości (wg SKID I/II) z okresem dolegliwości powyżej 6 miesięcy
- wiek 18-80 lat
- werbalne IQ (WST) 85 pkt
- Suma punktów HAM-D > 20 punktów
- co najmniej cztery epizody depresyjne w wywiadzie
- brak złagodzenia obecnych epizodów depresyjnych pod wpływem dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach przez sześć tygodni
- stałe przyjmowanie leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni (według uznania lekarza prowadzącego)
- pisemna zgoda po poinformowaniu pacjenta o badaniu
- dotychczas nie leczono VNS
- brak nadużywania nielegalnych narkotyków lub alkoholu
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli przed rozpoczęciem badania lekarz stwierdził brak ciąży. Ponadto po zakończeniu badania zaleca się wykonanie testu ciążowego. Podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak pigułka). Lekarz udziela dalszych informacji.
Kryteria wykluczenia zgodnie z „Podręcznikiem VNS dla lekarza”
- obecna hospitalizacja według PsychKG krajów związkowych
- klinicznie istotne niestabilne choroby współistniejące
- poprzednie leczenie VNS
- redukcja inteligencji z werbalnym IQ < 85 (WST)
- możliwe zastosowanie badania MRT po wszczepieniu systemu VNS
- do badań diagnostycznych DTMS i MRT: urządzenia elektryczne (takie jak rozruszniki serca, pompy leków itp.) lub elementy metalowe (ferromagnetyczne, np. śruby po złamaniach kości) w ciele lub na ciele lub duże tatuaże
- stany uniemożliwiające zastosowanie VNS, takie jak istotne dysfunkcje układu przewodzenia bodźców w sercu lub zaburzenia rytmu serca, wrzód żołądka, dysfagia, porażenie części nerwu n-błędnego
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- ciąża lub laktacja
- obecne nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ramię I
W tej gałęzi badań uczestnicy otrzymują terapię VNS po określonym czasie 12 tygodni.
|
Dozowanie indywidualne w zakresie 0,25 mA - 3,5 mA.
Nieprzerwana stymulacja 24h.
W ramach tego oddziału uczestnicy badania otrzymują terapię VNS po określonym czasie 12 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II
W tym czasie uczestnicy badania otrzymują od razu terapię VNS.
|
Dozowanie indywidualne w zakresie 0,25 mA - 3,5 mA.
Nieprzerwana stymulacja 24h.
W ramach tego oddziału uczestnicy badania otrzymują terapię VNS po określonym czasie 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza skuteczności VNS w terapii depresji ze współistniejącymi zaburzeniami osobowości
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Głównym celem pracy jest analiza skuteczności VNS w terapii depresji ze współistniejącymi zaburzeniami osobowości. Jako hipotezę pierwotną należy zweryfikować, czy VNS z trwającą stymulacją istotnie przeważa nad kontrolą niestymulującą pod względem zmniejszania symptomatologii depresyjnej (dla różnic w skali HAM-D i wskaźnika odpowiedzi jako odsetek pacjentów z redukcją w skali HAM-D co najmniej 50%, tydzień 1 - tydzień 12, patrz diagram). |
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nabycie Zmiany za pomocą BDI, TMT-A i B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Uzyskanie poprawy samooceny depresji (BDI), osi stresu (kortyzol neurokognicji, jakości życia (WHO-QoL) i upośledzenia przez chorobę (GAF, CGI, SDS), badanie parametrów strukturalnych i funkcjonalnych mózgu jako predyktorów odpowiedź na terapię (VBM-MRT), metoda regionu zainteresowania i spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego, diagnostyka TMS (dTMS) na początku badania.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Główny śledczy: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01VNS2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .