Efeitos da Estimulação do Nervo Vago (VNS) como Tratamento da Depressão Persistente com Transtornos de Personalidade com Comorbidade (Impulse-VNS (Impuls-V)
16 de agosto de 2022 atualizado por: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
Neste estudo monocêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo - no qual o grupo controle obtém a terapia VNS dentro de um espaço de tempo definido após 12 semanas - o impacto da estimulação do nervo vago na sintomatologia depressiva de pacientes com personalidade depressiva resistente à terapia transtornos devem ser analisados.
Particularmente em distúrbios comórbidos, o tratamento medicamentoso apresenta taxas de resposta extremamente ruins.
No contexto de estratégias de tratamento até então insuficientes para depressão crônica ou persistente com comorbidades, a realização de um estudo sobre os efeitos do VNS em pacientes depressivos com transtornos comórbidos é absolutamente essencial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- critérios de incorporação de acordo com o "Manual VNS para médicos"
- diagnóstico de um transtorno depressivo recorrente (com base nos critérios da CID-10) e um transtorno de personalidade comórbido (de acordo com SKID I/II) com um período de doença de mais de seis meses
- idade 18-80 anos
- QI verbal (WST) 85 pontos
- Pontuação da soma HAM-D > 20 pontos
- pelo menos quatro episódios depressivos na anamnese
- nenhuma melhora dos episódios depressivos atuais sob dois antidepressivos diferentes em dosagem apropriada por seis semanas
- medicação constante nas últimas duas semanas (a critério do médico supervisor)
- consentimento por escrito após informar o paciente sobre o estudo
- nenhum tratamento VNS até o momento
- sem uso indevido de drogas ilegais ou álcool
- Mulheres em idade reprodutiva não podem participar do estudo se um médico tiver afirmado a inexistência de gravidez antes do início do estudo. Além disso, o procedimento de um teste de gravidez é recomendado após a conclusão do estudo. Durante o estudo, um tipo confiável de contracepção (como a pílula) deve ser tomado. O médico fornece mais informações.
Critérios de exclusão de acordo com "manual VNS para o médico"
- hospitalização atual de acordo com o PsychKG dos estados federais
- doenças corporais concomitantes instáveis clinicamente relevantes
- antigo tratamento VNS
- redução da inteligência com QI verbal < 85 (WST)
- uso concebível de um exame MRT após a implantação do sistema VNS
- para exames de diagnóstico com o dTMS e o MRT: dispositivos elétricos (como marca-passos, bombas medicinais, etc.) parafusos após fraturas ósseas) dentro ou no corpo, ou tatuagens em grande escala
- condições que não permitem o uso de VNS, como disfunções relevantes do sistema de condução de estímulos do coração ou arritmia cardíaca, úlcera estomacal, disfagia, paralisia de partes do nervo n-vago
- conhecimento insuficiente da língua alemã
- gravidez ou lactação
- abuso atual de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Braço eu
Neste ramo de estudo, os participantes do estudo obtêm a terapia VNS após um período de tempo definido de 12 semanas.
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Dosagem individual na faixa de 0,25 mA - 3,5 mA.
Estimulação ininterrupta de 24 h.
Dentro deste ramo, os participantes do estudo obtêm a terapia VNS após um período de tempo definido de 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Braço II
Nesse espaço de tempo, os participantes do estudo obtêm a terapia VNS de uma só vez.
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Dosagem individual na faixa de 0,25 mA - 3,5 mA.
Estimulação ininterrupta de 24 h.
Dentro deste ramo, os participantes do estudo obtêm a terapia VNS após um período de tempo definido de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar se o VNS é eficaz na terapia da depressão com transtornos de personalidade comórbidos
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal deste estudo é analisar se o VNS é eficaz na terapia da depressão com transtornos de personalidade comórbidos. Deverá ser verificado, como hipótese primária, se VNS com estimulação contínua é significativamente predominante para um controle não estimulante no que diz respeito à redução da sintomatologia depressiva (para diferenças dentro do escore HAM-D e a taxa de resposta como a porcentagem de pacientes com redução na pontuação HAM-D de pelo menos 50%, semana 1 - semana 12, ver fluxograma). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de Alteração por meio de BDI, TMT-A e B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Prazo: 6 meses
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Aquisição da melhora da autoavaliação da depressão (BDI), eixo do estresse (cortisol da neurocognição, qualidade de vida (OMS-QoL) e comprometimento por doença (GAF, CGI, SDS), exame dos parâmetros estruturais e funcionais do cérebro como preditores para resposta terapêutica (VBM-MRT), abordagem da região de interesse e espectroscopia de ressonância magnética de prótons, TMS diagnóstico (dTMS) no início do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Investigador principal: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01VNS2009
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