迷走神经刺激 (VNS) 治疗伴有人格障碍的持续性抑郁症 (Impulse-VNS) 的效果 (Impuls-V)
2022年8月16日 更新者：Claus Wolff-Menzler、University Medical Center Goettingen
在这项单中心双盲随机安慰剂对照研究中——对照组在 12 周后的规定时间内接受 VNS 治疗——迷走神经刺激对治疗抵抗性抑郁人格患者抑郁症状的影响应分析障碍。
特别是在合并症中，药物治疗显示出极差的反应率。
在迄今为止对慢性或持续性抑郁症合并症的治疗策略不足的背景下，对 VNS 对合并症的抑郁症患者的影响进行研究是绝对必要的。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据“VNS 医生手册”嵌入标准
- 诊断为复发性抑郁症（根据 ICD-10 标准）和合并人格障碍（根据 SKID I/II），病程超过六个月
- 18-80岁
- 语言智商（WST）85分
- HAM-D 总分 > 20 分
- 至少有四次抑郁发作
- 在适当剂量的两种不同抗抑郁药下持续六周，当前抑郁发作没有改善
- 最近两周内持续服药（由主治医生决定）
- 告知患者有关研究后的书面同意
- 迄今为止没有 VNS 治疗
- 不滥用非法药物或酒精
- 如果医生在研究开始前断言不存在妊娠，则不允许育龄妇女参加研究。 此外，建议在研究完成后进行妊娠试验。 在研究期间，应采取可靠的避孕措施（如避孕药）。 医生提供了进一步的信息。
根据“VNS 医生手册”排除标准
- 根据联邦各州的 PsychKG 目前住院
- 临床相关的不稳定的身体伴随疾病
- 前 VNS 治疗
- 语言智商 < 85 (WST) 的智力下降
- 在植入 VNS 系统后可以想象使用 MRT 检查
- 用于 dTMS 和 MRT 的诊断检查：电子设备（例如心脏起搏器、药泵等）或金属件（铁磁性，例如 骨折后的螺钉）在体内或体内，或大面积纹身
- 不允许使用VNS的情况，如心脏刺激传导系统相关功能障碍或心律失常、胃溃疡、吞咽困难、部分正迷走神经麻痹
- 德语知识不足
- 怀孕或哺乳
- 目前滥用物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：第一臂
在该研究分支中，研究参与者在 12 周的规定时间后获得 VNS 治疗。
|
在 0,25 mA - 3,5 mA 范围内的单独剂量。
24小时不间断刺激。
在这个分支中，研究参与者在 12 周的规定时间后获得 VNS 治疗。
|
|
实验性的：第二臂
在这段时间内，研究参与者立即获得 VNS 治疗。
|
在 0,25 mA - 3,5 mA 范围内的单独剂量。
24小时不间断刺激。
在这个分支中，研究参与者在 12 周的规定时间后获得 VNS 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分析 VNS 在治疗伴有人格障碍的抑郁症中是否有效
大体时间：6个月
|
本研究的主要目的是分析 VNS 在治疗伴有人格障碍的抑郁症中是否有效。 作为主要假设，应验证持续刺激的 VNS 在减少抑郁症状方面是否显着优于非刺激控制（HAM-D 评分和反应率之间的差异，作为减少患者的百分比） HAM-D 得分至少为 50%，第 1 周至第 12 周，参见流程图）。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 BDI、TMT-A 和 B、WMS R、VLMT 获取变更； WHO-QoL、GAF、CGM、SDS
大体时间：6个月
|
获得自评抑郁症 (BDI)、压力轴（神经认知皮质醇、生活质量 (WHO-QoL) 和疾病损害（GAF、CGI、SDS）的改善，检查大脑结构和功能参数作为预测因子治疗反应 (VBM-MRT)、感兴趣区域方法和质子磁共振波谱、诊断性 TMS (dTMS) 在研究开始时。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Falkai, MD、Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- 首席研究员：Claus Wolff-Menzler, MD、Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.