Effecten van nervus vagus stimulatie (VNS) als behandeling van aanhoudende depressie met comorbide persoonlijkheidsstoornissen (Impulse-VNS (Impuls-V)
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
In deze monocenter tweearmige dubbelblinde gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie - waarin de controlegroep na 12 weken de VNS-therapie krijgt binnen een gedefinieerd tijdsbestek - de impact van nervus vagusstimulatie op depressieve symptomen van patiënten met therapieresistente depressieve persoonlijkheid aandoeningen worden geanalyseerd.
Met name bij comorbide aandoeningen vertoont medicamenteuze behandeling buitengewoon slechte responspercentages.
Tegen de achtergrond van tot nu toe ontoereikende behandelstrategieën voor chronische of aanhoudende depressie met comorbiditeit, is het uitvoeren van een onderzoek naar de effecten van VNS bij depressieve patiënten met comorbide stoornissen absoluut noodzakelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- inbeddingscriteria volgens "VNS-handboek voor artsen"
- diagnose van een recidiverende depressieve stoornis (gebaseerd op ICD-10 criteria) en een comorbide persoonlijkheidsstoornis (volgens SKID I/II) met een ziekteperiode van meer dan zes maanden
- leeftijd 18-80 jaar
- verbaal IQ (WST) 85 punten
- HAM-D somscore > 20 punten
- tenminste vier depressieve episodes in de anamnese
- geen verbetering van huidige depressieve episodes onder twee verschillende antidepressiva in de juiste dosering gedurende zes weken
- constante medicatie in de afgelopen twee weken (ter beoordeling van de toezichthoudende arts)
- schriftelijke toestemming na het informeren van de patiënt over het onderzoek
- geen VNS-behandeling tot nu toe
- geen misbruik van illegale drugs of alcohol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet deelnemen aan het onderzoek als een arts vóór het begin van het onderzoek heeft verklaard dat er geen sprake is van zwangerschap. Verder wordt de procedure van een zwangerschapstest aanbevolen na afronding van het onderzoek. Tijdens het onderzoek dient een betrouwbare vorm van anticonceptie (zoals de pil) te worden gebruikt. De arts geeft nadere informatie.
Uitsluitingscriteria volgens "VNS-handboek voor de arts"
- huidige ziekenhuisopname volgens de PsychKG van de deelstaten
- klinisch relevante onstabiele lichamelijke bijkomende ziekten
- voormalige VNS-behandeling
- vermindering van intelligentie met verbaal IQ < 85 (WST)
- denkbaar gebruik van een MRT-onderzoek na de implantatie van het VNS-systeem
- voor diagnostisch onderzoek met de dTMS en de MRT: elektrische apparaten (zoals pacemakers, medicijnpompen etc.) of stukken metaal (ferromagnetische b.v. schroeven na botbreuken) in of op het lichaam, of grootschalige tatoeages
- aandoeningen die het gebruik van VNS niet toestaan, zoals relevante disfuncties van het prikkelgeleidingssysteem van het hart of hartritmestoornissen, maagzweer, dysfagie, verlamming van delen van de n-vaguszenuw
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
- zwangerschap of borstvoeding
- huidig misbruik van middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm ik
In deze tak van onderzoek krijgen studiedeelnemers de VNS-therapie na een bepaalde tijdsduur van 12 weken.
|
Individuele dosering binnen het bereik van 0,25 mA - 3,5 mA.
Ononderbroken stimulatie van 24 uur.
Binnen deze tak krijgen de deelnemers aan de studie de VNS-therapie na een gedefinieerd tijdsbestek van 12 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II
Binnen deze tijd krijgen de deelnemers aan de studie in één keer de VNS-therapie.
|
Individuele dosering binnen het bereik van 0,25 mA - 3,5 mA.
Ononderbroken stimulatie van 24 uur.
Binnen deze tak krijgen de deelnemers aan de studie de VNS-therapie na een gedefinieerd tijdsbestek van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseren of VNS effectief is binnen de therapie van depressie met comorbide persoonlijkheidsstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om te analyseren of VNS effectief is binnen de therapie van depressie met comorbide persoonlijkheidsstoornissen. Als primaire hypothese moet worden geverifieerd of VNS met aanhoudende stimulatie significant overheersend is voor een niet-stimulerende controle met betrekking tot het verminderen van depressieve symptomen (voor verschillen binnen de HAM-D-score en het responspercentage als het percentage patiënten met een reductie in de HAM-D score van minimaal 50%, week 1 - week 12, zie stroomschema). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acquisitie van Wijziging door middel van BDI, TMT-A en B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acquisitie van de verbetering van self-rated depressiveness (BDI), stress-as (cortisol van neurocognitie, kwaliteit van leven (WHO-QoL) en stoornis door ziekte (GAF, CGI, SDS), onderzoek van structurele en functionele hersenparameters als voorspellers voor therapierespons (VBM-MRT), Region of Interest Approach en protonmagnetische resonantiespectroscopie, diagnostische TMS (dTMS) in het begin van het onderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Hoofdonderzoeker: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01VNS2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .