Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Vagus Nerve Stimulation (VNS) som en behandling af vedvarende depression med komorbide personlighedsforstyrrelser (Impulse-VNS) (Impuls-V)

16. august 2022 opdateret af: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
I denne monocenter to-armede dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede undersøgelse - hvor kontrolgruppen opnår VNS-terapien inden for et defineret tidsrum efter 12 uger - virkningen af ​​vagusnervestimulering på depressiv symptomatologi hos patienter med terapi-resistent depressiv personlighed lidelser skal analyseres. Især ved komorbide lidelser viser medikamentel behandling overordentlig dårlige responsrater. På baggrund af hidtil utilstrækkelige behandlingsstrategier for kronisk eller vedvarende depression med komorbiditeter er det absolut nødvendigt at gennemføre en undersøgelse af VNS's virkninger på depressive patienter med komorbide lidelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • indlejringskriterier i henhold til "VNS manual for læger"
  • diagnosticering af en tilbagevendende depressiv lidelse (baseret på ICD-10 kriterier) og en komorbid personlighedsforstyrrelse (ifølge SKID I/II) med en sygdomsperiode på mere end seks måneder
  • alder 18-80 år
  • verbal IQ (WST) 85 point
  • HAM-D sum score > 20 point
  • mindst fire depressive episoder i anamnesen
  • ingen forbedring af aktuelle depressive episoder under to forskellige antidepressiva i passende dosering i seks uger
  • konstant medicinering inden for de sidste to uger (efter den tilsynsførende læges skøn)
  • skriftligt samtykke efter at have informeret patienten om undersøgelsen
  • ingen VNS-behandling til dato
  • ingen misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol
  • Kvinder i den fødedygtige alder har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis en læge har hævdet, at graviditet ikke eksisterer før undersøgelsens begyndelse. Endvidere anbefales proceduren for en graviditetstest efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Under undersøgelsen bør der tages en pålidelig form for prævention (såsom p-piller). Lægen giver yderligere information.

Eksklusionskriterier i henhold til "VNS manual for the doctor"

  • nuværende hospitalsindlæggelse ifølge forbundsstaternes PsychKG
  • klinisk relevante ustabile kropslige samtidige sygdomme
  • tidligere VNS-behandling
  • reduktion af intelligens med verbal IQ < 85 (WST)
  • tænkelig brug af en MRT-undersøgelse efter implantation af VNS-systemet
  • til diagnostiske undersøgelser med dTMS og MRT: elektriske apparater (såsom pacemakere, medicinpumper osv.) eller metalstykker (ferromagnetiske, f.eks. skruer efter knoglebrud) i eller ved kroppen eller tatoveringer i stor skala
  • tilstande, der ikke tillader brug af VNS, såsom relevante dysfunktioner i hjertets stimulusledningssystem eller hjertearytmi, mavesår, dysfagi, parese af dele af n-vagusnerven
  • utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • graviditet eller amning
  • nuværende misbrug af stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Arm I
I denne gren af ​​undersøgelsen opnår undersøgelsesdeltagerne VNS-terapien efter et defineret tidsrum på 12 uger.
Enhed: VNS Pulse Model 102
Individuel dosering inden for området 0,25 mA - 3,5 mA. Uafbrudt stimulering i 24 timer.
Enhed: VNS Pulse Model 102
Inden for denne gren opnår studiedeltagerne VNS-terapien efter et defineret tidsrum på 12 uger.
EKSPERIMENTEL: Arm II
Inden for dette tidsrum får deltagerne i undersøgelsen VNS-terapien på én gang.
Enhed: VNS Pulse Model 102
Individuel dosering inden for området 0,25 mA - 3,5 mA. Uafbrudt stimulering i 24 timer.
Enhed: VNS Pulse Model 102
Inden for denne gren opnår studiedeltagerne VNS-terapien efter et defineret tidsrum på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere om VNS er effektiv inden for behandling af depression med komorbide personlighedsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere, om VNS er effektiv inden for behandling af depression med komorbide personlighedsforstyrrelser.

Det skal verificeres, som en primær hypotese, om VNS med igangværende stimulering er signifikant dominerende for en ikke-stimulerende kontrol med hensyn til at reducere depressiv symptomatologi (for forskelle inden for HAM-D-score og responsraten som procentdelen af ​​patienter med en reduktion i HAM-D-score på mindst 50 %, uge ​​1 - uge 12, se flow-diagram).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervelse af Ændring ved hjælp af BDI, TMT-A og B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Tidsramme: 6 måneder
Erhvervelse af forbedring af selvvurderet depressivitet (BDI), stressakse (cortisol af neurokognition, livskvalitet (WHO-QoL) og svækkelse gennem sygdom (GAF, CGI, SDS), undersøgelse af hjernens strukturelle og funktionelle parametre som prædiktorer for terapirespons (VBM-MRT), Region of Interest Approach og protonmagnetisk resonansspektroskopi, diagnostisk TMS (dTMS) i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
  • Ledende efterforsker: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (SKØN)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01VNS2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med VNS Pulse Model 102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner