Efectos de la estimulación del nervio vago (VNS) como tratamiento de la depresión persistente con trastornos de personalidad comórbidos (Impulse-VNS) (Impuls-V)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
En este estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, monocéntrico, de dos brazos, en el que el grupo de control obtiene la terapia VNS dentro de un espacio de tiempo definido después de 12 semanas, el impacto de la estimulación del nervio vago en la sintomatología depresiva de pacientes con personalidad depresiva resistente a la terapia Se analizarán los trastornos.
Particularmente en los trastornos comórbidos, el tratamiento medicamentoso muestra tasas de respuesta extremadamente malas.
En el contexto de estrategias de tratamiento hasta ahora insuficientes para la depresión crónica o persistente con comorbilidades, es absolutamente esencial realizar un estudio sobre los efectos de la ENV en pacientes depresivos con trastornos comórbidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- criterios de inclusión según el "manual VNS para médicos"
- diagnóstico de un trastorno depresivo recurrente (según los criterios de la CIE-10) y un trastorno de personalidad comórbido (según SKID I/II) con un período de enfermedad de más de seis meses
- edad 18-80 años
- CI verbal (WST) 85 puntos
- Puntuación total HAM-D > 20 puntos
- al menos cuatro episodios depresivos en la anamnesis
- sin mejoría de los episodios depresivos actuales con dos antidepresivos diferentes en dosis apropiadas durante seis semanas
- medicación constante en las últimas dos semanas (a discreción del médico supervisor)
- consentimiento por escrito después de informar al paciente sobre el estudio
- sin tratamiento VNS hasta la fecha
- sin abuso de drogas ilegales o alcohol
- Las mujeres en edad fértil no pueden participar en el estudio si un médico ha afirmado la inexistencia de embarazo antes del comienzo del estudio. Además, se recomienda el procedimiento de una prueba de embarazo después de la finalización del estudio. Durante el estudio, se debe tomar un tipo confiable de anticoncepción (como la Píldora). El médico proporciona más información.
Criterios de exclusión según el "Manual VNS para el médico"
- hospitalización actual según el PsychKG de los estados federales
- enfermedades concomitantes corporales inestables clínicamente relevantes
- antiguo tratamiento VNS
- reducción de la inteligencia con CI verbal < 85 (WST)
- uso concebible de un examen MRT después de la implantación del sistema VNS
- para exámenes de diagnóstico con el dTMS y el MRT: dispositivos eléctricos (como marcapasos cardíacos, bombas de medicamentos, etc.) o piezas de metal (ferromagnéticas, p. tornillos después de fracturas óseas) dentro o en el cuerpo, o tatuajes a gran escala
- condiciones que no permiten usar VNS, como disfunciones relevantes del sistema de conducción de estímulos del corazón o arritmia cardíaca, úlcera de estómago, disfagia, parálisis de partes del nervio n-vago
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
- embarazo o lactancia
- uso indebido actual de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Brazo yo
En esta rama de estudio, los participantes del estudio obtienen la terapia VNS después de un espacio de tiempo definido de 12 semanas.
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Dosificación individual dentro del ámbito de 0,25 mA - 3,5 mA.
Estimulación ininterrumpida de 24 h.
Dentro de esta rama, los participantes del estudio obtienen la terapia VNS después de un espacio de tiempo definido de 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Brazo II
Dentro de este espacio de tiempo, los participantes del estudio obtienen la terapia VNS de inmediato.
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Dosificación individual dentro del ámbito de 0,25 mA - 3,5 mA.
Estimulación ininterrumpida de 24 h.
Dentro de esta rama, los participantes del estudio obtienen la terapia VNS después de un espacio de tiempo definido de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar si la ENV es efectiva dentro de la terapia de la depresión con trastornos de personalidad comórbidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal de este estudio es analizar si la VNS es efectiva dentro de la terapia de la depresión con trastornos de personalidad comórbidos. Se verificará, como hipótesis primaria, si la VNS con estimulación continua predomina significativamente sobre un control no estimulante con respecto a la reducción de la sintomatología depresiva (para diferencias dentro de la puntuación HAM-D y la tasa de respuesta como porcentaje de pacientes con una reducción en la puntuación HAM-D de al menos 50%, semana 1 - semana 12, ver diagrama de flujo). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de Alteración mediante BDI, TMT-A y B, WMS R, VLMT; QoL-OMS, GAF, CGM, SDS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adquisición de la mejora de la depresión autoevaluada (BDI), eje de estrés (cortisol de neurocognición, calidad de vida (WHO-QoL) y deterioro por enfermedad (GAF, CGI, SDS), examen de parámetros estructurales y funcionales del cerebro como predictores de respuesta a la terapia (VBM-MRT), enfoque de región de interés y espectroscopia de resonancia magnética de protones, TMS de diagnóstico (dTMS) al comienzo del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Investigador principal: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01VNS2009
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