併存するパーソナリティ障害を伴う持続性うつ病の治療としての迷走神経刺激 (VNS) の効果 (Impulse-VNS) (Impuls-V)
2022年8月16日 更新者：Claus Wolff-Menzler、University Medical Center Goettingen
この単施設 2 アーム二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、対照群が 12 週間後の定義された時間間隔内で VNS 療法を受けます。迷走神経刺激が治療抵抗性の抑うつ性パーソナリティを持つ患者の抑うつ症状に与える影響障害を分析するものとする。
特に併存疾患では、薬物治療は非常に悪い反応率を示します。
併存疾患を伴う慢性または持続性うつ病に対するこれまでの不十分な治療戦略を背景に、併存疾患を有するうつ病患者に対する VNS の効果に関する研究の進行は絶対に不可欠です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 「医師向けVNSマニュアル」による埋め込み基準
- -再発性うつ病性障害（ICD-10基準に基づく）および併存性パーソナリティ障害（SKID I / IIによる）の診断で、6か月以上の病気の期間がある
- 18～80歳
- 言語IQ（WST）85点
- HAM-D 合計スコア > 20 ポイント
- 既往歴の少なくとも 4 つの抑うつエピソード
- 適切な用量の 2 種類の抗うつ薬を 6 週間使用しても、現在のうつ病エピソードが改善されない
- 過去2週間以内の継続的な投薬（主治医の裁量による）
- 研究について患者に通知した後の書面による同意
- 今日までVNS治療なし
- 違法薬物やアルコールの乱用なし
- 妊娠可能年齢の女性は、医師が研究開始前に妊娠していないと主張した場合、研究への参加を許可されていません。 さらに、研究の完了後に妊娠検査の手順が推奨されます。 研究中は、信頼できるタイプの避妊薬（ピルなど）を服用する必要があります。 医師はさらに詳しい情報を提供します。
「医師のためのVNSマニュアル」による除外基準
- 連邦州の PsychKG による現在の入院
- 臨床的に関連する不安定な身体合併症
- 以前のVNS治療
- 言語 IQ < 85 (WST) による知能の低下
- VNS システムの移植後に考えられる MRT 検査の使用
- dTMS および MRT による診断検査用: 電気機器 (心臓ペースメーカー、医療用ポンプなど) または金属片 (強磁性体、例えば 骨折後のネジ）、体内または体内、または大規模な入れ墨
- 心臓の刺激伝導系の関連する機能不全や心不整脈、胃潰瘍、嚥下障害、迷走神経の一部の麻痺など、VNSの使用を許可しない状態
- ドイツ語の知識不足
- 妊娠または授乳
- 現在の物質の誤用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：アームⅠ
この研究部門では、研究参加者は、定義された 12 週間の期間の後に VNS 療法を受けます。
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0.25 mA - 3.5 mA の領域内の個々の投与量。
24 時間の中断のない刺激。
このブランチ内で、研究参加者は、12 週間の定義された時間間隔の後に VNS 療法を受けます。
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実験的：アームⅡ
この時間内に、研究参加者はすぐに VNS 療法を受けます。
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0.25 mA - 3.5 mA の領域内の個々の投与量。
24 時間の中断のない刺激。
このブランチ内で、研究参加者は、12 週間の定義された時間間隔の後に VNS 療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナリティ障害を併発するうつ病の治療において VNS が有効かどうかを分析する
時間枠：6ヶ月
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この研究の主な目的は、併存するパーソナリティ障害を伴ううつ病の治療において VNS が有効かどうかを分析することです。 主な仮説として、継続的な刺激を伴う VNS が、抑うつ症状の軽減に関して非刺激対照よりも有意に優勢であるかどうかを検証する必要があります (HAM-D スコア内の差と、軽減した患者のパーセンテージとしての応答率について)。少なくとも 50% の HAM-D スコアで、1 週目から 12 週目、フローチャートを参照)。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDI、TMT-AおよびB、WMS R、VLMTによるAlterationの取得; WHO-QoL、GAF、CGM、SDS
時間枠：6ヶ月
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自己評価うつ病（BDI）、ストレス軸（神経認知のコルチゾール、生活の質（WHO-QoL）、疾患による障害（GAF、CGI、SDS）の改善の獲得、予測因子としての脳の構造的および機能的パラメーターの検査治療反応（VBM-MRT）、関心領域アプローチおよびプロトン磁気共鳴分光法、研究開始時の診断用TMS（dTMS）。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Falkai, MD、Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- 主任研究者：Claus Wolff-Menzler, MD、Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予期された)
2012年5月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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