Účinky stimulace nervu vagus (VNS) jako léčba přetrvávající deprese s komorbidními poruchami osobnosti (impuls-VNS (Impuls-V)
16. srpna 2022 aktualizováno: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
V této monocentrické dvouramenné dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii - ve které kontrolní skupina dostává terapii VNS v definovaném časovém úseku po 12 týdnech - vliv stimulace nervus vagus na depresivní symptomatologii pacientů s depresivní osobností rezistentní na terapii poruchy musí být analyzovány.
Zejména u komorbidních poruch vykazuje medikamentózní léčba mimořádně špatnou míru odezvy.
Na pozadí dosud nedostatečných léčebných strategií chronické nebo perzistující deprese s komorbiditami je zcela zásadní provedení studie o účincích VNS na depresivní pacienty s komorbidními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- kritéria vkládání podle "Příručky VNS pro lékaře"
- diagnóza rekurentní depresivní poruchy (na základě kritérií MKN-10) a komorbidní poruchy osobnosti (podle SKID I/II) s obdobím onemocnění delším než šest měsíců
- věk 18-80 let
- verbální IQ (WST) 85 bodů
- Součet skóre HAM-D > 20 bodů
- alespoň čtyři depresivní epizody v anamnéze
- žádné zmírnění současných depresivních epizod při podávání dvou různých antidepresiv ve vhodné dávce po dobu šesti týdnů
- konstantní medikace během posledních dvou týdnů (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
- písemný souhlas po informování pacienta o studii
- dosud žádná léčba VNS
- žádné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
- Ženám v plodném věku není povoleno účastnit se studie, pokud lékař před zahájením studie potvrdil, že těhotenství neexistuje. Dále se po ukončení studie doporučuje provedení těhotenského testu. Během studie by měl být užíván spolehlivý typ antikoncepce (jako je pilulka). Další informace poskytuje lékař.
Kritéria vyloučení podle "Příručky VNS pro lékaře"
- současná hospitalizace podle PsychKG spolkových zemí
- klinicky relevantní nestabilní tělesná doprovodná onemocnění
- bývalá léčba VNS
- snížení inteligence s verbálním IQ < 85 (WST)
- myslitelné použití MRT vyšetření po implantaci VNS-systému
- pro diagnostická vyšetření pomocí dTMS a MRT: elektrická zařízení (jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy atd.) nebo kusy kovu (feromagnetické, např. šrouby po zlomeninách kostí) v těle nebo na těle nebo rozsáhlá tetování
- stavy, které neumožňují použití VNS, jako jsou relevantní dysfunkce převodního systému srdečního vzruchu nebo srdeční arytmie, žaludeční vřed, dysfagie, obrna částí nervu n-vagus
- nedostatečná znalost německého jazyka
- těhotenství nebo kojení
- současné zneužívání látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Rameno I
V tomto oboru studia dostávají účastníci studie terapii VNS po definovaném časovém úseku 12 týdnů.
|
Individuální dávkování v rozsahu 0,25 mA - 3,5 mA.
Nepřerušovaná stimulace po dobu 24 hodin.
V rámci tohoto oboru dostávají účastníci studie terapii VNS po definované době 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
V tomto časovém úseku dostanou účastníci studie terapii VNS najednou.
|
Individuální dávkování v rozsahu 0,25 mA - 3,5 mA.
Nepřerušovaná stimulace po dobu 24 hodin.
V rámci tohoto oboru dostávají účastníci studie terapii VNS po definované době 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzovat, zda je VNS účinná v terapii deprese s komorbidními poruchami osobnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem této studie je analyzovat, zda je VNS účinná v terapii deprese s komorbidními poruchami osobnosti. Jako primární hypotéza by mělo být ověřeno, zda VNS s probíhající stimulací významně převažuje nad nestimulující kontrolou s ohledem na snížení depresivní symptomatologie (pro rozdíly v rámci skóre HAM-D a míru odpovědi jako procento pacientů se snížením ve skóre HAM-D alespoň 50 %, týden 1 - týden 12, viz vývojový diagram). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pořízení změny pomocí BDI, TMT-A a B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvojení si zlepšení sebehodnocení deprese (BDI), stresové osy (kortizol neurokognice, kvality života (WHO-QoL) a poškození nemocí (GAF, CGI, SDS), vyšetření strukturálních a funkčních parametrů mozku jako prediktorů terapeutická odpověď (VBM-MRT), oblast zájmu a protonová magnetická rezonanční spektroskopie, diagnostická TMS (dTMS) na začátku studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01VNS2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .