Effekter av vagusnervestimulering (VNS) som en behandling av vedvarende depresjon med komorbide personlighetsforstyrrelser (Impulse-VNS) (Impuls-V)
16. august 2022 oppdatert av: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
I denne monosenter toarmet dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien - der kontrollgruppen oppnår VNS-terapien innen et definert tidsrom etter 12 uker - effekten av vagusnervestimulering på depressiv symptomatologi hos pasienter med terapiresistent depressiv personlighet lidelser skal analyseres.
Spesielt ved komorbide lidelser viser medikamentell behandling svært dårlige responsrater.
På bakgrunn av hittil utilstrekkelige behandlingsstrategier for kronisk eller vedvarende depresjon med komorbiditeter, er det helt avgjørende å gjennomføre en studie om effekten av VNS på depressive pasienter med komorbide lidelser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- innbyggingskriterier i henhold til "VNS manual for leger"
- diagnostisering av en tilbakevendende depressiv lidelse (basert på ICD-10 kriterier) og en komorbid personlighetsforstyrrelse (i henhold til SKID I/II) med en sykdomsperiode på mer enn seks måneder
- alder 18-80 år
- verbal IQ (WST) 85 poeng
- HAM-D sumscore > 20 poeng
- minst fire depressive episoder i anamnesen
- ingen bedring av aktuelle depressive episoder under to forskjellige antidepressiva i passende dosering i seks uker
- konstant medisinering i løpet av de siste to ukene (etter vurdering av tilsynslegen)
- skriftlig samtykke etter å ha informert pasienten om studien
- ingen VNS-behandling til dags dato
- ikke misbruk av ulovlige rusmidler eller alkohol
- Kvinner i fertil alder har ikke tillatelse til å delta i studien dersom en lege har hevdet at graviditet ikke eksisterer før studiestart. Videre anbefales prosedyren for en graviditetstest etter at studien er fullført. Under studien bør en pålitelig type prevensjon (som p-piller) tas. Legen gir ytterligere informasjon.
Eksklusjonskriterier i henhold til "VNS-manual for legen"
- nåværende sykehusinnleggelse i henhold til forbundsstatenes PsychKG
- klinisk relevante ustabile kroppslige samtidige sykdommer
- tidligere VNS-behandling
- reduksjon av intelligens med verbal IQ < 85 (WST)
- tenkelig bruk av MRT-undersøkelse etter implantasjon av VNS-systemet
- for diagnostiske undersøkelser med dTMS og MRT: elektriske enheter (som pacemakere, medisinpumper osv.) eller metallbiter (ferromagnetiske, f.eks. skruer etter beinbrudd) i eller ved kroppen, eller tatoveringer i stor skala
- tilstander som ikke tillater bruk av VNS, slik som relevante dysfunksjoner i hjertets stimulusledningssystem eller hjertearytmi, magesår, dysfagi, parese av deler av n-vagusnerven
- utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- graviditet eller amming
- gjeldende misbruk av stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm I
I denne studiegrenen får studiedeltakerne VNS-terapien etter et definert tidsrom på 12 uker.
|
Individuell dosering innenfor området 0,25 mA - 3,5 mA.
Uavbrutt stimulering i 24 timer.
Innenfor denne grenen får studiedeltakerne VNS-terapien etter et definert tidsrom på 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm II
Innenfor dette tidsrommet får studiedeltakerne VNS-terapien med en gang.
|
Individuell dosering innenfor området 0,25 mA - 3,5 mA.
Uavbrutt stimulering i 24 timer.
Innenfor denne grenen får studiedeltakerne VNS-terapien etter et definert tidsrom på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å analysere om VNS er effektiv innen behandling av depresjon med komorbide personlighetsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å analysere om VNS er effektiv innen behandling av depresjon med komorbide personlighetsforstyrrelser. Det skal verifiseres, som en primær hypotese, om VNS med pågående stimulering er signifikant dominerende for en ikke-stimulerende kontroll med hensyn til å redusere depressiv symptomatologi (for forskjeller innenfor HAM-D-skår og responsrate som prosentandel av pasienter med reduksjon). i HAM-D-score på minst 50 %, uke 1 - uke 12, se flytskjema). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av endring ved hjelp av BDI, TMT-A og B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilegnelse av forbedring av selvvurdert depressivitet (BDI), stressakse (kortisol av nevrokognisjon, livskvalitet (WHO-QoL) og svekkelse gjennom sykdom (GAF, CGI, SDS), undersøkelse av hjernens strukturelle og funksjonelle parametre som prediktorer for terapirespons (VBM-MRT), Region of Interest Approach og protonmagnetisk resonansspektroskopi, diagnostisk TMS (dTMS) i begynnelsen av studien.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Hovedetterforsker: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01VNS2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .