Эффекты стимуляции блуждающего нерва (ВНС) в качестве лечения стойкой депрессии с сопутствующими расстройствами личности (Импульс-ВНС) (Impuls-V)
16 августа 2022 г. обновлено: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
В этом моноцентровом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с двумя группами, в котором контрольная группа получает терапию VNS в течение определенного периода времени через 12 недель, изучалось влияние стимуляции блуждающего нерва на депрессивную симптоматику у пациентов с резистентной к терапии депрессивной личностью. расстройства должны быть проанализированы.
Медикаментозное лечение, в частности, при сопутствующих заболеваниях дает чрезвычайно плохой ответ.
На фоне недостаточных стратегий лечения хронической или персистирующей депрессии с сопутствующими заболеваниями продолжение исследования эффектов ВНС на депрессивных пациентов с коморбидными расстройствами абсолютно необходимо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- критерии встраивания согласно "Руководству по ВНС для врачей"
- диагностика рекуррентного депрессивного расстройства (по критериям МКБ-10) и коморбидного расстройства личности (по SKID I/II) с длительностью заболевания более полугода
- возраст 18-80 лет
- вербальный IQ (WST) 85 баллов
- Суммарный балл HAM-D > 20 баллов
- не менее четырех депрессивных эпизодов в анамнезе
- отсутствие улучшения текущих депрессивных эпизодов при применении двух разных антидепрессантов в соответствующих дозах в течение шести недель
- постоянный прием лекарств в течение последних двух недель (на усмотрение наблюдающего врача)
- письменное согласие после информирования пациента об исследовании
- на сегодняшний день лечения ВНС нет
- отсутствие злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем
- Женщины детородного возраста не допускаются к участию в исследовании, если врач констатировал отсутствие беременности до начала исследования. Кроме того, процедура теста на беременность рекомендуется после завершения исследования. Во время исследования следует принимать надежный вид контрацепции (например, противозачаточные таблетки). Врач предоставляет дополнительную информацию.
Критерии исключения согласно «ВНС для врача».
- текущая госпитализация по данным PsychKG федеральных земель
- клинически значимые нестабильные сопутствующие заболевания организма
- прежнее лечение ВНС
- снижение интеллекта при вербальном IQ < 85 (WST)
- возможное использование МРТ-обследования после имплантации VNS-системы
- для диагностических исследований с помощью дТМС и МРТ: электрические устройства (например, кардиостимуляторы, медицинские помпы и т. д.) или металлические предметы (ферромагнитные, например, винты после переломов костей) внутри или на теле или крупные татуировки
- состояния, не позволяющие использовать ВНС, такие как соответствующие дисфункции проводящей системы сердца или сердечная аритмия, язва желудка, дисфагия, паралич отделов п-блуждающего нерва
- недостаточное знание немецкого языка
- беременность или лактация
- текущее злоупотребление веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Рука я
В этой области исследования участники исследования получают VNS-терапию через определенный промежуток времени в 12 недель.
|
Индивидуальная дозировка в пределах 0,25 мА - 3,5 мА.
Непрерывная стимуляция 24 часа.
В рамках этого направления участники исследования получают VNS-терапию через определенный промежуток времени в 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II
В течение этого промежутка времени участники исследования сразу получают ВНС-терапию.
|
Индивидуальная дозировка в пределах 0,25 мА - 3,5 мА.
Непрерывная стимуляция 24 часа.
В рамках этого направления участники исследования получают VNS-терапию через определенный промежуток времени в 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализировать эффективность ВНС в терапии депрессии с коморбидными расстройствами личности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель данного исследования — проанализировать эффективность ВНС в терапии депрессии с коморбидными расстройствами личности. В качестве первичной гипотезы должно быть проверено, является ли ВНС при продолжающейся стимуляции значительно преобладающим по сравнению с нестимулирующим контролем в отношении уменьшения депрессивной симптоматики (для различий в баллах по шкале HAM-D и частоте ответов в виде процента пациентов с уменьшением). по шкале HAM-D не менее 50%, неделя 1 - неделя 12, см. блок-схему). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплектация Переделки средствами BDI, TMT-A и B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приобретение улучшения самооценки депрессии (BDI), оси стресса (кортизол нейрокогнитивных функций, качество жизни (WHO-QoL) и ухудшение в результате болезни (GAF, CGI, SDS), исследование структурных и функциональных параметров мозга в качестве предикторов для ответ на терапию (ВБМ-МРТ), подход к исследуемой области и протонная магнитно-резонансная спектроскопия, диагностическая ТМС (дТМС) в начале исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Главный следователь: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01VNS2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .