Vagus-hermostimulaation (VNS) vaikutukset jatkuvan masennuksen hoitoon, johon liittyy samanaikaisia persoonallisuushäiriöitä (Impulse-VNS) (Impuls-V)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
Tässä yksikeskisessä kaksihaaraisessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa - jossa kontrolliryhmä saa VNS-hoidon määrätyn ajan kuluessa 12 viikon kuluttua - vagushermostimulaation vaikutus masennusoireisiin potilailla, joilla on hoitoresistentti masennuspersoonallisuus. häiriöt on analysoitava.
Lääkehoito osoittaa erittäin huonoja vasteprosentteja erityisesti komorbidisissa sairauksissa.
Taustalla tähän mennessä riittämättömien hoitostrategioiden taustalla kroonisen tai jatkuvan masennuksen, johon liittyy liitännäissairauksia, tutkimus VNS:n vaikutuksista masennuspotilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia, on ehdottoman välttämätöntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- upotuskriteerit "VNS-käsikirjan lääkäreille" mukaan
- toistuvan masennushäiriön diagnoosi (ICD-10-kriteerien perusteella) ja samanaikainen persoonallisuushäiriö (SKID I/II:n mukaan), jonka sairausjakso on yli kuusi kuukautta
- ikä 18-80 vuotta
- sanallinen älykkyysosamäärä (WST) 85 pistettä
- HAM-D summapisteet > 20 pistettä
- vähintään neljä masennusjaksoa anamneesissa
- nykyiset masennusjaksot eivät parane kahdella eri masennuslääkkeellä sopivalla annoksella kuuden viikon ajan
- jatkuva lääkitys viimeisen kahden viikon aikana (ohjaavan lääkärin harkinnan mukaan)
- kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta
- ei VNS-hoitoa toistaiseksi
- ei laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa osallistua tutkimukseen, jos lääkäri on ennen tutkimuksen alkamista todennut, ettei raskautta ole olemassa. Lisäksi suositellaan raskaustestin tekemistä tutkimuksen päätyttyä. Tutkimuksen aikana tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä (kuten pilleri). Lääkäri antaa lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit "VNS-käsikirjan lääkärille" mukaan
- nykyinen sairaalahoito liittovaltion PsychKG:n mukaan
- kliinisesti merkittäviä epävakaita kehon samanaikaisia sairauksia
- entinen VNS-hoito
- älykkyyden heikkeneminen verbaalisella älykkyysosamäärällä < 85 (WST)
- mahdollista MRT-tutkimuksen käyttöä VNS-järjestelmän implantaation jälkeen
- diagnostisiin tutkimuksiin dTMS:llä ja MRT:llä: sähkölaitteet (kuten sydämentahdistimet, lääkepumput jne.) tai metallikappaleet (ferromagneettiset, esim. luunmurtumien jälkeiset ruuvit) vartalossa tai vartalossa tai suuria tatuointeja
- sairaudet, jotka eivät salli VNS:n käyttöä, kuten sydämen ärsykkeiden johtamisjärjestelmän merkitykselliset toimintahäiriöt tai sydämen rytmihäiriöt, mahahaava, dysfagia, n-emättimen hermon osien halvaus
- riittämätön saksan kielen taito
- raskaus tai imetys
- aineiden nykyinen väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Käsivarsi I
Tässä tutkimushaarassa tutkimuksen osallistujat saavat VNS-hoidon määritellyn 12 viikon ajan kuluttua.
|
Yksilöllinen annostus 0,25 mA - 3,5 mA alueella.
Keskeytymätön stimulaatio 24 tuntia.
Tällä haaralla tutkimuksen osallistujat saavat VNS-hoidon tietyn 12 viikon ajan kuluttua.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II
Tässä ajassa tutkimuksen osallistujat saavat VNS-terapian kerralla.
|
Yksilöllinen annostus 0,25 mA - 3,5 mA alueella.
Keskeytymätön stimulaatio 24 tuntia.
Tällä haaralla tutkimuksen osallistujat saavat VNS-hoidon tietyn 12 viikon ajan kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida, onko VNS tehokas masennuksen hoidossa, johon liittyy muita persoonallisuushäiriöitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida, onko VNS tehokas masennuksen hoidossa, johon liittyy muita persoonallisuushäiriöitä. Ensisijaisena hypoteesina on tarkistettava, onko jatkuvaa stimulaatiota sisältävä VNS merkittävästi hallitsevampi kuin ei-stimuloiva kontrolli, mitä tulee masennusoireiden vähentämiseen (erot HAM-D-pisteissä ja vasteprosentti potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähentynyt HAM-D-pisteissä vähintään 50 %, viikko 1 - viikko 12, katso vuokaavio). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen hankinta BDI:n, TMT-A:n ja B:n, WMS R:n, VLMT:n avulla; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsearvioitujen masennusten (BDI), stressiakselin (neurokognition kortisoli, elämänlaatu (WHO-QoL) ja sairauden aiheuttaman heikkenemisen (GAF, CGI, SDS) paranemisen hankkiminen, aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten parametrien tutkiminen ennustajina terapiavaste (VBM-MRT), kiinnostavan alueen lähestymistapa ja protonimagneettiresonanssispektroskopia, diagnostinen TMS (dTMS) tutkimuksen alussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Päätutkija: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01VNS2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .