Effekter av vagusnervstimulering (VNS) som en behandling av ihållande depression med komorbida personlighetsstörningar (Impulse-VNS) (Impuls-V)
16 augusti 2022 uppdaterad av: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
I denna monocenter tvåarmade dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studie - där kontrollgruppen erhåller VNS-terapin inom en definierad tidsrymd efter 12 veckor - effekten av vagusnervstimulering på depressiv symptomatologi hos patienter med terapiresistent depressiv personlighet störningar ska analyseras.
Särskilt vid komorbida sjukdomar visar läkemedelsbehandlingen ytterst dåliga svarsfrekvenser.
Mot bakgrund av hittills otillräckliga behandlingsstrategier för kronisk eller ihållande depression med komorbiditeter är det absolut nödvändigt att genomföra en studie om effekterna av VNS på depressiva patienter med komorbida sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- inbäddningskriterier enligt "VNS manual for doctors"
- diagnos av en återkommande depressiv sjukdom (baserat på ICD-10-kriterier) och en komorbid personlighetsstörning (enligt SKID I/II) med en besvärsperiod på mer än sex månader
- ålder 18-80 år
- verbal IQ (WST) 85 poäng
- HAM-D summapoäng > 20 poäng
- minst fyra depressiva episoder i anamnesen
- ingen förbättring av nuvarande depressiva episoder under två olika antidepressiva medel i lämplig dos under sex veckor
- konstant medicinering under de senaste två veckorna (efter bedömning av den övervakande läkaren)
- skriftligt samtycke efter att ha informerat patienten om studien
- ingen VNS-behandling hittills
- inget missbruk av illegala droger eller alkohol
- Kvinnor i fertil ålder får inte delta i studien om en läkare har hävdat att graviditet inte existerar innan studien påbörjades. Dessutom rekommenderas förfarandet för ett graviditetstest efter avslutad studie. Under studien bör en tillförlitlig typ av preventivmedel (som p-piller) tas. Läkaren ger ytterligare information.
Uteslutningskriterier enligt "VNS manual för läkaren"
- nuvarande sjukhusvistelse enligt förbundsstaternas PsychKG
- kliniskt relevanta instabila kroppsliga samtidiga sjukdomar
- tidigare VNS-behandling
- minskning av intelligens med verbal IQ < 85 (WST)
- tänkbar användning av en MRT-undersökning efter implantation av VNS-systemet
- för diagnostiska undersökningar med dTMS och MRT: elektriska apparater (som hjärtpacemakers, medicinpumpar etc.) eller metallbitar (ferromagnetiska, t.ex. skruvar efter benfrakturer) i eller vid kroppen, eller storskaliga tatueringar
- tillstånd som inte tillåter användning av VNS, såsom relevanta störningar i hjärtats stimulusledningssystem eller hjärtarytmi, magsår, dysfagi, pares i delar av n-vagusnerven
- otillräckliga kunskaper i det tyska språket
- graviditet eller amning
- nuvarande missbruk av ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Arm I
I denna gren av studien får studiedeltagarna VNS-terapin efter en definierad tidsrymd på 12 veckor.
|
Individuell dosering inom området 0,25 mA - 3,5 mA.
Oavbruten stimulering i 24 timmar.
Inom denna gren får studiedeltagarna VNS-terapi efter en definierad tidsrymd på 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Arm II
Inom denna tidsrymd får studiedeltagarna VNS-terapin på en gång.
|
Individuell dosering inom området 0,25 mA - 3,5 mA.
Oavbruten stimulering i 24 timmar.
Inom denna gren får studiedeltagarna VNS-terapi efter en definierad tidsrymd på 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att analysera om VNS är effektivt inom terapi av depression med komorbida personlighetsstörningar
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att analysera om VNS är effektivt inom behandling av depression med komorbida personlighetsstörningar. Det ska verifieras, som en primär hypotes, huruvida VNS med pågående stimulering är signifikant dominerande för en icke-stimulerande kontroll med avseende på minskad depressiv symtomatologi (för skillnader inom HAM-D-poängen och svarsfrekvensen som andel patienter med en minskning i HAM-D-poängen på minst 50 %, vecka 1 - vecka 12, se flödesschema). |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärv av Ändring med hjälp av BDI, TMT-A och B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Tidsram: 6 månader
|
Förvärv av förbättringen av självskattad depressivitet (BDI), stressaxel (kortisol av neurokognition, livskvalitet (WHO-QoL) och försämring genom sjukdom (GAF, CGI, SDS), undersökning av hjärnans strukturella och funktionella parametrar som prediktorer för terapisvar (VBM-MRT), Region of Interest Approach och protonmagnetisk resonansspektroskopi, diagnostisk TMS (dTMS) i början av studien.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Huvudutredare: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01VNS2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .