Effetti della stimolazione del nervo vago (VNS) come trattamento della depressione persistente con disturbi di personalità in comorbidità (Impulse-VNS (Impuls-V)
16 agosto 2022 aggiornato da: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
In questo studio monocentrico a due bracci, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco - in cui il gruppo di controllo riceve la terapia VNS entro un periodo di tempo definito dopo 12 settimane - l'impatto della stimolazione del nervo vago sulla sintomatologia depressiva dei pazienti con personalità depressiva resistente alla terapia i disturbi devono essere analizzati.
In particolare nei disturbi in comorbilità, il trattamento medicamentoso mostra tassi di risposta estremamente negativi.
Sullo sfondo di strategie terapeutiche finora insufficienti per la depressione cronica o persistente con comorbilità, è assolutamente essenziale procedere a uno studio sugli effetti della SNV sui pazienti depressi con disturbi in comorbidità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- criteri di incorporamento secondo il "Manuale VNS per i medici"
- diagnosi di un disturbo depressivo ricorrente (basato sui criteri ICD-10) e di un disturbo di personalità in comorbidità (secondo SKID I/II) con un periodo di disturbo superiore a sei mesi
- età 18-80 anni
- QI verbale (WST) 85 punti
- Punteggio somma HAM-D > 20 punti
- almeno quattro episodi depressivi nell'anamnesi
- nessun miglioramento degli attuali episodi depressivi sotto due diversi antidepressivi nel dosaggio appropriato per sei settimane
- farmaci costanti nelle ultime due settimane (a discrezione del medico curante)
- consenso scritto dopo aver informato il paziente dello studio
- nessun trattamento VNS fino ad oggi
- nessun uso improprio di droghe illegali o alcol
- Le donne in età fertile non sono autorizzate a partecipare allo studio se un medico ha affermato l'inesistenza della gravidanza prima dell'inizio dello studio. Inoltre, la procedura di un test di gravidanza è raccomandata dopo il completamento dello studio. Durante lo studio, deve essere assunto un tipo affidabile di contraccezione (come la pillola). Il medico fornisce ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione secondo il "Manuale VNS per il medico"
- presente ricovero in ospedale secondo PsychKG degli stati federali
- malattie concomitanti corporee instabili clinicamente rilevanti
- precedente trattamento VNS
- riduzione dell'intelligenza con QI verbale < 85 (WST)
- uso concepibile di un esame MRT dopo l'impianto del sistema VNS
- per esami diagnostici con dTMS e MRT: dispositivi elettrici (come pacemaker cardiaci, pompe medicinali ecc.) o pezzi metallici (ferromagnetici, es. viti dopo fratture ossee) all'interno o sul corpo, o tatuaggi su larga scala
- condizioni che non consentono di utilizzare VNS, come disfunzioni rilevanti del sistema di conduzione dello stimolo del cuore o aritmia cardiaca, ulcera gastrica, disfagia, paralisi di parti del nervo n-vago
- scarsa conoscenza della lingua tedesca
- gravidanza o allattamento
- attuale abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: Braccio I
In questo ramo di studio, i partecipanti allo studio ottengono la terapia VNS dopo un periodo di tempo definito di 12 settimane.
|
Dosaggio individuale nell'ambito di 0,25 mA - 3,5 mA.
Stimolazione ininterrotta di 24 h.
All'interno di questo ramo, i partecipanti allo studio ottengono la terapia VNS dopo un periodo di tempo definito di 12 settimane.
|
|
SPERIMENTALE: Braccio II
In questo lasso di tempo, i partecipanti allo studio ottengono immediatamente la terapia VNS.
|
Dosaggio individuale nell'ambito di 0,25 mA - 3,5 mA.
Stimolazione ininterrotta di 24 h.
All'interno di questo ramo, i partecipanti allo studio ottengono la terapia VNS dopo un periodo di tempo definito di 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analizzare se la VNS è efficace nella terapia della depressione con disturbi di personalità in comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare se VNS è efficace all'interno della terapia della depressione con disturbi di personalità in comorbilità. Si dovrà verificare, come ipotesi primaria, se VNS con stimolazione continua sia significativamente predominante rispetto a un controllo non stimolante rispetto alla riduzione della sintomatologia depressiva (per le differenze all'interno del punteggio HAM-D e del tasso di risposta come percentuale di pazienti con una riduzione nel punteggio HAM-D di almeno il 50%, settimana 1 - settimana 12, vedi diagramma di flusso). |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acquisizione di Alterazione tramite BDI, TMT-A e B, WMS R, VLMT; OMS-QoL, GAF, CGM, SDS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Acquisizione del miglioramento della depressione auto-valutata (BDI), asse dello stress (cortisolo della neurocognizione, qualità della vita (WHO-QoL) e compromissione per malattia (GAF, CGI, SDS), esame dei parametri strutturali e funzionali del cervello come predittori di risposta alla terapia (VBM-MRT), approccio alla regione di interesse e spettroscopia di risonanza magnetica protonica, diagnostica TMS (dTMS) all'inizio dello studio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
- Investigatore principale: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01VNS2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .