혈액 악성 종양 환자 치료에서 CliniMACS 시스템에 의해 분리된 CD34+ 강화 T 세포 고갈 말초 혈액 줄기 세포를 가진 HLA 호환 관련 또는 비관련 기증자

포함 기준:

• 다음과 같이 CD34+가 선택된 T 세포 고갈 동종 조혈 줄기 세포 이식이 지시되는 이식으로 교정할 수 있는 악성 상태 또는 기타 생명을 위협하는 장애:
• 1차 관해의 AML - AML에 '좋은 위험' 세포유전학적 특징(즉, t 8;21, t15;17, inv 16).
• 1차 관해의 이차 AML
• AML 1차 재발 또는 > 초과 또는 = 2차 관해
• 재발에 대한 높은 위험을 나타내는 1차 관해 임상적 또는 분자적 특징의 ALL/CLL; 또는 ALL/CLL > 또는 = 2차 관해
• 질병의 첫 번째 만성 단계에서 Imatinib 또는 dasatinib에 반응하지 않거나 내성이 없는 CML; 가속기 제2만성기 또는 가속기 또는 폭발 위기 후 CR의 CML.

• 다음 범주 중 하나에 해당하는 화학반응성 질환을 동반한 비호지킨 림프종:

  1. 1차 CR 달성에 실패했거나 1차 관해 후 재발한 중간 또는 높은 등급의 림프종은 자가 이식 대상이 아닙니다.
  2. 화학 요법만으로 치료할 수 없고 자가 이식에 적격/적합하지 않은 것으로 간주되는 차도 상태의 모든 NHL.
• 골수이형성 증후군(MDS): 고위험 세포유전학적 특징 또는 수혈 의존성이 있는 RA//RARS/RCMD, RAEB-1 및 RAEB-2 및 MDS에서 발생한 급성 골수성 백혈병(AML)은 이식 및/또는 프로토콜 IRB 08-008에 등록할 수 없습니다.
• 만성 골수단구성 백혈병: CMML-1 및 CMML-2.

• 다음 범주의 질병이 있는 다발성 골수종:

  1. 자가 줄기세포 이식 후 재발한 다발성 골수종 환자로서 추가 화학요법 후 적어도 부분적 반응을 보인 환자.
  2. 진단 시 고위험 세포유전학 환자는 자가 줄기 세포 이식 후 부분 반응을 달성해야 합니다. 환자는 복잡한 핵형, FISH에 의한 del17p, t4;14 및/또는 t14;16 및/또는 핵형 분석에 의한 del13을 가져야 합니다.
• T 세포 고갈 이식이 필요한 조혈 및 림프구의 기타 희귀 치명적인 장애(예: 혈구탐식림프조직구증; 난치성 재생불량성 빈혈 또는 선천성 혈구감소증; Wiskott Aldrich Syndrome, CD40 리간드 결핍 또는 ALPS와 같은 비-SCID 치명적인 유전적 면역결핍뿐만 아니라 불응성 자가면역성 혈구감소증, PNH, 대사 저장 질환 또는 심하게 수혈된 선천성 혈색소병증).
• 각 치료군에 대한 발생은 30명의 환자/치료군을 포함하는 요법 D를 제외하고 최대 30명의 표준 위험 및 30명의 불량 위험 환자(60명의 환자/치료군)를 포함할 것이며, 이들 모두는 다음의 위험으로 인해 불량 위험이 될 것입니다. 재발 및/또는 이식 관련 사망률.
• 표준 위험 환자에는 RA//RARS/RCMD의 MDS, 1차 또는 2차 관해의 AML, 1차 CR의 ALL, 1차 관해의 NHL, 1차 관해의 MM, 매우 양호 부분 반응 또는 1차 부분 반응 또는 첫 번째 만성 단계 또는 1차 관해의 CML.
• 치료 관련 악성 종양 및/또는 MDS에서 파생된 AML이 있는 환자를 포함한 다른 모든 환자는 이전에 광범위한 화학/방사선 요법을 받았을 것이므로 조건화 및 이식 관련 이환율이 낮은 것으로 간주되며 잠재적으로 이식 관련 사망률. 생명을 위협하는 비악성 유전적 및 후천적 장애가 있는 환자는 과거력으로 인해 선택적인 수혈 및/또는 감염의 위험도가 낮은 것으로 간주됩니다. 따라서 이러한 심하게 치료받은 환자의 비재발 관련 사망에 대한 중지 규칙은 위험이 낮은 이식 그룹의 환자보다 약간 덜 엄격합니다. 이식 실패 및 GvHD의 주요 끝점에 대한 중지 규칙은 모든 그룹에서 동일합니다.

다음 포함 기준도 필요합니다.

• 환자의 연령에는 출생부터 < 70세까지가 포함됩니다.
• 환자는 성별이나 민족적 배경이 있을 수 있습니다.
• 환자는 Karnofsky(성인) 또는 Lansky(소아) 수행 상태 > 또는 = ~ 70%여야 합니다.
• 환자는 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

심장: 무증상 또는 증상이 있는 경우 휴식 시 LVEF가 50% 이상이어야 하며 운동으로 개선되어야 합니다.

간: < 3x ULN AST 및 ≤ 1.5 총 혈청 빌리루빈, 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 없거나 고빌리루빈혈증이 환자가 이식을 받고 있는 질병(예: AML Chloroma가 담도계를 막음). 활동성 간 질환 이외의 원인으로 인해 빌리루빈 수치가 높은 환자도 PI 승인을 받을 수 있습니다. PNH, 길버트병 또는 기타 용혈성 장애가 있는 환자.

신장: 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.2 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나는 경우 CrCl > 40 ml/min(측정 또는 계산/추정) 폐: 무증상 또는 증상이 있는 경우 DLCO > 또는 = ~ 50 예측 %(헤모글로빈 보정)

• 각 환자는 연구 대상으로 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
• HIV-I/II에 대한 혈청양성 환자; HTLV -I/II
• CNS에서 백혈병의 존재.

기증자 포함 기준:

• 각 기증자는 기관 지침에 명시된 기준을 충족해야 합니다.
• 공여자는 PBSC 수율이 부적절하거나 어떤 이유로든 이식할 수 없는 경우 전신 마취 및 골수 채취를 받는 데 동의해야 합니다.

기증자 제외 기준

• 기증자가 기관 지침을 충족하지 않는 경우 제외가 고려됩니다.