건강한 지원자의 독감 유사 증상 발생에 대한 용량 적정의 영향을 결정하기 위한 Avonex 연구
2017년 11월 15일 업데이트: Biogen
건강한 지원자에서 인터페론 베타-1a 관련 독감 유사 증상의 심각도 및 발생률에 대한 Avonex® 용량 적정의 효과를 확인하기 위한 무작위, 3군, 용량 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 Avonex 적정이 독감 유사 증상(FLS)의 중증도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 Avonex 적정이 FLS 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하고 Avonex 근육내(IM) 주사의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수가 19~30kg/m2이고 최소 체중이 50.0kg이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 항체[HCV Ab]에 대한 검사) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 B형 간염 코어 항체에 대한 검사)에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과 [ HBcAb])
- 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통의 알려진 병력
- 1개월 이내에 독감과 유사한 질병(예: 위장염, 상기도 감염, 감기)
- 약물 또는 아나필락시스 반응에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- Avonex 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증) 또는 활성 세균 또는 바이러스 감염
- 알코올 또는 약물 남용의 이력(조사자가 정의한 대로)
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 참가자
- 인터페론 제품을 사용한 이전 치료10. 1일 이전에 2주 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내의 백신 접종
- 스크리닝 전 30일 이내 헌혈
- 스크리닝 전 30일 이내에 담배 제품을 5회 이상 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
용량 적정 없음
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그룹 1 피험자는 1주차부터 8주차까지 매주 Avonex 30mcg(전용량) IM 주사를 받습니다. 그룹 2 피험자는 1주차부터 8주차까지 3주 동안 Avonex 전용량까지 매주 4분의 1 용량씩 증량하여 적정합니다. 3주차부터 8주차까지 전체 용량을 계속 투여합니다. 그룹 3 피험자는 1주차부터 6주차까지 6주 동안 최대 아보넥스 전용량까지 2주마다 4분의 1 용량씩 증량하고 다음부터 전체 용량을 계속 투여합니다. 7주차 ~ 8주차
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실험적: 그룹 2
빠른 용량 적정
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그룹 1 피험자는 1주차부터 8주차까지 매주 Avonex 30mcg(전용량) IM 주사를 받습니다. 그룹 2 피험자는 1주차부터 8주차까지 3주 동안 Avonex 전용량까지 매주 4분의 1 용량씩 증량하여 적정합니다. 3주차부터 8주차까지 전체 용량을 계속 투여합니다. 그룹 3 피험자는 1주차부터 6주차까지 6주 동안 최대 아보넥스 전용량까지 2주마다 4분의 1 용량씩 증량하고 다음부터 전체 용량을 계속 투여합니다. 7주차 ~ 8주차
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실험적: 그룹 3
저용량 적정
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그룹 1 피험자는 1주차부터 8주차까지 매주 Avonex 30mcg(전용량) IM 주사를 받습니다. 그룹 2 피험자는 1주차부터 8주차까지 3주 동안 Avonex 전용량까지 매주 4분의 1 용량씩 증량하여 적정합니다. 3주차부터 8주차까지 전체 용량을 계속 투여합니다. 그룹 3 피험자는 1주차부터 6주차까지 6주 동안 최대 아보넥스 전용량까지 2주마다 4분의 1 용량씩 증량하고 다음부터 전체 용량을 계속 투여합니다. 7주차 ~ 8주차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Avonex 적정이 독감 유사 증상의 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Avonex IM 주사의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108HV103
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