Une étude d'Avonex pour déterminer les effets de l'ajustement posologique sur l'incidence des symptômes pseudo-grippaux chez des volontaires sains
15 novembre 2017 mis à jour par: Biogen
Une étude randomisée, à trois bras, en aveugle sur la dose et en groupes parallèles pour déterminer l'effet de l'ajustement de la dose d'Avonex® sur la gravité et l'incidence des symptômes pseudo-grippaux liés à l'interféron bêta-1a chez des volontaires sains
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la titration d'Avonex réduit la sévérité des symptômes pseudo-grippaux (FLS).
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer si la titration d'Avonex réduit l'incidence des FLS et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales des injections intramusculaires (IM) d'Avonex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit avoir un indice de masse corporelle de 19 à 30 kg/m2 et un poids corporel minimum de 50,0 kg lors de la présélection.
- Les participantes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposées et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (test pour les anticorps du virus de l'hépatite C [AC VHC]) ou le virus de l'hépatite B (test pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et l'anticorps de base de l'hépatite B [ AcHBc])
- Antécédents connus de syndrome de fatigue chronique ou de fibromyalgie
- Dans un délai d'un mois, affections pseudo-grippales (par exemple, gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, rhume)
- Antécédents de réactions allergiques graves à tout médicament ou réactions anaphylactiques
- Allergie connue à Avonex ou à l'un de ses composants
- Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant le dépistage ou infection bactérienne ou virale active
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (tels que définis par l'enquêteur)
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Tout traitement antérieur avec un produit à base d'interféron.10. Vaccinations dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1
- Don de sang dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation de tout produit du tabac plus de 5 fois dans les 30 jours précédant le dépistage
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Pas de titration de dose
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Les sujets du groupe 1 recevront des injections IM hebdomadaires d'Avonex 30 mcg (dose complète) de la semaine 1 à la semaine 8. Les sujets du groupe 2 seront titrés par quart de dose chaque semaine jusqu'à une dose complète d'Avonex sur une période de 3 semaines de la semaine 1 à la semaine 3, puis continuez à prendre la dose complète de la semaine 4 à la semaine 8. Les sujets du groupe 3 seront titrés par quarts de dose toutes les 2 semaines jusqu'à une dose complète d'Avonex sur une période de 6 semaines de la semaine 1 à la semaine 6 et continueront à prendre la dose complète à partir de Semaine 7 à Semaine 8
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Expérimental: Groupe 2
Titrage de dose rapide
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Les sujets du groupe 1 recevront des injections IM hebdomadaires d'Avonex 30 mcg (dose complète) de la semaine 1 à la semaine 8. Les sujets du groupe 2 seront titrés par quart de dose chaque semaine jusqu'à une dose complète d'Avonex sur une période de 3 semaines de la semaine 1 à la semaine 3, puis continuez à prendre la dose complète de la semaine 4 à la semaine 8. Les sujets du groupe 3 seront titrés par quarts de dose toutes les 2 semaines jusqu'à une dose complète d'Avonex sur une période de 6 semaines de la semaine 1 à la semaine 6 et continueront à prendre la dose complète à partir de Semaine 7 à Semaine 8
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Expérimental: Groupe 3
Titration de dose lente
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Les sujets du groupe 1 recevront des injections IM hebdomadaires d'Avonex 30 mcg (dose complète) de la semaine 1 à la semaine 8. Les sujets du groupe 2 seront titrés par quart de dose chaque semaine jusqu'à une dose complète d'Avonex sur une période de 3 semaines de la semaine 1 à la semaine 3, puis continuez à prendre la dose complète de la semaine 4 à la semaine 8. Les sujets du groupe 3 seront titrés par quarts de dose toutes les 2 semaines jusqu'à une dose complète d'Avonex sur une période de 6 semaines de la semaine 1 à la semaine 6 et continueront à prendre la dose complète à partir de Semaine 7 à Semaine 8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si la titration d'Avonex réduit l'incidence des symptômes pseudo-grippaux
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales des injections IM d'Avonex
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108HV103
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