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Uno studio su Avonex per determinare gli effetti della titolazione della dose sull'incidenza di sintomi simil-influenzali in volontari sani

15 novembre 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, a tre bracci, in cieco, a gruppi paralleli per determinare l'effetto della titolazione della dose di Avonex® sulla gravità e l'incidenza dei sintomi simil-influenzali correlati all'interferone beta-1a in volontari sani

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la titolazione di Avonex riduca la gravità dei sintomi simil-influenzali (FLS). Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se la titolazione di Avonex riduca l'incidenza di FLS e valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive delle iniezioni intramuscolari (IM) di Avonex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposte e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi nota o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (test per l'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV Ab]) o il virus dell'epatite B (test per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e l'anticorpo centrale dell'epatite B [ HBcAb])
  • Storia nota di sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia
  • Entro un mese, malattie simil-influenzali (ad es. gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune)
  • Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco o reazioni anafilattiche
  • Allergia nota ad Avonex o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti lo screening o infezione batterica o virale attiva
  • Storia di abuso di alcol o sostanze (come definito dall'investigatore)
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando
  • Qualsiasi trattamento precedente con qualsiasi prodotto a base di interferone.10. Vaccinazioni entro 2 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più lunga, prima del Giorno 1
  • Donazione di sangue entro 30 giorni prima dello Screening
  • Uso di qualsiasi prodotto del tabacco più di 5 volte entro 30 giorni prima dello screening

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Nessuna titolazione della dose
Droga: Avonex
I soggetti del gruppo 1 riceveranno iniezioni IM settimanali di Avonex 30 mcg (dose completa) dalla settimana 1 alla settimana 8. I soggetti del gruppo 2 verranno titolarizzati con incrementi di un quarto della dose ogni settimana fino a una dose completa di Avonex per un periodo di 3 settimane dalla settimana 1 alla settimana 3 e poi continuare con la dose completa dalla settimana 4 alla settimana 8. I soggetti del gruppo 3 titolare con incrementi di dose di un quarto ogni 2 settimane fino a una dose completa di Avonex per un periodo di 6 settimane dalla settimana 1 alla settimana 6 e continueranno con la dose completa dalla settimana 4 alla settimana 8. Dalla settimana 7 alla settimana 8
Sperimentale: Gruppo 2
Titolazione rapida della dose
Droga: Avonex
I soggetti del gruppo 1 riceveranno iniezioni IM settimanali di Avonex 30 mcg (dose completa) dalla settimana 1 alla settimana 8. I soggetti del gruppo 2 verranno titolarizzati con incrementi di un quarto della dose ogni settimana fino a una dose completa di Avonex per un periodo di 3 settimane dalla settimana 1 alla settimana 3 e poi continuare con la dose completa dalla settimana 4 alla settimana 8. I soggetti del gruppo 3 titolare con incrementi di dose di un quarto ogni 2 settimane fino a una dose completa di Avonex per un periodo di 6 settimane dalla settimana 1 alla settimana 6 e continueranno con la dose completa dalla settimana 4 alla settimana 8. Dalla settimana 7 alla settimana 8
Sperimentale: Gruppo 3
Titolazione lenta della dose
Droga: Avonex
I soggetti del gruppo 1 riceveranno iniezioni IM settimanali di Avonex 30 mcg (dose completa) dalla settimana 1 alla settimana 8. I soggetti del gruppo 2 verranno titolarizzati con incrementi di un quarto della dose ogni settimana fino a una dose completa di Avonex per un periodo di 3 settimane dalla settimana 1 alla settimana 3 e poi continuare con la dose completa dalla settimana 4 alla settimana 8. I soggetti del gruppo 3 titolare con incrementi di dose di un quarto ogni 2 settimane fino a una dose completa di Avonex per un periodo di 6 settimane dalla settimana 1 alla settimana 6 e continueranno con la dose completa dalla settimana 4 alla settimana 8. Dalla settimana 7 alla settimana 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la titolazione di Avonex riduce l'incidenza dei sintomi simil-influenzali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive delle iniezioni IM di Avonex
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108HV103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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