Исследование препарата Авонекс для определения влияния титрования дозы на частоту возникновения гриппоподобных симптомов у здоровых добровольцев
15 ноября 2017 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное трехгрупповое слепое исследование в параллельных группах для определения влияния титрования дозы препарата Авонекс® на тяжесть и частоту возникновения гриппоподобных симптомов, связанных с интерфероном бета-1а, у здоровых добровольцев
Основная цель исследования — определить, снижает ли титрование препарата Авонекс тяжесть гриппоподобных симптомов (ФПС).
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, снижает ли титрование препарата Авонекс частоту возникновения FLS, а также оценить общую безопасность и переносимость внутримышечных (в/м) инъекций препарата Авонекс.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 и минимальную массу тела 50,0 кг при скрининге.
- Женщины-участницы детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Известный анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (тест на антитела к вирусу гепатита С [HCV Ab]) или вирус гепатита В (тест на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и ядерные антитела к гепатиту В [ HBcAb])
- Известный анамнез синдрома хронической усталости или фибромиалгии
- В течение одного месяца гриппоподобные заболевания (например, гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, простуда)
- Тяжелые аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты или анафилактические реакции в анамнезе.
- Известная аллергия на Авонекс или любой из его компонентов.
- Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до скрининга или активная бактериальная или вирусная инфекция
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (по определению следователя)
- Участники женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
- Любое предшествующее лечение любым продуктом интерферона.10. Вакцинация в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня
- Сдача крови в течение 30 дней до скрининга
- Употребление любых табачных изделий более 5 раз в течение 30 дней до скрининга
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Без титрования дозы
|
Субъекты группы 1 будут получать еженедельные инъекции авонекса 30 мкг (полная доза) в/м с 1 по 8 неделю. Субъекты группы 2 будут титровать дозу с шагом в четверть каждую неделю до полной дозы авонекса в течение 3-недельного периода с 1 по неделю. 3, а затем продолжить прием полной дозы с 4-й по 8-ю неделю. Субъекты группы 3 будут титровать дозу с шагом в четверть каждые 2 недели до полной дозы Авонекса в течение 6-недельного периода с 1-й по 6-ю неделю и продолжат прием полной дозы с 1-й по 6-ю неделю. с 7 по 8 неделю
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Быстрое титрование дозы
|
Субъекты группы 1 будут получать еженедельные инъекции авонекса 30 мкг (полная доза) в/м с 1 по 8 неделю. Субъекты группы 2 будут титровать дозу с шагом в четверть каждую неделю до полной дозы авонекса в течение 3-недельного периода с 1 по неделю. 3, а затем продолжить прием полной дозы с 4-й по 8-ю неделю. Субъекты группы 3 будут титровать дозу с шагом в четверть каждые 2 недели до полной дозы Авонекса в течение 6-недельного периода с 1-й по 6-ю неделю и продолжат прием полной дозы с 1-й по 6-ю неделю. с 7 по 8 неделю
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Медленное титрование дозы
|
Субъекты группы 1 будут получать еженедельные инъекции авонекса 30 мкг (полная доза) в/м с 1 по 8 неделю. Субъекты группы 2 будут титровать дозу с шагом в четверть каждую неделю до полной дозы авонекса в течение 3-недельного периода с 1 по неделю. 3, а затем продолжить прием полной дозы с 4-й по 8-ю неделю. Субъекты группы 3 будут титровать дозу с шагом в четверть каждые 2 недели до полной дозы Авонекса в течение 6-недельного периода с 1-й по 6-ю неделю и продолжат прием полной дозы с 1-й по 6-ю неделю. с 7 по 8 неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, снижает ли титрование препарата Авонекс частоту возникновения гриппоподобных симптомов.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки общей безопасности и переносимости внутримышечных инъекций Авонекс.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108HV103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .