Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avonex for å bestemme effekten av dosetitrering på forekomsten av influensalignende symptomer hos friske frivillige

15. november 2017 oppdatert av: Biogen

En randomisert, trearms, doseblind, parallellgruppestudie for å bestemme effekten av Avonex® dosetitrering på alvorlighetsgraden og forekomsten av interferon Beta-1a-relaterte influensalignende symptomer hos friske frivillige

Hovedmålet med studien er å finne ut om titrering av Avonex reduserer alvorlighetsgraden av influensalignende symptomer (FLS). Sekundære mål med denne studien er å bestemme om titrering av Avonex reduserer forekomsten av FLS og å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til Avonex intramuskulære (IM) injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en kroppsmasseindeks på 19 til 30 kg/m2, og en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (test for hepatitt C-virus antistoff [HCV Ab]) eller hepatitt B-virus (test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og hepatitt B kjerneantistoff [ HBcAb])
  • Kjent historie med kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi
  • Innen en måned, influensalignende sykdommer (f.eks. gastroenteritt, øvre luftveisinfeksjon, forkjølelse)
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på noen medikament eller anafylaktiske reaksjoner
  • Kjent allergi mot Avonex eller noen av dets komponenter
  • Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før screening eller aktiv bakteriell eller viral infeksjon
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk (som definert av etterforskeren)
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  • Eventuell tidligere behandling med interferonprodukt.10. Vaksinasjoner innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1
  • Bloddonasjon innen 30 dager før screening
  • Bruk av ethvert tobakksprodukt mer enn 5 ganger innen 30 dager før screening

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Ingen dosetitrering
Legemiddel: Avonex
Gruppe 1-personer vil få ukentlige Avonex 30 mcg (full dose) im-injeksjoner fra uke 1 til uke 8. Gruppe 2-personer vil titrere i kvarte doseintervaller hver uke opp til en full dose av Avonex over en 3-ukers periode fra uke 1 til uke 3 og fortsett deretter på full dose fra uke 4 til uke 8. Gruppe 3 forsøkspersoner vil titrere i kvarte doseintervaller hver 2. uke opp til en full dose av Avonex over en 6 ukers periode fra uke 1 til uke 6 og fortsette på full dose fra Uke 7 til uke 8
Eksperimentell: Gruppe 2
Rask dosetitrering
Legemiddel: Avonex
Gruppe 1-personer vil få ukentlige Avonex 30 mcg (full dose) im-injeksjoner fra uke 1 til uke 8. Gruppe 2-personer vil titrere i kvarte doseintervaller hver uke opp til en full dose av Avonex over en 3-ukers periode fra uke 1 til uke 3 og fortsett deretter på full dose fra uke 4 til uke 8. Gruppe 3 forsøkspersoner vil titrere i kvarte doseintervaller hver 2. uke opp til en full dose av Avonex over en 6 ukers periode fra uke 1 til uke 6 og fortsette på full dose fra Uke 7 til uke 8
Eksperimentell: Gruppe 3
Langsom dosetitrering
Legemiddel: Avonex
Gruppe 1-personer vil få ukentlige Avonex 30 mcg (full dose) im-injeksjoner fra uke 1 til uke 8. Gruppe 2-personer vil titrere i kvarte doseintervaller hver uke opp til en full dose av Avonex over en 3-ukers periode fra uke 1 til uke 3 og fortsett deretter på full dose fra uke 4 til uke 8. Gruppe 3 forsøkspersoner vil titrere i kvarte doseintervaller hver 2. uke opp til en full dose av Avonex over en 6 ukers periode fra uke 1 til uke 6 og fortsette på full dose fra Uke 7 til uke 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om titrering av Avonex reduserer forekomsten av influensalignende symptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til Avonex IM-injeksjoner
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108HV103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Avonex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere