Een studie van Avonex om de effecten van dosistitratie op de incidentie van griepachtige symptomen bij gezonde vrijwilligers te bepalen
15 november 2017 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, driearmige, dosisblinde studie met parallelle groepen om het effect van Avonex®-dosistitratie op de ernst en incidentie van interferon bèta-1a-gerelateerde griepachtige symptomen bij gezonde vrijwilligers te bepalen
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of titratie van Avonex de ernst van griepachtige symptomen (FLS) vermindert.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of titratie van Avonex de incidentie van FLS vermindert en om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van Avonex intramusculaire (IM) injecties te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Moet een Body Mass Index hebben van 19 tot 30 kg/m2 en een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (test op hepatitis C-virusantilichaam [HCV Ab]) of hepatitis B-virus (test op hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en hepatitis B-kernantilichaam [ HBcAb])
- Bekende geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie
- Binnen een maand griepachtige ziekten (bijv. gastro-enteritis, infectie van de bovenste luchtwegen, verkoudheid)
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op een geneesmiddel of anafylactische reacties
- Bekende allergie voor Avonex of een van zijn componenten
- Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening of actieve bacteriële of virale infectie
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker)
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke eerdere behandeling met een interferonproduct.10. Vaccinaties binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag 1
- Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een tabaksproduct meer dan 5 keer binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Geen dosistitratie
|
Proefpersonen uit groep 1 krijgen van week 1 tot week 8 wekelijks IM-injecties van 30 mcg (volledige dosis) Avonex. Proefpersonen uit groep 2 zullen elke week in stappen van een kwart van de dosis titreren tot een volledige dosis Avonex gedurende een periode van 3 weken van week 1 tot week 3 en ga dan door met de volledige dosis van week 4 tot week 8. Proefpersonen uit groep 3 titreren elke 2 weken in stappen van een kwart van de dosis tot een volledige dosis Avonex gedurende een periode van 6 weken van week 1 tot week 6 en gaan door met de volledige dosis van week 4 tot week 8. Week 7 tot week 8
|
|
Experimenteel: Groep 2
Snelle dosistitratie
|
Proefpersonen uit groep 1 krijgen van week 1 tot week 8 wekelijks IM-injecties van 30 mcg (volledige dosis) Avonex. Proefpersonen uit groep 2 zullen elke week in stappen van een kwart van de dosis titreren tot een volledige dosis Avonex gedurende een periode van 3 weken van week 1 tot week 3 en ga dan door met de volledige dosis van week 4 tot week 8. Proefpersonen uit groep 3 titreren elke 2 weken in stappen van een kwart van de dosis tot een volledige dosis Avonex gedurende een periode van 6 weken van week 1 tot week 6 en gaan door met de volledige dosis van week 4 tot week 8. Week 7 tot week 8
|
|
Experimenteel: Groep 3
Langzame dosistitratie
|
Proefpersonen uit groep 1 krijgen van week 1 tot week 8 wekelijks IM-injecties van 30 mcg (volledige dosis) Avonex. Proefpersonen uit groep 2 zullen elke week in stappen van een kwart van de dosis titreren tot een volledige dosis Avonex gedurende een periode van 3 weken van week 1 tot week 3 en ga dan door met de volledige dosis van week 4 tot week 8. Proefpersonen uit groep 3 titreren elke 2 weken in stappen van een kwart van de dosis tot een volledige dosis Avonex gedurende een periode van 6 weken van week 1 tot week 6 en gaan door met de volledige dosis van week 4 tot week 8. Week 7 tot week 8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of titratie van Avonex de incidentie van griepachtige symptomen vermindert
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van Avonex IM-injecties te evalueren
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108HV103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .