Avonex 的一项研究，以确定剂量滴定对健康志愿者流感样症状发生率的影响
2017年11月15日 更新者：Biogen
一项随机、三组、剂量盲法、平行组研究，以确定 Avonex® 剂量滴定对健康志愿者中干扰素 β-1a 相关流感样症状的严重程度和发生率的影响
该研究的主要目的是确定滴定 Avonex 是否能降低流感样症状 (FLS) 的严重程度。
本研究的次要目标是确定 Avonex 的滴定是否会降低 FLS 的发生率，并评估 Avonex 肌内 (IM) 注射的总体安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重指数必须为 19 至 30 kg/m2，筛选时的最低体重为 50.0 kg。
- 有生育能力的女性参与者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗后继续避孕 30 天。
关键排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒抗体 [HCV Ab] 检测）或乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和乙型肝炎核心抗体检测）的已知病史或阳性检测结果 [乙肝抗体])
- 已知的慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史
- 1 个月内，出现类似流感的疾病（例如胃肠炎、上呼吸道感染、普通感冒）
- 对任何药物或过敏反应的严重过敏反应史
- 已知对 Avonex 或其任何成分过敏
- 筛选前 3 个月内严重感染（如肺炎、败血症）或活动性细菌或病毒感染
- 酒精或药物滥用史（由研究者定义）
- 怀孕或正在哺乳的女性参与者
- 任何干扰素产品的任何先前治疗。10。 在第 1 天之前的 2 周或 5 个半衰期内接种疫苗，以较长者为准
- 筛选前 30 天内献血
- 筛选前 30 天内使用任何烟草产品超过 5 次
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
无剂量滴定
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第 1 组受试者将从第 1 周到第 8 周每周接受 Avonex 30 mcg（全剂量）IM 注射。第 2 组受试者将在第 1 周到第 8 周的 3 周时间内每周以四分之一剂量增量滴定至全剂量 Avonex 3 然后从第 4 周到第 8 周继续全剂量。第 3 组受试者将在第 1 周到第 6 周的 6 周时间内每 2 周以四分之一剂量增量滴定至全剂量的 Avonex，并从第 1 周到第 6 周继续全剂量第 7 周至第 8 周
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实验性的：第 2 组
快速剂量滴定
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第 1 组受试者将从第 1 周到第 8 周每周接受 Avonex 30 mcg（全剂量）IM 注射。第 2 组受试者将在第 1 周到第 8 周的 3 周时间内每周以四分之一剂量增量滴定至全剂量 Avonex 3 然后从第 4 周到第 8 周继续全剂量。第 3 组受试者将在第 1 周到第 6 周的 6 周时间内每 2 周以四分之一剂量增量滴定至全剂量的 Avonex，并从第 1 周到第 6 周继续全剂量第 7 周至第 8 周
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实验性的：第 3 组
缓慢剂量滴定
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第 1 组受试者将从第 1 周到第 8 周每周接受 Avonex 30 mcg（全剂量）IM 注射。第 2 组受试者将在第 1 周到第 8 周的 3 周时间内每周以四分之一剂量增量滴定至全剂量 Avonex 3 然后从第 4 周到第 8 周继续全剂量。第 3 组受试者将在第 1 周到第 6 周的 6 周时间内每 2 周以四分之一剂量增量滴定至全剂量的 Avonex，并从第 1 周到第 6 周继续全剂量第 7 周至第 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定滴定 Avonex 是否能降低流感样症状的发生率
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 Avonex 肌内注射的整体安全性和耐受性
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月5日
初级完成 (实际的)
2010年10月23日
研究完成 (实际的)
2010年10月23日
研究注册日期
首次提交
2010年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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