Um estudo do Avonex para determinar os efeitos da titulação da dose na incidência de sintomas semelhantes aos da gripe em voluntários saudáveis
15 de novembro de 2017 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, de três braços, dose-cego, de grupos paralelos para determinar o efeito da titulação da dose de Avonex® na gravidade e incidência de sintomas semelhantes aos da gripe relacionados ao interferon beta-1a em voluntários saudáveis
O objetivo primário do estudo é determinar se a titulação de Avonex reduz a gravidade dos sintomas gripais (FLS).
Os objetivos secundários deste estudo são determinar se a titulação de Avonex reduz a incidência de FLS e avaliar a segurança geral e a tolerabilidade das injeções intramusculares (IM) de Avonex.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um Índice de Massa Corporal de 19 a 30 kg/m2 e um peso corporal mínimo de 50,0 kg na Triagem.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- História conhecida ou resultado de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (teste para anticorpo do vírus da hepatite C [HCV Ab]) ou vírus da hepatite B (teste para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anticorpo central da hepatite B [ HBcAb])
- História conhecida de síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia
- Dentro de um mês, doenças semelhantes à gripe (por exemplo, gastroenterite, infecção respiratória superior, resfriado comum)
- História de reações alérgicas graves a qualquer medicamento ou reações anafiláticas
- Alergia conhecida ao Avonex ou a qualquer um de seus componentes
- Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à triagem ou infecção bacteriana ou viral ativa
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias (conforme definido pelo Investigador)
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer tratamento anterior com qualquer produto de interferon.10. Vacinações dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1
- Doação de sangue até 30 dias antes da triagem
- Uso de qualquer produto de tabaco mais de 5 vezes nos 30 dias anteriores à triagem
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Sem titulação de dose
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Os indivíduos do Grupo 1 receberão injeções IM semanais de Avonex 30 mcg (dose total) da Semana 1 à Semana 8. Os indivíduos do Grupo 2 irão titular em incrementos de um quarto de dose a cada semana até uma dose completa de Avonex durante um período de 3 semanas, da Semana 1 à Semana 3 e, em seguida, continuar com a dose completa da semana 4 à semana 8. Os indivíduos do grupo 3 irão titular em incrementos de um quarto de dose a cada 2 semanas até uma dose completa de Avonex durante um período de 6 semanas da semana 1 à semana 6 e continuar com a dose completa de Semana 7 a Semana 8
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Experimental: Grupo 2
Titulação de dose rápida
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Os indivíduos do Grupo 1 receberão injeções IM semanais de Avonex 30 mcg (dose total) da Semana 1 à Semana 8. Os indivíduos do Grupo 2 irão titular em incrementos de um quarto de dose a cada semana até uma dose completa de Avonex durante um período de 3 semanas, da Semana 1 à Semana 3 e, em seguida, continuar com a dose completa da semana 4 à semana 8. Os indivíduos do grupo 3 irão titular em incrementos de um quarto de dose a cada 2 semanas até uma dose completa de Avonex durante um período de 6 semanas da semana 1 à semana 6 e continuar com a dose completa de Semana 7 a Semana 8
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Experimental: Grupo 3
Titulação lenta da dose
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Os indivíduos do Grupo 1 receberão injeções IM semanais de Avonex 30 mcg (dose total) da Semana 1 à Semana 8. Os indivíduos do Grupo 2 irão titular em incrementos de um quarto de dose a cada semana até uma dose completa de Avonex durante um período de 3 semanas, da Semana 1 à Semana 3 e, em seguida, continuar com a dose completa da semana 4 à semana 8. Os indivíduos do grupo 3 irão titular em incrementos de um quarto de dose a cada 2 semanas até uma dose completa de Avonex durante um período de 6 semanas da semana 1 à semana 6 e continuar com a dose completa de Semana 7 a Semana 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se a titulação de Avonex reduz a incidência de sintomas gripais
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança geral e a tolerabilidade das injeções de Avonex IM
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108HV103
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