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Eine Studie mit Avonex zur Bestimmung der Auswirkungen der Dosistitration auf das Auftreten grippeähnlicher Symptome bei gesunden Freiwilligen

15. November 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, dreiarmige, dosisblinde Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Auswirkung der Avonex®-Dosistitration auf den Schweregrad und die Häufigkeit von Interferon Beta-1a-bedingten grippeähnlichen Symptomen bei gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Titration von Avonex die Schwere grippeähnlicher Symptome (FLS) verringert. Sekundäre Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Titration von Avonex die Inzidenz von FLS verringert, und die Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von intramuskulären (IM) Avonex-Injektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index von 19 bis 30 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV Ab]) oder das Hepatitis-B-Virus (Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Hepatitis-B-Kernantikörper [ HBcAb])
  • Bekanntes chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie in der Vorgeschichte
  • Innerhalb eines Monats grippeähnliche Erkrankungen (z. B. Gastroenteritis, Infektion der oberen Atemwege, Erkältung)
  • Schwere allergische Reaktionen auf Medikamente oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Bekannte Allergie gegen Avonex oder einen seiner Bestandteile
  • Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder aktive bakterielle oder virale Infektion
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (wie vom Ermittler definiert)
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder derzeit stillen
  • Jede vorherige Behandlung mit einem Interferonprodukt.10. Impfungen innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Mehr als fünfmaliger Konsum eines Tabakprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Keine Dosistitration
Arzneimittel: Avonex
Probanden der Gruppe 1 erhalten von Woche 1 bis Woche 8 wöchentlich Avonex 30 µg (volle Dosis) IM-Injektionen. Probanden der Gruppe 2 titrieren jede Woche in viertel Dosisschritten bis zu einer vollen Dosis Avonex über einen Zeitraum von 3 Wochen von Woche 1 bis Woche 3 und fahren Sie dann von Woche 4 bis Woche 8 mit der vollen Dosis fort. Probanden der Gruppe 3 werden alle 2 Wochen in Vierteldosisschritten bis zu einer vollen Dosis Avonex über einen Zeitraum von 6 Wochen von Woche 1 bis Woche 6 titriert und von Woche 1 bis Woche 6 mit der vollen Dosis fortfahren Woche 7 bis Woche 8
Experimental: Gruppe 2
Schnelle Dosistitration
Arzneimittel: Avonex
Probanden der Gruppe 1 erhalten von Woche 1 bis Woche 8 wöchentlich Avonex 30 µg (volle Dosis) IM-Injektionen. Probanden der Gruppe 2 titrieren jede Woche in viertel Dosisschritten bis zu einer vollen Dosis Avonex über einen Zeitraum von 3 Wochen von Woche 1 bis Woche 3 und fahren Sie dann von Woche 4 bis Woche 8 mit der vollen Dosis fort. Probanden der Gruppe 3 werden alle 2 Wochen in Vierteldosisschritten bis zu einer vollen Dosis Avonex über einen Zeitraum von 6 Wochen von Woche 1 bis Woche 6 titriert und von Woche 1 bis Woche 6 mit der vollen Dosis fortfahren Woche 7 bis Woche 8
Experimental: Gruppe 3
Langsame Dosistitration
Arzneimittel: Avonex
Probanden der Gruppe 1 erhalten von Woche 1 bis Woche 8 wöchentlich Avonex 30 µg (volle Dosis) IM-Injektionen. Probanden der Gruppe 2 titrieren jede Woche in viertel Dosisschritten bis zu einer vollen Dosis Avonex über einen Zeitraum von 3 Wochen von Woche 1 bis Woche 3 und fahren Sie dann von Woche 4 bis Woche 8 mit der vollen Dosis fort. Probanden der Gruppe 3 werden alle 2 Wochen in Vierteldosisschritten bis zu einer vollen Dosis Avonex über einen Zeitraum von 6 Wochen von Woche 1 bis Woche 6 titriert und von Woche 1 bis Woche 6 mit der vollen Dosis fortfahren Woche 7 bis Woche 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Titration von Avonex das Auftreten grippeähnlicher Symptome verringert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von Avonex IM-Injektionen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108HV103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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