En studie av Avonex för att fastställa effekterna av dostitrering på förekomsten av influensaliknande symtom hos friska frivilliga
15 november 2017 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, trearmad, dosblind, parallellgruppsstudie för att fastställa effekten av Avonex® dostitrering på svårighetsgraden och förekomsten av interferon Beta-1a-relaterade influensaliknande symtom hos friska frivilliga
Det primära syftet med studien är att fastställa om titrering av Avonex minskar svårighetsgraden av influensaliknande symtom (FLS).
Sekundära syften med denna studie är att fastställa huruvida titrering av Avonex minskar incidensen av FLS och att utvärdera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten av Avonex intramuskulära (IM) injektioner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste ha ett Body Mass Index på 19 till 30 kg/m2 och en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd historia av eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (test för hepatit C-virusantikropp [HCV Ab]) eller hepatit B-virus (test för hepatit B-ytantigen [HBsAg] och hepatit B-kärnantikropp [ HBcAb])
- Känd historia av kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi
- Inom en månad, influensaliknande sjukdomar (t.ex. gastroenterit, övre luftvägsinfektion, vanlig förkylning)
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot något läkemedel eller anafylaktiska reaktioner
- Känd allergi mot Avonex eller någon av dess komponenter
- Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 3 månader före screening eller aktiv bakteriell eller virusinfektion
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk (enligt definitionen av utredaren)
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar för närvarande
- Eventuell tidigare behandling med någon interferonprodukt.10. Vaccinationer inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1
- Blodgivning inom 30 dagar före screening
- Användning av en tobaksprodukt mer än 5 gånger inom 30 dagar före screening
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Ingen dostitrering
|
Grupp 1-personer kommer att få Avonex 30 mcg (full dos) intramuskulära injektioner varje vecka från vecka 1 till vecka 8. Grupp 2-personer kommer att titrera i fjärdedels dossteg varje vecka upp till en full dos av Avonex under en 3-veckorsperiod från vecka 1 till vecka 3 och fortsätt sedan med full dos från vecka 4 till vecka 8. Grupp 3 försökspersoner kommer att titrera i fjärdedels dossteg varannan vecka upp till en full dos av Avonex under en 6-veckorsperiod från vecka 1 till vecka 6 och fortsätta med full dos från och med Vecka 7 till Vecka 8
|
|
Experimentell: Grupp 2
Snabb dostitrering
|
Grupp 1-personer kommer att få Avonex 30 mcg (full dos) intramuskulära injektioner varje vecka från vecka 1 till vecka 8. Grupp 2-personer kommer att titrera i fjärdedels dossteg varje vecka upp till en full dos av Avonex under en 3-veckorsperiod från vecka 1 till vecka 3 och fortsätt sedan med full dos från vecka 4 till vecka 8. Grupp 3 försökspersoner kommer att titrera i fjärdedels dossteg varannan vecka upp till en full dos av Avonex under en 6-veckorsperiod från vecka 1 till vecka 6 och fortsätta med full dos från och med Vecka 7 till Vecka 8
|
|
Experimentell: Grupp 3
Långsam dostitrering
|
Grupp 1-personer kommer att få Avonex 30 mcg (full dos) intramuskulära injektioner varje vecka från vecka 1 till vecka 8. Grupp 2-personer kommer att titrera i fjärdedels dossteg varje vecka upp till en full dos av Avonex under en 3-veckorsperiod från vecka 1 till vecka 3 och fortsätt sedan med full dos från vecka 4 till vecka 8. Grupp 3 försökspersoner kommer att titrera i fjärdedels dossteg varannan vecka upp till en full dos av Avonex under en 6-veckorsperiod från vecka 1 till vecka 6 och fortsätta med full dos från och med Vecka 7 till Vecka 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om titrering av Avonex minskar förekomsten av influensaliknande symtom
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för Avonex IM-injektioner
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108HV103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .