Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Avonex w celu określenia wpływu dostosowywania dawki na częstość występowania objawów grypopodobnych u zdrowych ochotników

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, trójramienne, zaślepione dawką badanie w równoległych grupach mające na celu określenie wpływu dostosowywania dawki preparatu Avonex® na nasilenie i częstość występowania objawów grypopodobnych związanych z interferonem beta-1a u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest ustalenie, czy miareczkowanie Avonex zmniejsza nasilenie objawów grypopodobnych (FLS). Drugorzędowymi celami tego badania jest określenie, czy miareczkowanie dawki Avonex zmniejsza częstość występowania FLS oraz ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć domięśniowych (im.) Avonex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 i minimalną masę ciała 50,0 kg podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV Ab]) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [ HBcAb])
  • Znana historia zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii
  • W ciągu jednego miesiąca choroby grypopodobne (np. zapalenie żołądka i jelit, infekcja górnych dróg oddechowych, przeziębienie)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakikolwiek lek lub reakcje anafilaktyczne
  • Znana alergia na Avonex lub którykolwiek z jego składników
  • Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji (zgodnie z definicją Badacza)
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem interferonowym.10. Szczepienia w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego więcej niż 5 razy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Brak dostosowania dawki
Lek: Avonex
Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe Avonex 30 mcg (pełna dawka) od tygodnia 1 do tygodnia. Pacjenci z grupy 2 będą zwiększać dawkę co tydzień o ćwiartki, aż do pełnej dawki produktu Avonex przez okres 3 tygodni od tygodnia 1 do tygodnia 3, a następnie kontynuować przyjmowanie pełnej dawki od tygodnia 4 do tygodnia 8. Osoby z grupy 3 będą zwiększać dawkę w odstępach co 2 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki produktu Avonex przez okres 6 tygodni od tygodnia 1 do tygodnia 6 i kontynuować pełną dawkę od Tydzień 7 do Tydzień 8
Eksperymentalny: Grupa 2
Szybkie miareczkowanie dawki
Lek: Avonex
Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe Avonex 30 mcg (pełna dawka) od tygodnia 1 do tygodnia. Pacjenci z grupy 2 będą zwiększać dawkę co tydzień o ćwiartki, aż do pełnej dawki produktu Avonex przez okres 3 tygodni od tygodnia 1 do tygodnia 3, a następnie kontynuować przyjmowanie pełnej dawki od tygodnia 4 do tygodnia 8. Osoby z grupy 3 będą zwiększać dawkę w odstępach co 2 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki produktu Avonex przez okres 6 tygodni od tygodnia 1 do tygodnia 6 i kontynuować pełną dawkę od Tydzień 7 do Tydzień 8
Eksperymentalny: Grupa 3
Powolne miareczkowanie dawki
Lek: Avonex
Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe Avonex 30 mcg (pełna dawka) od tygodnia 1 do tygodnia. Pacjenci z grupy 2 będą zwiększać dawkę co tydzień o ćwiartki, aż do pełnej dawki produktu Avonex przez okres 3 tygodni od tygodnia 1 do tygodnia 3, a następnie kontynuować przyjmowanie pełnej dawki od tygodnia 4 do tygodnia 8. Osoby z grupy 3 będą zwiększać dawkę w odstępach co 2 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki produktu Avonex przez okres 6 tygodni od tygodnia 1 do tygodnia 6 i kontynuować pełną dawkę od Tydzień 7 do Tydzień 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy miareczkowanie Avonex zmniejsza częstość występowania objawów grypopodobnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji zastrzyków Avonex IM
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108HV103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Avonex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj