Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avonexu k určení účinků titrace dávky na výskyt příznaků podobných chřipce u zdravých dobrovolníků

15. listopadu 2017 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, tříramenná, dávkově zaslepená, paralelní skupinová studie ke stanovení účinku titrace dávky Avonex® na závažnost a výskyt příznaků chřipky souvisejících s interferonem Beta-1a u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem studie je zjistit, zda titrace přípravku Avonex snižuje závažnost symptomů podobných chřipce (FLS). Sekundárními cíli této studie je zjistit, zda titrace přípravku Avonex snižuje výskyt FLS a vyhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost intramuskulárních (IM) injekcí přípravku Avonex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti 19 až 30 kg/m2 a minimální tělesnou hmotnost 50,0 kg.
  • Účastnice ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (test na protilátky proti viru hepatitidy C [HCV Ab]) nebo virus hepatitidy B (test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a jádrové protilátky proti hepatitidě B [ HBcAb])
  • Známá anamnéza chronického únavového syndromu nebo fibromyalgie
  • Během jednoho měsíce onemocnění podobná chřipce (např. gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, nachlazení)
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakýkoli lék nebo anafylaktické reakce
  • Známá alergie na Avonex nebo kteroukoli jeho složku
  • Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před screeningem nebo aktivní bakteriální nebo virová infekce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jak je definováno vyšetřovatelem)
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  • Jakákoli předchozí léčba jakýmkoli interferonovým přípravkem.10. Očkování do 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem
  • Darování krve do 30 dnů před screeningem
  • Použití jakéhokoli tabákového výrobku více než 5krát během 30 dnů před Screeningem

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Žádná titrace dávky
Lék: Avonex
Subjekty ve skupině 1 budou dostávat týdně IM injekce Avonex 30 mcg (plná dávka) od týdne 1 do týdne 8. Subjekty skupiny 2 budou titrovat po čtvrtinových přírůstcích dávky každý týden až do plné dávky Avonexu po dobu 3 týdnů od týdne 1 do týdne od 7. až 8. týden
Experimentální: Skupina 2
Rychlá titrace dávky
Lék: Avonex
Subjekty ve skupině 1 budou dostávat týdně IM injekce Avonex 30 mcg (plná dávka) od týdne 1 do týdne 8. Subjekty skupiny 2 budou titrovat po čtvrtinových přírůstcích dávky každý týden až do plné dávky Avonexu po dobu 3 týdnů od týdne 1 do týdne od 7. až 8. týden
Experimentální: Skupina 3
Pomalá titrace dávky
Lék: Avonex
Subjekty ve skupině 1 budou dostávat týdně IM injekce Avonex 30 mcg (plná dávka) od týdne 1 do týdne 8. Subjekty skupiny 2 budou titrovat po čtvrtinových přírůstcích dávky každý týden až do plné dávky Avonexu po dobu 3 týdnů od týdne 1 do týdne od 7. až 8. týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda titrace přípravku Avonex snižuje výskyt příznaků podobných chřipce
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost injekcí Avonex IM
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108HV103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit