Avonex-tutkimus, jolla määritetään annoksen titrauksen vaikutukset flunssan kaltaisten oireiden ilmaantumiseen terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kolmihaarainen, annossokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Avonex®-annoksen titrauksen vaikutuksen määrittämiseksi interferonibeeta-1a:han liittyvien flunssan kaltaisten oireiden vaikeusasteeseen ja ilmaantuvuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö Avonexin titraus flunssan kaltaisten oireiden (FLS) vakavuutta.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää, vähentääkö Avonexin titraus FLS:n ilmaantuvuutta ja arvioida Avonexin lihaksensisäisten (IM) injektioiden yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksin tulee olla 19-30 kg/m2 ja vähimmäispainon 50,0 kg seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti [HCV Ab]) tai hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen testi) HBcAb])
- Tunnettu krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia
- Kuukauden sisällä flunssan kaltaiset sairaudet (esim. maha-suolitulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, flunssa)
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot jollekin lääkkeelle tai anafylaktiset reaktiot
- Tunnettu allergia Avonexille tai jollekin sen aineosalle
- Vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia (tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
- Mikä tahansa aikaisempi hoito interferonivalmisteella.10. Rokotukset 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivää 1
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö yli 5 kertaa 30 päivän aikana ennen seulontaa
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ei annoksen titrausta
|
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat viikoittain Avonex 30 mcg (täysi annos) IM-injektiot viikosta 1 viikolle 8. Ryhmän 2 koehenkilöt titraavat neljännesannoksen lisäyksin joka viikko aina täyteen Avonex-annokseen 3 viikon aikana viikosta 1 viikoksi viikkoon. 3 ja jatka sitten täydellä annoksella viikosta 4 viikolle 8. Ryhmän 3 koehenkilöt titraavat neljännesannoksen lisäyksillä 2 viikon välein täyteen Avonex-annokseen 6 viikon aikana viikosta 1 viikolle 6 ja jatkavat täydellä annoksella alkaen Viikko 7 - viikko 8
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Nopea annoksen titraus
|
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat viikoittain Avonex 30 mcg (täysi annos) IM-injektiot viikosta 1 viikolle 8. Ryhmän 2 koehenkilöt titraavat neljännesannoksen lisäyksin joka viikko aina täyteen Avonex-annokseen 3 viikon aikana viikosta 1 viikoksi viikkoon. 3 ja jatka sitten täydellä annoksella viikosta 4 viikolle 8. Ryhmän 3 koehenkilöt titraavat neljännesannoksen lisäyksillä 2 viikon välein täyteen Avonex-annokseen 6 viikon aikana viikosta 1 viikolle 6 ja jatkavat täydellä annoksella alkaen Viikko 7 - viikko 8
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Hidas annoksen titraus
|
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat viikoittain Avonex 30 mcg (täysi annos) IM-injektiot viikosta 1 viikolle 8. Ryhmän 2 koehenkilöt titraavat neljännesannoksen lisäyksin joka viikko aina täyteen Avonex-annokseen 3 viikon aikana viikosta 1 viikoksi viikkoon. 3 ja jatka sitten täydellä annoksella viikosta 4 viikolle 8. Ryhmän 3 koehenkilöt titraavat neljännesannoksen lisäyksillä 2 viikon välein täyteen Avonex-annokseen 6 viikon aikana viikosta 1 viikolle 6 ja jatkavat täydellä annoksella alkaen Viikko 7 - viikko 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Avonexin titraus flunssan kaltaisten oireiden ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Avonex IM -injektioiden yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108HV103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .