Un estudio de Avonex para determinar los efectos de la titulación de la dosis en la incidencia de síntomas similares a los de la gripe en voluntarios sanos
15 de noviembre de 2017 actualizado por: Biogen
Un estudio aleatorizado, de tres brazos, con enmascaramiento de dosis, de grupos paralelos para determinar el efecto de la titulación de dosis de Avonex® en la gravedad y la incidencia de síntomas similares a los de la gripe relacionados con el interferón beta-1a en voluntarios sanos
El objetivo principal del estudio es determinar si la titulación de Avonex reduce la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe (FLS).
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si la titulación de Avonex reduce la incidencia de FLS y evaluar la seguridad y tolerabilidad general de las inyecciones intramusculares (IM) de Avonex.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal de 19 a 30 kg/m2 y un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Historial conocido o resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (prueba para el anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV Ab]) o el virus de la hepatitis B (prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y el anticuerpo central de la hepatitis B [ HBcAb])
- Antecedentes conocidos de síndrome de fatiga crónica o fibromialgia
- Dentro de un mes, enfermedades similares a la gripe (por ejemplo, gastroenteritis, infección de las vías respiratorias superiores, resfriado común)
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier fármaco o reacciones anafilácticas
- Alergia conocida a Avonex o a alguno de sus componentes
- Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses anteriores a la detección o infección bacteriana o viral activa
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (como lo define el investigador)
- Mujeres participantes que están embarazadas o actualmente amamantando
- Cualquier tratamiento previo con cualquier producto de interferón.10. Vacunas dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 1
- Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso de cualquier producto de tabaco más de 5 veces dentro de los 30 días anteriores a la selección
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Sin titulación de dosis
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Los sujetos del grupo 1 recibirán inyecciones IM semanales de Avonex de 30 mcg (dosis completa) desde la semana 1 hasta la semana 8. Los sujetos del grupo 2 ajustarán la dosis en incrementos de un cuarto de dosis cada semana hasta una dosis completa de Avonex durante un período de 3 semanas desde la semana 1 hasta la semana 3 y luego continuar con la dosis completa desde la Semana 4 hasta la Semana 8. Los sujetos del Grupo 3 ajustarán la dosis en incrementos de un cuarto de dosis cada 2 semanas hasta una dosis completa de Avonex durante un período de 6 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 6 y continuarán con la dosis completa desde Semana 7 a Semana 8
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Experimental: Grupo 2
Titulación rápida de dosis
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Los sujetos del grupo 1 recibirán inyecciones IM semanales de Avonex de 30 mcg (dosis completa) desde la semana 1 hasta la semana 8. Los sujetos del grupo 2 ajustarán la dosis en incrementos de un cuarto de dosis cada semana hasta una dosis completa de Avonex durante un período de 3 semanas desde la semana 1 hasta la semana 3 y luego continuar con la dosis completa desde la Semana 4 hasta la Semana 8. Los sujetos del Grupo 3 ajustarán la dosis en incrementos de un cuarto de dosis cada 2 semanas hasta una dosis completa de Avonex durante un período de 6 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 6 y continuarán con la dosis completa desde Semana 7 a Semana 8
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Experimental: Grupo 3
Titulación de dosis lenta
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Los sujetos del grupo 1 recibirán inyecciones IM semanales de Avonex de 30 mcg (dosis completa) desde la semana 1 hasta la semana 8. Los sujetos del grupo 2 ajustarán la dosis en incrementos de un cuarto de dosis cada semana hasta una dosis completa de Avonex durante un período de 3 semanas desde la semana 1 hasta la semana 3 y luego continuar con la dosis completa desde la Semana 4 hasta la Semana 8. Los sujetos del Grupo 3 ajustarán la dosis en incrementos de un cuarto de dosis cada 2 semanas hasta una dosis completa de Avonex durante un período de 6 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 6 y continuarán con la dosis completa desde Semana 7 a Semana 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la titulación de Avonex reduce la incidencia de síntomas gripales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de las inyecciones IM de Avonex
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108HV103
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