Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avonex for at bestemme virkningerne af dosistitrering på forekomsten af ​​influenzalignende symptomer hos raske frivillige

15. november 2017 opdateret af: Biogen

En randomiseret, tre-armet, dosis-blindet, parallel-gruppe undersøgelse for at bestemme effekten af ​​Avonex® dosistitrering på sværhedsgraden og forekomsten af ​​interferon Beta-1a-relaterede influenzalignende symptomer hos raske frivillige

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om titrering af Avonex reducerer sværhedsgraden af ​​influenzalignende symptomer (FLS). Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om titrering af Avonex reducerer forekomsten af ​​FLS og at evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af Avonex intramuskulære (IM) injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks på 19 til 30 kg/m2 og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med eller positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus (test for hepatitis C virus antistof [HCV Ab]) eller hepatitis B virus (test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og hepatitis B kerne antistof [ HBcAb])
  • Kendt historie med kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi
  • Inden for en måned, influenzalignende sygdomme (f.eks. gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, almindelig forkølelse)
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel eller anafylaktiske reaktioner
  • Kendt allergi over for Avonex eller nogen af ​​dets komponenter
  • Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for de 3 måneder før screening eller aktiv bakteriel eller viral infektion
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug (som defineret af efterforskeren)
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • Enhver tidligere behandling med ethvert interferonprodukt.10. Vaccinationer inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1
  • Bloddonation inden for 30 dage før screening
  • Brug af ethvert tobaksprodukt mere end 5 gange inden for 30 dage før screening

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Ingen dosistitrering
Medicin: Avonex
Gruppe 1 forsøgspersoner vil modtage ugentlige Avonex 30 mcg (fuld dosis) im-injektioner fra uge 1 til uge 8. Gruppe 2 forsøgspersoner vil titrere i kvarte dosistrin hver uge op til en fuld dosis af Avonex over en 3 ugers periode fra uge 1 til uge 3 og fortsæt derefter på fuld dosis fra uge 4 til uge 8. Gruppe 3 forsøgspersoner vil titrere i kvarte dosistrin hver 2. uge op til en fuld dosis af Avonex over en 6 ugers periode fra uge 1 til uge 6 og fortsætte med fuld dosis fra Uge 7 til uge 8
Eksperimentel: Gruppe 2
Hurtig dosistitrering
Medicin: Avonex
Gruppe 1 forsøgspersoner vil modtage ugentlige Avonex 30 mcg (fuld dosis) im-injektioner fra uge 1 til uge 8. Gruppe 2 forsøgspersoner vil titrere i kvarte dosistrin hver uge op til en fuld dosis af Avonex over en 3 ugers periode fra uge 1 til uge 3 og fortsæt derefter på fuld dosis fra uge 4 til uge 8. Gruppe 3 forsøgspersoner vil titrere i kvarte dosistrin hver 2. uge op til en fuld dosis af Avonex over en 6 ugers periode fra uge 1 til uge 6 og fortsætte med fuld dosis fra Uge 7 til uge 8
Eksperimentel: Gruppe 3
Langsom dosistitrering
Medicin: Avonex
Gruppe 1 forsøgspersoner vil modtage ugentlige Avonex 30 mcg (fuld dosis) im-injektioner fra uge 1 til uge 8. Gruppe 2 forsøgspersoner vil titrere i kvarte dosistrin hver uge op til en fuld dosis af Avonex over en 3 ugers periode fra uge 1 til uge 3 og fortsæt derefter på fuld dosis fra uge 4 til uge 8. Gruppe 3 forsøgspersoner vil titrere i kvarte dosistrin hver 2. uge op til en fuld dosis af Avonex over en 6 ugers periode fra uge 1 til uge 6 og fortsætte med fuld dosis fra Uge 7 til uge 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om titrering af Avonex reducerer forekomsten af ​​influenzalignende symptomer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af Avonex IM-injektioner
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108HV103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avonex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner