Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av NVA237 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

3 mars 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av olika doser av NVA237 administrerade antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) )

Denna studie utformades för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NVA237, en långverkande muskarinantagonist, hos patienter med måttlig till svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Izabelin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungern
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter är 40 år eller äldre
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (måttlig till svår enligt riktlinjerna från Global Initiative for COPD (GOLD), 2008
  • Rökningshistorik på minst 10 packår
  • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 % och ≥30 % av det förväntade normalvärdet
  • Post-bronkodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,7
  • Symtomatiska patienter, enligt dagliga elektroniska dagboksdata mellan besök 2 (dag -8) och besök 3 (dag 1), med en totalpoäng på 1 eller mer på minst 4 av de senaste 7 dagarna före besök 3

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation som kräver systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvård under de 6 veckorna före det första besöket
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före det första besöket
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
  • Patienter med astma i anamnesen eller eosinofiler i blodet >600/mm3 eller debut av symtom före 40 år
  • Patienter med eksem, kända höga IgE-nivåer eller ett känt positivt hudpricktest
  • Patienter som deltar i den aktiva fasen av ett lungrehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindicerade för behandling med antikolinergika, lång- och kortverkande beta-2-agonister eller sympatomimetiska aminer
  • Patienter med anamnes på alfa-1 antitrypsinbrist
  • Patienter på långvarig syrgasbehandling (>15 timmar per dag)
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NVA237 12,5 µg q.d.
NVA237 12,5 µg en gång dagligen
Läkemedel: NVA237 12,5 µg en gång dagligen
NVA237 12,5 µg via torrpulverinhalator en gång dagligen i 28 dagar under antingen period 1 eller under period 2.
EXPERIMENTELL: NVA237 25,0 µg q.d.
NVA237 25,0 µg en gång dagligen
Läkemedel: NVA237 25,0 µg en gång dagligen
NVA237 25,0 µg via torrpulverinhalator en gång dagligen i 28 dagar under antingen period 1 eller under period 2.
EXPERIMENTELL: NVA237 12,5 µg b.i.d.
NVA237 12,5 µg två gånger dagligen
Läkemedel: NVA237 12,5 µg två gånger dagligen
NVA237 12,5 µg via torrpulverinhalator två gånger dagligen i 28 dagar under antingen period 1 eller under period 2.
EXPERIMENTELL: NVA237 50,0 µg q.d.
NVA237 50,0 µg en gång dagligen
Läkemedel: NVA237 50,0 µg en gång dagligen
NVA237 50,0 µg via torrpulverinhalator en gång dagligen i 28 dagar under antingen period 1 eller under period 2.
EXPERIMENTELL: NVA237 25,0 µg b.i.d.
NVA237 25,0 µg två gånger dagligen
Läkemedel: NVA237 25,0 µg två gånger dagligen
NVA237 25,0 µg via torrpulverinhalator två gånger dagligen i 28 dagar under antingen period 1 eller under period 2.
EXPERIMENTELL: NVA237 100,0 µg q.d.
NVA237 100,0 µg en gång dagligen
Läkemedel: NVA237 100,0 µg en gång dagligen
NVA237 100,0 µg via torrpulverinhalator en gång dagligen i 28 dagar under antingen period 1 eller under period 2.
EXPERIMENTELL: NVA237 50,0 µg b.i.d.
NVA237 50,0 µg två gånger dagligen
Läkemedel: NVA237 50,0 µg två gånger dagligen
NVA237 50,0 µg via torrpulverinhalator två gånger dagligen i 28 dagar under antingen period 1 eller under period 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo till NVA237 en gång dagligen
Läkemedel: Placebo till NVA237 en gång dagligen
Placebo till NVA237 via torrpulverinhalator en gång dagligen i 28 dagar under antingen period 1 eller under period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt svar av inkrementella doser en gång dagligen och två gånger dagligen av NVA237 som varje dos uppnår i relation till den maximala effekten av NVA237 på trough forcerad utandningsvolym på en sekund vid dag 28
Tidsram: Dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Det maximala svaret av inkrementella doser en gång dagligen och två gånger dagligen av NVA237 som varje dos uppnår i förhållande till den maximala effekten av NVA237 på dal-FEV1 mättes på dag 28. FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #19).

Alla dal-FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla daldata från FEV1 rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.

Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom forcerad utandningsvolym på en sekund för en och två gånger dagliga regimer av NVA237 för samma totala dagliga dos av NVA237
Tidsram: dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer.

FEV1 mättes mellan doseringsregimer (över intervallet 20 mikrogram till 55 mikrogram total daglig dos) efter 28 dagars behandling.

Genomsnittlig dal-FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (12,5 µg q.d., 25.0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg q.d., µg b.i.d., µg b.i.d., µg b.i.d., µg. ., och Placebo; se resultatmått # 19), och användes för att beräkna modellerade dos-responskurvor för behandlingar en gång dagligen och två gånger dagligen separat. Skillnaden mellan dessa kurvor beräknades vid förspecificerade teoretiska doser (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg och 55 µg) valda vid punkter som sannolikt visar den största skillnaden en gång dagligen och två gånger dagligen. De teoretiska svaren på varje doseringsschema separat och skillnaden mellan regimerna en gång dagligen och två gånger dagligen visas nedan.
dag 28
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan 0-24 timmar på dag 28 av behandling
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer.

Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-24 timmar på dag 28 av behandlingen beräknades från mätningar tagna efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8, 10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28.

AUC FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #20). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28
Forcerad utandningsvolym på en sekund AUC 0-24 timmar för en och två gånger dagligen regimer av NVA237 för samma totala dagliga dos av NVA237, efter 28 dagars behandling
Tidsram: -25 min, -15 min (fördos); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer.

Area Under the Curve (AUC) 0-24 timmar FEV1 mellan doseringsregimer inom intervallet 20 mikrogram till 55 mikrogram total daglig dos vid -25 min, -15 min (fördos); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28.

AUC 0-24 timmar FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (12,5 µg q.d., 25.0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg q.d., µg b.i.0 .d., µg b.i.0 . i.d. och Placebo; se resultatmått # 20), och användes för att beräkna modellerade dos-responskurvor för behandlingar en gång dagligen och två gånger dagligen separat. Skillnaden mellan dessa kurvor beräknades vid förspecificerade teoretiska doser (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg och 55 µg) valda vid punkter som sannolikt visar den största skillnaden en gång dagligen och två gånger dagligen.
-25 min, -15 min (fördos); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan vid olika tidpunkter (0-4 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 12-24 timmar) på dag 28
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer.

Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-4 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 12-24 timmar beräknades från mätningar tagna vid: 5 min, 15 min, 1 ,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28.

AUC FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #21). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym på en sekund vid 12 timmar på dag 28 av behandling
Tidsram: 12 timmar dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret inom olika doser/regimer av NVA237 mättes med FEV1 vid 12 timmar på dag 28 av behandlingen.

FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #22). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
12 timmar dag 28
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på maximal forcerad utandningsvolym på en sekund vid dag 28 av behandling
Tidsram: dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Peak FEV1 är den maximala FEV1 som registrerats under en förutbestämd tidsperiod.

Procentandelen av det maximala svaret av NVA237 inom olika doser/regimer av NVA237 på Peak FEV1 mättes på dag 28 av behandlingen.

Peak FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #23). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
dag 28
Procentandel av maximal respons av NVA237-doser på forcerad vitalkapacitet vid dag 28 av behandling
Tidsram: dag 28

Procentandelen av det maximala svaret av NVA237 inom olika doser/regimer av NVA237 på Forcerad Vital Capacity (FVC) mättes på dag 28 av behandlingen. FVC är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag.

FVC på dag 28 av behandlingen mättes via spirometri (se resultatmått #24). Alla FVC-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FVC-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
dag 28
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på dal forcerad utandningsvolym på en sekund vid dag 1, 7 och 14
Tidsram: Dag 1, 7 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på dal FEV1 mättes på dag 1, 7 och 14.

Genom FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #25). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.

Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos.
Dag 1, 7 och 14
Procentandel av den maximala effekten av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan 0-24 timmar på dag 1 och 14 av behandling
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) dag 1 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer.

Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-24 timmar, beräknades från mätningar tagna efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14, 20, 22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) dag 1 och 14.

FEV1 AUC 0-24 timmar mättes på dagarna 1 och 14 av behandlingen som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #26). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) dag 1 och 14
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan 0-4 timmar på dag 1, 7 och 14 av behandling
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 timmar (efterdos) på dag 1, 7 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer.

Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-4 timmar beräknades från mätningar tagna efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4 timmar (efter dos) dag 1, 7 och 14, som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #27).

Alla AUC FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 timmar (efterdos) på dag 1, 7 och 14
Procentandel av maximal respons av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym i en sekund av area under kurvan 0-8 timmar Dag 1, 7 och 14
Tidsram: vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timmar (efterdos) dag 1, 7 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-8 beräknades från mätningar tagna efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timmar (efterdos) dag 1 , 7 och 14.

AUC FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #28). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timmar (efterdos) dag 1, 7 och 14
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan 0-12 timmar på dag 1 och 14 av behandling
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11h 55 min (efterdos) dag 1 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser beräknades på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-12 timmar från mätningar tagna vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min (efter dosering) på dag 1 och 14 som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #29).

Alla AUC FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11h 55 min (efterdos) dag 1 och 14
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym i en sekund av area under kurvan 12-24 timmar under dag 1 och 14 av behandling
Tidsram: 11 timmar 55 min, 14, 20, 22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 1 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret för NVA237 på FEV1 Area under the curve (AUC) 12-24 timmar beräknades från mätningar tagna efter 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 1 och 14.

AUC FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #30). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
11 timmar 55 min, 14, 20, 22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 1 och 14
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på forcerad utandningsvolym på en sekund vid 12 timmar på dag 1 och 14 av behandling
Tidsram: Dag 1 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på FEV1 efter 12 timmar mättes på dag 1 och 14.

FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #31). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
Dag 1 och 14
Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på maximal forcerad utandningsvolym på en sekund på dagarna 1, 7 och 14 av behandling
Tidsram: Dag 1, 7 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Peak FEV1 är den maximala FEV1 som registrerats under en förutbestämd tidsperiod.

Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på Peak FEV1 mättes på dagarna 1, 7 och 14 av behandlingen.

Peak FEV1 mättes som svar på alla administrerade doser (se resultatmått #32). Alla FEV1-svar på aktiva doser korrigerades med placebosvaret. En modellerad dosresponskurva anpassades till de placebokorrigerade data och extrapolerades för att uppskatta det maximala svaret. Alla FEV1-data rapporteras som en procentandel av det teoretiska maximala svaret.
Dag 1, 7 och 14
Procentandel av den maximala responsen av NVA237-doser på trough forcerad vitalkapacitet dag 1, 7 och 14
Tidsram: Dag 1, 7 och 14

Procentandel av det maximala svaret av NVA237-doser på Trough Forced Vital Capacity (FVC) dag 1, 7 och 14. FVC är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Trough FVC bedömdes via spirometri. (se Resultatmått #33).

Trough FVC definieras som medelvärdet av FVC-värdena mätt 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.
Dag 1, 7 och 14
Genomsnittlig daglig användning av räddningsmedicin genom behandling vid olika tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
Genomsnittlig daglig användning av räddningsmedicin efter behandling och tidpunkter. Baslinje definierades som genomsnittet av det totala antalet bloss av räddningsmedicin under veckan före behandlingsstart, dividerat med det totala antalet dagar med icke-saknade räddningsdata under den veckan, sedan räknades bloss under veckorna 1, 2, 3 och 4 efter dos.
Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på en sekund genom behandling på dag 28
Tidsram: Dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.

Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos.
Dag 28
Forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan 0-24 timmar på dag 28 av behandling
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) mätningar togs vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28. FEV1 AUC beräknades som summan av trapezoider dividerat med tidslängden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28
Forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan vid olika tidpunkter (0-4 timmar, 0-8 timmar, 0-12 timmar, 12-24 timmar)
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) mätningar togs vid: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos). FEV1 AUC beräknades som summan av trapezoider dividerat med tidslängden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 28
Forcerad utandningsvolym på en sekund vid 12 timmar på dag 28 av behandlingen
Tidsram: 12 timmar dag 28
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.
12 timmar dag 28
Maximal forcerad utandningsvolym på en sekund på dag 28 av behandling
Tidsram: 25 min, 15 min före dos, 5 min, 15 min, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10 timmar, 11 timmar 55 min och 14 timmar efter dos dag 28

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.

Peak FEV1 är den maximala FEV1 som registrerats under en förutbestämd tidsperiod. Mätningar gjordes 25 minuter, 15 minuter före dos, 5 minuter, 15 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar, 11 timmar 55 minuter och 14 timmar efter dos på dag 28.
25 min, 15 min före dos, 5 min, 15 min, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10 timmar, 11 timmar 55 min och 14 timmar efter dos dag 28
Trog forcerad vitalkapacitet efter 28 dagars behandling
Tidsram: 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering på dag 28
Forcerad Vital Capacity (FVC) efter 28 dagars behandling. FVC är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. FVC bedömdes via spirometri. Trough FVC definierades som medelvärdet av FVC-värdena mätta 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.
23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering på dag 28
Genom forcerad utandningsvolym på en sekund på dag 1, 7 och 14
Tidsram: 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering på dag 1, 7 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.

Trough FEV1 mättes på dagarna 1, 7 och 14 av behandlingen. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-värdena uppmätt 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.
23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering på dag 1, 7 och 14
Forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan 0-24 timmar på dag 1 och 14 av behandling
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) dag 1 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) mätningar togs vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 1 och 14 av behandlingen. FEV1 AUC beräknades som summan av trapezoider dividerat med tidslängden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) dag 1 och 14
Forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan 0-4 timmar på dag 1, 7 och 14 av behandling
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 timmar (efterdos) på dag 1, 7 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.

FEV1 Area Under the Curve (AUC)-mätningar gjordes vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4 timmar (efterdos) på dagarna 1, 7 och 14 av behandlingen. FEV1 AUC beräknades som summan av trapezoider dividerat med tidslängden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 timmar (efterdos) på dag 1, 7 och 14
Forcerad utandningsvolym i en sekund av arean under kurvan 0-8 timmar Dag 1, 7 och 14
Tidsram: vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timmar (efterdos) dag 1, 7 och 14
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-8 beräknades från mätningar tagna efter 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timmar (efterdos) dag 1 , 7 och 14. FEV1 AUC beräknades som summan av trapezoider dividerat med tidslängden.
vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 timmar (efterdos) dag 1, 7 och 14
Forcerad utandningsvolym i en sekunds område under kurvan 0-12 timmar på dag 1 och 14 av behandling
Tidsram: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11h 55 min (efterdos) dag 1 och 14
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser beräknades på FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-12 timmar från mätningar tagna vid 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11 timmar 55 min (efterdos) dag 1 och 14. FEV1 AUC beräknades som summan av trapezoider dividerat med tidslängden.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 timmar, 11h 55 min (efterdos) dag 1 och 14
Forcerad utandningsvolym i en sekund av arean under kurvan 12-24 timmar under dag 1 och 14 av behandling
Tidsram: 11 timmar 55 min, 14, 20, 22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 1 och 14
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret för NVA237 på FEV1 Area under the curve (AUC) 12-24 timmar beräknades från mätningar tagna efter 11 timmar 55 min, 14,20,22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 1 och 14. FEV1 AUC beräknades som summan av trapezoider dividerat med tidslängden.
11 timmar 55 min, 14, 20, 22 timmar; 23 timmar 15 min, 23 timmar 45 min (efterdos) på dag 1 och 14
Forcerad utandningsvolym på en sekund vid 12 timmar på dag 1 och 14 av behandling
Tidsram: Dag 1 och 14
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på FEV1 efter 12 timmar mättes på dag 1 och 14.
Dag 1 och 14
Maximal forcerad utandningsvolym på en sekund på dagarna 1, 7 och 14 av behandling
Tidsram: Dag 1, 7 och 14

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Peak FEV1 är den maximala FEV1 som registrerats under en förutbestämd tidsperiod.

Procentandelen av det maximala svaret av NVA237-doser på Peak FEV1 mättes på dagarna 1, 7 och 14 av behandlingen.
Dag 1, 7 och 14
Genom forcerad vitalkapacitet dag 1, 7 och 14
Tidsram: Dag 1, 7 och 14

Trough Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1, 7 och 14. FVC är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. FVC bedömdes via spirometri. (se Resultatmått #23).

Trough FVC definierades som medelvärdet av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos.
Dag 1, 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera