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Efficacia e sicurezza della NVA237 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

3 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di NVA237 somministrate una volta al giorno o due volte al giorno, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave )

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di NVA237, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Izabelin, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni
  • Diagnosi di malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for COPD (GOLD), 2008
  • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) <80% e ≥30% del valore normale previsto
  • Post-broncodilatatore FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <0,7
  • Pazienti sintomatici, in base ai dati del diario elettronico giornaliero tra la visita 2 (giorno -8) e la visita 3 (giorno 1), con un punteggio totale di 1 o più in almeno 4 degli ultimi 7 giorni prima della visita 3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ospedalizzazione nelle 6 settimane precedenti la prima visita
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della prima visita
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  • Pazienti con anamnesi di asma o conta degli eosinofili nel sangue >600/mm3 o insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni
  • Pazienti con eczema, livelli noti di IgE elevati o test cutaneo positivo noto
  • Pazienti che partecipano alla fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare
  • Pazienti controindicati per il trattamento con anticolinergici, beta-2 agonisti a lunga e breve durata d'azione o ammine simpaticomimetiche
  • Pazienti con una storia di carenza di alfa-1 anti-tripsina
  • Pazienti in ossigenoterapia a lungo termine (>15 ore al giorno)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NVA237 12,5 µg q.d.
NVA237 12,5 µg una volta al giorno
Droga: NVA237 12,5 µg una volta al giorno
NVA237 12,5 µg tramite inalatore di polvere secca una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo 1 o durante il periodo 2.
SPERIMENTALE: NVA237 25,0 µg q.d.
NVA237 25,0 µg una volta al giorno
Droga: NVA237 25,0 µg una volta al giorno
NVA237 25,0 µg tramite inalatore di polvere secca una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo 1 o durante il periodo 2.
SPERIMENTALE: NVA237 12,5 µg b.i.d.
NVA237 12,5 µg due volte al giorno
Droga: NVA237 12,5 µg due volte al giorno
NVA237 12,5 µg tramite inalatore di polvere secca due volte al giorno per 28 giorni durante il periodo 1 o durante il periodo 2.
SPERIMENTALE: NVA237 50,0 µg q.d.
NVA237 50,0 µg una volta al giorno
Droga: NVA237 50,0 µg una volta al giorno
NVA237 50,0 µg tramite inalatore di polvere secca una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo 1 o durante il periodo 2.
SPERIMENTALE: NVA237 25,0 µg b.i.d.
NVA237 25,0 µg due volte al giorno
Droga: NVA237 25,0 µg due volte al giorno
NVA237 25,0 µg tramite inalatore di polvere secca due volte al giorno per 28 giorni durante il periodo 1 o durante il periodo 2.
SPERIMENTALE: NVA237 100,0 µg q.d.
NVA237 100,0 µg una volta al giorno
Droga: NVA237 100,0 µg una volta al giorno
NVA237 100,0 µg tramite inalatore di polvere secca una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo 1 o durante il periodo 2.
SPERIMENTALE: NVA237 50,0 µg b.i.d.
NVA237 50,0 µg due volte al giorno
Droga: NVA237 50,0 µg due volte al giorno
NVA237 50,0 µg tramite inalatore di polvere secca due volte al giorno per 28 giorni durante il periodo 1 o durante il periodo 2.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Da placebo a NVA237 una volta al giorno
Droga: Da placebo a NVA237 una volta al giorno
Placebo a NVA237 tramite inalatore di polvere secca una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo 1 o durante il periodo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta massima delle dosi incrementali una volta al giorno e due volte al giorno di NVA237 che ciascuna dose ottiene in relazione all'effetto massimo di NVA237 sul volume espiratorio forzato minimo in un secondo al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La risposta massima delle dosi incrementali una volta al giorno e due volte al giorno di NVA237 che ciascuna dose raggiunge in relazione all'effetto massimo di NVA237 sul FEV1 minimo è stata misurata al giorno 28. Il FEV1 è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #19).

Tutte le risposte minime del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati minimi del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.

Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori post-dose di 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in un secondo per regimi giornalieri di NVA1 e due volte al giorno237 per la stessa dose giornaliera totale di NVA237
Lasso di tempo: giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.

Il FEV1 è stato misurato tra i regimi di dosaggio (nell'intervallo compreso tra 20 microgrammi e 55 microgrammi di dose giornaliera totale) dopo 28 giorni di trattamento.

Il FEV1 medio di valle è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d. e Placebo; vedere la misura di risultato n. 19), ed è stato utilizzato per calcolare separatamente le curve dose-risposta modellate per i regimi una volta al giorno e due volte al giorno. La differenza tra queste curve è stata calcolata a dosi teoriche pre-specificate (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg e 55 µg) scelte nei punti che probabilmente mostrano le maggiori differenze tra le regimi una volta al giorno e due volte al giorno. Di seguito sono rappresentate le risposte teoriche a ciascun programma di dosaggio separatamente e la differenza tra i regimi una volta al giorno e due volte al giorno.
giorno 28
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un'area di un secondo sotto la curva 0-24 ore al giorno 28 del trattamento
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.

La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sull'area sotto la curva del FEV1 (AUC) 0-24 ore al giorno 28 di trattamento è stata calcolata dalle misurazioni effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8, 10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28.

L'AUC FEV1 è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #20). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28
Volume espiratorio forzato in un secondo AUC 0-24 ore per regimi giornalieri di NVA1 e due volte al giorno237 per la stessa dose giornaliera totale di NVA237, dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: -25 min, -15 min (predosaggio); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.

Area sotto la curva (AUC) 0-24 ore FEV1 tra i regimi di dosaggio nell'intervallo da 20 microgrammi a 55 microgrammi di dose giornaliera totale a -25 min, -15 min (pre-dose); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28.

L'AUC 0-24 ore del FEV1 è stata misurata in risposta a tutte le dosi somministrate (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d. e Placebo; vedere Misurazione dell'esito n. 20), ed è stato utilizzato per calcolare separatamente le curve dose-risposta modellate per i regimi una volta al giorno e due volte al giorno. La differenza tra queste curve è stata calcolata a dosi teoriche pre-specificate (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg e 55 µg) scelte nei punti che probabilmente mostrano le maggiori differenze tra le regimi una volta al giorno e due volte al giorno.
-25 min, -15 min (predosaggio); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un'area di un secondo sotto la curva in momenti diversi (0-4 ore, 0-8 ore, 0-12 ore, 12-24 ore) il giorno 28
Lasso di tempo: 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.

La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sull'area sotto la curva del FEV1 (AUC) 0-4 ore, 0-8 ore, 0-12 ore, 12-24 ore è stata calcolata dalle misurazioni effettuate a: 5 min, 15 min, 1 ,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28.

L'AUC FEV1 è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #21). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un secondo a 12 ore al giorno 28 di trattamento
Lasso di tempo: 12 ore il giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima all'interno di diverse dosi/regimi di NVA237 è stata misurata utilizzando il FEV1 a 12 ore il giorno 28 del trattamento.

Il FEV1 è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #22). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
12 ore il giorno 28
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato di picco in un secondo al giorno 28 di trattamento
Lasso di tempo: giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato in un periodo di tempo predeterminato.

La percentuale della risposta massima di NVA237 entro diverse dosi/regimi di NVA237 sul FEV1 di picco è stata misurata al giorno 28 di trattamento.

Il FEV1 di picco è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #23). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
giorno 28
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sulla capacità vitale forzata al giorno 28 di trattamento
Lasso di tempo: giorno 28

La percentuale della risposta massima di NVA237 entro diverse dosi/regimi di NVA237 sulla capacità vitale forzata (FVC) è stata misurata al giorno 28 di trattamento. FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.

La FVC al giorno 28 del trattamento è stata misurata tramite spirometria (vedere Misurazione dei risultati n. 24). Tutte le risposte FVC alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati FVC sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
giorno 28
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato minimo in un secondo ai giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul FEV1 minimo è stata misurata nei giorni 1, 7 e 14.

Attraverso il FEV1 è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedi Outcome Measure #25). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.

Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori post-dose di 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti.
Giorni 1, 7 e 14
Percentuale dell'effetto massimo delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un'area di un secondo sotto la curva 0-24 ore nei giorni 1 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.

La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sull'area sotto la curva del FEV1 (AUC) 0-24 ore, è stata calcolata dalle misurazioni effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14.

Il FEV1 AUC 0-24 ore è stato misurato nei giorni 1 e 14 del trattamento in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #26). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un'area di un secondo sotto la curva 0-4 ore nei giorni 1, 7 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.

La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sull'area sotto la curva del FEV1 (AUC) 0-4 ore è stata calcolata dalle misurazioni effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14, in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #27).

Tutte le risposte AUC FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un secondo dell'area sotto la curva 0-8 ore Giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sull'area sotto la curva del FEV1 (AUC) 0-8 è stata calcolata dalle misurazioni effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 ore (postdose) nei giorni 1 , 7 e 14.

L'AUC FEV1 è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #28). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un'area di un secondo sotto la curva 0-12 ore al giorno 1 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11h 55 min (postdose) nei giorni 1 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 è stata calcolata su FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-12 ore dalle misurazioni effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min (postdose) nei giorni 1 e 14 in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #29).

Tutte le risposte AUC FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11h 55 min (postdose) nei giorni 1 e 14
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un secondo di area sotto la curva 12-24 ore nei giorni 1 e 14 di trattamento
Lasso di tempo: 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima di NVA237 su FEV1 Area sotto la curva (AUC) 12-24 ore è stata calcolata dalle misurazioni effettuate a 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14.

L'AUC FEV1 è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #30). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato in un secondo a 12 ore nei giorni 1 e 14 di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul FEV1 a 12 ore è stata misurata nei giorni 1 e 14.

Il FEV1 è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #31). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
Giorni 1 e 14
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul volume espiratorio forzato di picco in un secondo nei giorni 1, 7 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato in un periodo di tempo predeterminato.

La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul FEV1 di picco è stata misurata nei giorni 1, 7 e 14 del trattamento.

Il FEV1 di picco è stato misurato in risposta a tutte le dosi somministrate (vedere Outcome Measure #32). Tutte le risposte del FEV1 alle dosi attive sono state corrette utilizzando la risposta al placebo. Una curva dose-risposta modellata era adatta ai dati corretti con placebo ed estrapolata per stimare la risposta massima. Tutti i dati del FEV1 sono riportati come percentuale della risposta massima teorica.
Giorni 1, 7 e 14
Percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sulla capacità vitale forzata minima nei giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14

Percentuale della risposta massima di NVA237 Dosi sulla capacità vitale forzata minima (FVC) nei giorni 1, 7 e 14. FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. La FVC di valle è stata valutata tramite spirometria. (vedi Misura di risultato n. 33).

La FVC minima è definita come la media dei valori di FVC misurati a 23 ore 15 min e 23 ore 45 min post-dose.
Giorni 1, 7 e 14
Uso medio giornaliero di farmaci di salvataggio per trattamento in momenti diversi
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
Uso medio giornaliero di farmaci al bisogno per trattamento e punti temporali. Il valore basale è stato definito come la media del numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno durante la settimana prima dell'inizio del trattamento, diviso per il numero totale di giorni con dati di salvataggio non mancanti durante quella settimana, quindi sono stati contati gli spruzzi durante le settimane 1, 2, 3 e 4 post-dose.
Basale, settimane 1, 2, 3 e 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo mediante trattamento al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori post-dose di 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti.
Giorno 28
Volume espiratorio forzato in un'area di un secondo sotto la curva 0-24 ore al giorno 28 del trattamento
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Le misurazioni dell'area sotto la curva del FEV1 (AUC) sono state effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore e 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28. L'AUC del FEV1 è stata calcolata come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28
Volume espiratorio forzato in un'area di un secondo sotto la curva in diversi punti temporali (0-4 ore, 0-8 ore, 0-12 ore, 12-24 ore)
Lasso di tempo: 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Le misurazioni dell'area sotto la curva del FEV1 (AUC) sono state effettuate a: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose). L'AUC del FEV1 è stata calcolata come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) il giorno 28
Volume espiratorio forzato in un secondo a 12 ore il giorno 28 del trattamento
Lasso di tempo: 12 ore il giorno 28
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.
12 ore il giorno 28
Picco di volume espiratorio forzato in un secondo al giorno 28 del trattamento
Lasso di tempo: 25 min , 15 min pre-dose, 5 min, 15 min, 1 , 2 ,3 , 4 , 6 , 8 , 10 ore , 11 ore 55 min e 14 ore post-dose il giorno 28

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato in un periodo di tempo predeterminato. Le misurazioni sono state effettuate a 25 min, 15 min prima della dose, 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ore, 11 ore e 55 min e 14 ore dopo la dose il giorno 28.
25 min , 15 min pre-dose, 5 min, 15 min, 1 , 2 ,3 , 4 , 6 , 8 , 10 ore , 11 ore 55 min e 14 ore post-dose il giorno 28
Capacità vitale forzata dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 23 ore 15 min e 23 ore 45 min post-dose il Giorno 28
Capacità Vitale Forzata (FVC) dopo 28 giorni di trattamento. FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. FVC è stata valutata tramite spirometria. La FVC minima è stata definita come la media dei valori di FVC misurati a 23 ore e 15 minuti e a 23 ore e 45 minuti post-dose.
23 ore 15 min e 23 ore 45 min post-dose il Giorno 28
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo nei giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: 23 ore 15 min e 23 ore 45 min post-dose nei giorni 1, 7 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Il FEV1 minimo è stato misurato nei giorni 1, 7 e 14 del trattamento. Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori FEV1 misurati a 23 ore e 15 minuti e 23 ore e 45 minuti post-dose.
23 ore 15 min e 23 ore 45 min post-dose nei giorni 1, 7 e 14
Volume espiratorio forzato nell'area di un secondo sotto la curva 0-24 ore nei giorni 1 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Le misurazioni dell'area sotto la curva del FEV1 (AUC) sono state effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore e 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14 di trattamento. L'AUC del FEV1 è stata calcolata come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14
Volume espiratorio forzato nell'area di un secondo sotto la curva 0-4 ore nei giorni 1, 7 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Le misurazioni dell'area sotto la curva del FEV1 (AUC) sono state effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4 ore (post-dose) nei giorni 1, 7 e 14 del trattamento. L'AUC del FEV1 è stata calcolata come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14
Volume espiratorio forzato in un secondo dell'area sotto la curva 0-8 ore Giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sull'area sotto la curva del FEV1 (AUC) 0-8 è stata calcolata dalle misurazioni effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 ore (postdose) nei giorni 1 , 7 e 14. L'AUC del FEV1 è stata calcolata come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 ore (postdose) nei giorni 1, 7 e 14
Volume espiratorio forzato nell'area di un secondo sotto la curva 0-12 ore al giorno 1 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11h 55 min (postdose) nei giorni 1 e 14
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 è stata calcolata su FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-12 ore dalle misurazioni effettuate a 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11 ore 55 min (postdose) nei giorni 1 e 14. L'AUC del FEV1 è stata calcolata come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 ore, 11h 55 min (postdose) nei giorni 1 e 14
Volume espiratorio forzato in un secondo di area sotto la curva 12-24 ore nei giorni 1 e 14 di trattamento
Lasso di tempo: 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima di NVA237 su FEV1 Area sotto la curva (AUC) 12-24 ore è stata calcolata dalle misurazioni effettuate a 11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14. L'AUC del FEV1 è stata calcolata come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
11 ore 55 min, 14,20,22 ore; 23 ore 15 min, 23 ore 45 min (postdose) nei giorni 1 e 14
Volume espiratorio forzato in un secondo a 12 ore nei giorni 1 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul FEV1 a 12 ore è stata misurata nei giorni 1 e 14.
Giorni 1 e 14
Volume espiratorio forzato di picco in un secondo nei giorni 1, 7 e 14 del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato in un periodo di tempo predeterminato.

La percentuale della risposta massima delle dosi di NVA237 sul FEV1 di picco è stata misurata nei giorni 1, 7 e 14 del trattamento.
Giorni 1, 7 e 14
Capacità vitale forzata durante i giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14

Capacità vitale forzata di depressione (FVC) nei giorni 1, 7 e 14. FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. FVC è stata valutata tramite spirometria. (vedi Misura di risultato n. 23).

La FVC minima è stata definita come la media dei valori post-dose di 23 ore e 15 minuti e di 23 ore e 45 minuti.
Giorni 1, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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