Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVA237:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä tai kahdesti päivässä annettujen NVA237:n eri annosten tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) )

Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan NVA237:n, pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Izabelin, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Muenchen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat yli 40-vuotiaat
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan Global Initiative for COPD (GOLD) -ohjeiden mukaan, 2008
  • Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 % ja ≥30 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Post-keuhkoputkia laajentava FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,7
  • Oireet potilaat, päivittäisen sähköisen päiväkirjan tietojen mukaan käynnin 2 (päivä -8) ja käynnin 3 (päivä 1) välisenä aikana, kokonaispistemäärä 1 tai enemmän vähintään 4 viimeisestä 7 päivää ennen käyntiä 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja vaativa keuhkoahtaumatauti ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen ensimmäistä käyntiä
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut astma tai veren eosinofiilien määrä >600/mm3 tai oireet alkaneet ennen 40 vuotta
  • Potilaat, joilla on ekseema, korkeat IgE-tasot tai tiedossa positiivinen ihopistotesti
  • Potilaat, jotka osallistuvat keuhkojen kuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen
  • Potilaat, joille hoito on vasta-aiheista antikolinergisilla aineilla, pitkä- ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla tai sympatomimeettisilla amiineilla
  • Potilaat, joilla on ollut alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa (> 15 tuntia päivässä)
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NVA237 12,5 µg q.d.
NVA237 12,5 µg kerran päivässä
Lääke: NVA237 12,5 µg kerran päivässä
NVA237 12,5 µg kuivajauheinhalaattorilla kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan joko jakson 1 tai jakson 2 aikana.
KOKEELLISTA: NVA237 25,0 µg q.d.
NVA237 25,0 µg kerran päivässä
Lääke: NVA237 25,0 µg kerran päivässä
NVA237 25,0 µg kuivajauheinhalaattorilla kerran päivässä 28 päivän ajan joko jakson 1 tai 2 aikana.
KOKEELLISTA: NVA237 12,5 µg b.i.d.
NVA237 12,5 µg kahdesti päivässä
Lääke: NVA237 12,5 µg kahdesti päivässä
NVA237 12,5 µg kuivajauheinhalaattorilla kahdesti päivässä 28 päivän ajan joko jakson 1 tai jakson 2 aikana.
KOKEELLISTA: NVA237 50,0 µg q.d.
NVA237 50,0 µg kerran päivässä
Lääke: NVA237 50,0 µg kerran päivässä
NVA237 50,0 µg kuivajauheinhalaattorilla kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan joko jakson 1 tai jakson 2 aikana.
KOKEELLISTA: NVA237 25,0 ug b.i.d.
NVA237 25,0 µg kahdesti päivässä
Lääke: NVA237 25,0 µg kahdesti päivässä
NVA237 25,0 µg kuivajauheinhalaattorilla kahdesti päivässä 28 päivän ajan joko jakson 1 tai jakson 2 aikana.
KOKEELLISTA: NVA237 100,0 µg q.d.
NVA237 100,0 µg kerran päivässä
Lääke: NVA237 100,0 µg kerran päivässä
NVA237 100,0 µg kuivajauheinhalaattorilla kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan joko jakson 1 tai jakson 2 aikana.
KOKEELLISTA: NVA237 50,0 ug b.i.d.
NVA237 50,0 µg kahdesti päivässä
Lääke: NVA237 50,0 µg kahdesti päivässä
NVA237 50,0 µg kuivajauheinhalaattorilla kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan joko jakson 1 tai jakson 2 aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo NVA237:lle kerran päivässä
Lääke: Placebo NVA237:lle kerran päivässä
Plasebo NVA237:lle kuivajauheinhalaattorilla kerran päivässä 28 päivän ajan joko jakson 1 tai 2 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerran päivässä ja kahdesti vuorokaudessa lisättävien NVA237-annosten maksimaalinen vaste, jonka jokainen annos saavuttaa suhteessa NVA237:n maksimivaikutukseen pakotetun uloshengityksen tilavuuteen yhdessä sekunnissa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. NVA237:n kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa lisättävien annosten maksimaalinen vaste, jonka jokainen annos saavuttaa suhteessa NVA237:n maksimivaikutukseen Trough FEV1:een, mitattiin päivänä 28. FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #19).

Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-arvot ilmoitetaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.

Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten arvojen keskiarvoksi.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa NVA237:n kerran ja kahdesti vuorokaudessa samalla NVA237:n päivittäisellä kokonaisannoksella
Aikaikkuna: päivä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.

FEV1 mitattiin annosteluohjelmien välillä (20 mikrogrammaa - 55 mikrogrammaa kokonaisvuorokausiannos) 28 päivän hoidon jälkeen.

Keskimääräinen alhainen FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 25 µg b.i.d., 10 µg 0 q.d. . ja plasebo; katso tulosmittaus #19), ja sitä käytettiin mallinnettujen annos-vaste-käyrien laskemiseen kerran päivässä ja kahdesti vuorokaudessa annettaville hoito-ohjelmille erikseen. Näiden käyrien välinen ero laskettiin ennalta määritellyillä teoreettisilla annoksilla (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg ja 55 µg), jotka valittiin pisteissä, joissa todennäköisesti esiintyy suurin ero. kerran päivässä ja kahdesti päivässä. Teoreettiset vasteet kullekin annosteluohjelmalle erikseen ja ero kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavien hoito-ohjelmien välillä on esitetty alla.
päivä 28
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetulla uloshengitystilavuudella yhden sekunnin käyrän alla alueella 0–24 tuntia hoitopäivänä 28
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.

Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FEV1-käyrän alla (AUC) 0-24 tuntia hoitopäivänä 28 laskettiin mittauksista, jotka tehtiin 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8, 10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14, 20, 22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28.

AUC FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #20). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa AUC 0-24 tuntia NVA237:n kerran ja kahdesti vuorokaudessa annettujen hoito-ohjelmien yhteydessä samalla NVA237:n päivittäisellä kokonaisannoksella, 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: -25 min, -15 min (ennakkoannos); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 tuntia FEV1 annosteluohjelmien välillä välillä 20 mikrogrammaa - 55 mikrogrammaa kokonaisvuorokausiannos -25 min, -15 min (ennen annosta); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28.

AUC 0-24 tuntia FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.0 d., 5 µg b.i.0. i.d. ja plasebo; katso tulosmittaus # 20), ja sitä käytettiin mallinnettujen annos-vastekäyrien laskemiseen kerran päivässä ja kahdesti vuorokaudessa annettaville hoito-ohjelmille erikseen. Näiden käyrien välinen ero laskettiin ennalta määritellyillä teoreettisilla annoksilla (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg ja 55 µg), jotka valittiin pisteissä, joissa todennäköisesti esiintyy suurin ero. kerran päivässä ja kahdesti päivässä.
-25 min, -15 min (ennakkoannos); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetulla uloshengitystilavuudella yhden sekunnin käyrän alla olevalla alueella eri ajankohtina (0-4 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 12-24 tuntia) päivänä 28
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.

Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FEV1-käyrän alla (AUC) 0-4 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 12-24 tuntia laskettiin mittauksista, jotka tehtiin: 5 min, 15 min, 1 ,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28.

AUC FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #21). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetulla uloshengitystilavuudella yhdessä sekunnissa 12 tunnin kohdalla 28. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 12 tuntia päivänä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus maksimaalisesta vasteesta NVA237:n eri annoksilla/hoito-ohjelmilla mitattiin käyttämällä FEV1:tä 12 tunnin kohdalla 28. hoitopäivänä.

FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #22). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
12 tuntia päivänä 28
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetun uloshengityksen huipputilavuuteen yhdessä sekunnissa 28. hoitopäivänä
Aikaikkuna: päivä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. FEV1-huippu on FEV1-arvo, joka on tallennettu ennalta määrätyn ajanjakson aikana.

Prosenttiosuus NVA237:n maksimaalisesta vasteesta eri NVA237-annoksilla/-hoito-ohjelmilla huippu-FEV1:n kohdalla mitattiin hoidon päivänä 28.

FEV1-huippu mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #23). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
päivä 28
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotettuun vitaalikapasiteettiin 28. hoitopäivänä
Aikaikkuna: päivä 28

Prosenttiosuus NVA237:n maksimaalisesta vasteesta eri NVA237-annoksilla/-hoito-ohjelmilla pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) mitattiin hoidon päivänä 28. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.

FVC hoidon päivänä 28 mitattiin spirometrialla (katso tulosmittaus #24). Kaikki FVC-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FVC-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
päivä 28
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetun uloshengityksen tilavuuteen yhdessä sekunnissa päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta Trough FEV1:lle mitattiin päivinä 1, 7 ja 14.

FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #25). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.

Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten arvojen keskiarvoksi.
Päivät 1, 7 ja 14
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vaikutuksesta pakotettuun uloshengitystilavuuteen yhden sekunnin käyrän alla alueella 0–24 tuntia hoitopäivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.

Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FEV1-käyrän alla (AUC) 0-24 tuntia, laskettiin mittauksista, jotka tehtiin 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14.

FEV1 AUC 0-24 tuntia mitattiin hoitopäivinä 1 ja 14 vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #26). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetulla uloshengitystilavuudella yhden sekunnin käyrän alla alueella 0-4 tuntia hoitopäivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.

Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FEV1-käyrän alla (AUC) 0-4 tuntia laskettiin mittauksista, jotka tehtiin 5 min, 15 min, 1,2, 3,4 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14, vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #27).

Kaikki AUC FEV1 -vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa käyrän alla olevalla alueella 0–8 tuntia Päivät 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: klo 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FEV1-käyrän alla (AUC) 0-8 laskettiin mittauksista, jotka tehtiin 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 , 7 ja 14.

AUC FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #28). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
klo 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetulla uloshengitystilavuudella yhden sekunnin käyrän alla alueella 0–12 tuntia hoitopäivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 h 55 min (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta laskettiin FEV1-käyrän alta (AUC) 0-12 tuntia mittauksista, jotka tehtiin 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 h. 55 minuuttia (annostuksen jälkeen) päivinä 1 ja 14 vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #29).

Kaikki AUC FEV1 -vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 h 55 min (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa käyrän alla olevalla alueella 12–24 tuntia 1. hoitopäivänä ja 14. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 11 tuntia 55 minuuttia, 14, 20, 22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237:n maksimaalisesta vasteesta FEV1:lle Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 12-24 tuntia laskettiin mittauksista, jotka tehtiin 11 tuntia 55 minuuttia, 14, 20, 22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14.

AUC FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #30). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
11 tuntia 55 minuuttia, 14, 20, 22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetulla uloshengitystilavuudella yhdessä sekunnissa 12 tunnin kohdalla hoitopäivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FEV1:een 12 tunnin kohdalla mitattiin päivinä 1 ja 14.

FEV1 mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #31). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
Päivät 1 ja 14
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetun uloshengityksen huippumäärässä yhdessä sekunnissa hoitopäivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. FEV1-huippu on FEV1-arvo, joka on tallennettu ennalta määrätyn ajanjakson aikana.

Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta huippu-FEV1:een mitattiin hoitopäivinä 1, 7 ja 14.

FEV1-huippu mitattiin vasteena kaikille annetuille annoksille (katso tulosmittaus #32). Kaikki FEV1-vasteet aktiivisille annoksille korjattiin käyttämällä plasebovastetta. Mallinnettu annosvastekäyrä sovitettiin lumelääkekorjattuihin tietoihin ja ekstrapoloitiin maksimaalisen vasteen arvioimiseksi. Kaikki FEV1-tiedot raportoidaan prosentteina teoreettisesta maksimaalisesta vasteesta.
Päivät 1, 7 ja 14
Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta pakotetulla elinvoimakapasiteetilla päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14

Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FVC:llä (Trough Forced Vital Capacity) päivinä 1, 7 ja 14. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Trough FVC arvioitiin spirometrialla. (katso tulostoimenpide nro 33).

Trough FVC määritellään FVC-arvojen keskiarvona, jotka on mitattu 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen.
Päivät 1, 7 ja 14
Pelastuslääkkeiden keskimääräinen päivittäinen käyttö eri ajankohtina tapahtuvan hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4
Pelastuslääkityksen keskimääräinen päivittäinen käyttö hoidon ja ajankohtien mukaan. Lähtötilanne määriteltiin hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana annettujen pelastuslääkitysten kokonaismäärän keskiarvona, jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, joista ei puuttunut pelastustietoja kyseisen viikon aikana, minkä jälkeen imut laskettiin viikoilla 1, 2, 3 ja 4 annoksen jälkeen.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa hoidon perusteella 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten arvojen keskiarvoksi.
Päivä 28
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin alueella käyrän alla 0-24 tuntia hoitopäivänä 28
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) -mittaukset tehtiin 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tunnin, 11 tunnin 55 minuutin, 14, 20, 22 tunnin kohdalla; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28. FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin alueella käyrän alla eri ajankohtina (0-4 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 12-24 tuntia)
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) -mittaukset tehtiin: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14, 20, 22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annostuksen jälkeen). FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 min, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivänä 28
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa 12 tunnin kohdalla hoitopäivänä 28
Aikaikkuna: 12 tuntia päivänä 28
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
12 tuntia päivänä 28
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä yhdessä sekunnissa 28. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 25 min , 15 min ennen annosta, 5 min, 15 min, 1 , 2 , 3 , 4 , 6 , 8 , 10 tuntia , 11 tuntia 55 min ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

FEV1-huippu on FEV1-arvo, joka on tallennettu ennalta määrätyn ajanjakson aikana. Mittaukset otettiin 25 minuuttia, 15 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
25 min , 15 min ennen annosta, 5 min, 15 min, 1 , 2 , 3 , 4 , 6 , 8 , 10 tuntia , 11 tuntia 55 min ja 14 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Pakotettu vitaalikapasiteetti 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 28
Forced Vital Capacity (FVC) 28 päivän hoidon jälkeen. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritettiin spirometrialla. Trough FVC määriteltiin FVC-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen.
23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 28
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

Alin FEV1 mitattiin hoitopäivinä 1, 7 ja 14. Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen.
23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin alueella käyrän alla 0-24 tuntia hoitopäivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) -mittaukset tehtiin 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tunnin, 11 tunnin 55 minuutin, 14, 20, 22 tunnin kohdalla; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) hoitopäivinä 1 ja 14. FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 tuntia 55 minuuttia, 14,20,22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin alueella käyrän alla 0-4 tuntia hoitopäivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

FEV1 Area Under the Curve (AUC) -mittaukset otettiin 5 minuutin, 15 minuutin, 1, 2, 3, 4 tunnin kohdalla (annoksen jälkeen) hoitopäivinä 1, 7 ja 14. FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
5 min, 15 min, 1,2,3,4 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa käyrän alla olevalla alueella 0-8 tuntia Päivät 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: klo 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FEV1-käyrän alla (AUC) 0-8 laskettiin mittauksista, jotka tehtiin 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 , 7 ja 14. FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
klo 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1, 7 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin alueella käyrän alla 0-12 tuntia hoitopäivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 h 55 min (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta laskettiin FEV1-käyrän alta (AUC) 0-12 tuntia mittauksista, jotka tehtiin 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 h. 55 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14. FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 tuntia, 11 h 55 min (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa käyrän alla olevalla alueella 12-24 tuntia 1. ja 14. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 11 tuntia 55 minuuttia, 14, 20, 22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237:n maksimaalisesta vasteesta FEV1:lle Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 12-24 tuntia laskettiin mittauksista, jotka tehtiin 11 tuntia 55 minuuttia, 14, 20, 22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14. FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
11 tuntia 55 minuuttia, 14, 20, 22 tuntia; 23 tuntia 15 minuuttia, 23 tuntia 45 minuuttia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa 12 tunnin kohdalla hoitopäivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta FEV1:een 12 tunnin kohdalla mitattiin päivinä 1 ja 14.
Päivät 1 ja 14
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä yhdessä sekunnissa hoitopäivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. FEV1-huippu on FEV1-arvo, joka on tallennettu ennalta määrätyn ajanjakson aikana.

Prosenttiosuus NVA237-annosten maksimaalisesta vasteesta huippu-FEV1:een mitattiin hoitopäivinä 1, 7 ja 14.
Päivät 1, 7 ja 14
Pakotetun vitaalikapasiteetin kautta päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14

FVC (Forced Vital Capacity) päivinä 1, 7 ja 14. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritettiin spirometrialla. (katso tulostoimenpide nro 23).

Trough FVC määriteltiin 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten arvojen keskiarvoksi.
Päivät 1, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVA237 12,5 µg kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa