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Efficacité et innocuité du NVA237 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

3 mars 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 périodes, croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de NVA237 administrées une fois par jour ou deux fois par jour, chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère )

Cette étude a été conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NVA237, un antagoniste muscarinique à longue durée d'action, chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Ponferrada, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Izabelin, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36201
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90501
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80012
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 40 ans ou plus
  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (modérée à sévère selon la classification des lignes directrices de l'Initiative mondiale pour la MPOC (GOLD), 2008
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite
  • VEMS post-bronchodilatateur/Capacité vitale forcée (CVF) < 0,7
  • Patients symptomatiques, selon les données du journal électronique quotidien entre la visite 2 (jour -8) et la visite 3 (jour 1), avec un score total de 1 ou plus sur au moins 4 des 7 derniers jours avant la visite 3

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une exacerbation de BPCO nécessitant des corticoïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant la première visite
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la première visite
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
  • Patients ayant des antécédents d'asthme ou un nombre d'éosinophiles sanguins > 600/mm3 ou des symptômes apparus avant 40 ans
  • Patients souffrant d'eczéma, de taux élevés d'IgE connus ou d'un test cutané positif connu
  • Patients participant à la phase active d'un programme de réadaptation pulmonaire
  • Patients contre-indiqués pour le traitement par anticholinergiques, bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action ou amines sympathomimétiques
  • Patients ayant des antécédents de déficit en alpha-1 anti-trypsine
  • Patients sous oxygénothérapie à long terme (> 15 heures par jour)
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NVA237 12,5 µg q.d.
NVA237 12,5 µg une fois par jour
Médicament: NVA237 12,5 µg une fois par jour
NVA237 12,5 µg via un inhalateur de poudre sèche une fois par jour pendant 28 jours pendant la période 1 ou pendant la période 2.
EXPÉRIMENTAL: NVA237 25,0 µg q.d.
NVA237 25,0 µg une fois par jour
Médicament: NVA237 25,0 µg une fois par jour
NVA237 25,0 µg via un inhalateur de poudre sèche une fois par jour pendant 28 jours pendant la période 1 ou pendant la période 2.
EXPÉRIMENTAL: NVA237 12,5 µg b.i.d.
NVA237 12,5 µg deux fois par jour
Médicament: NVA237 12,5 µg deux fois par jour
NVA237 12,5 µg via un inhalateur de poudre sèche deux fois par jour pendant 28 jours pendant la période 1 ou pendant la période 2.
EXPÉRIMENTAL: NVA237 50,0 µg q.d.
NVA237 50,0 µg une fois par jour
Médicament: NVA237 50,0 µg une fois par jour
NVA237 50,0 µg via un inhalateur de poudre sèche une fois par jour pendant 28 jours pendant la période 1 ou pendant la période 2.
EXPÉRIMENTAL: NVA237 25,0 µg b.i.d.
NVA237 25,0 µg deux fois par jour
Médicament: NVA237 25,0 µg deux fois par jour
NVA237 25,0 µg via un inhalateur de poudre sèche deux fois par jour pendant 28 jours pendant la période 1 ou pendant la période 2.
EXPÉRIMENTAL: NVA237 100,0 µg q.d.
NVA237 100,0 µg une fois par jour
Médicament: NVA237 100,0 µg une fois par jour
NVA237 100,0 µg via un inhalateur de poudre sèche une fois par jour pendant 28 jours pendant la période 1 ou pendant la période 2.
EXPÉRIMENTAL: NVA237 50,0 µg b.i.d.
NVA237 50,0 µg deux fois par jour
Médicament: NVA237 50,0 µg deux fois par jour
NVA237 50,0 µg via un inhalateur de poudre sèche deux fois par jour pendant 28 jours pendant la période 1 ou pendant la période 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo à NVA237 une fois par jour
Médicament: Placebo à NVA237 une fois par jour
Placebo au NVA237 via un inhalateur de poudre sèche une fois par jour pendant 28 jours pendant la période 1 ou pendant la période 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse maximale des doses incrémentielles une fois par jour et deux fois par jour de NVA237 que chaque dose atteint par rapport à l'effet maximal de NVA237 sur le volume expiratoire maximal maximal en une seconde au jour 28
Délai: Jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La réponse maximale des doses incrémentielles une fois par jour et deux fois par jour de NVA237 que chaque dose atteint par rapport à l'effet maximal de NVA237 sur le VEMS résiduel a été mesurée au jour 28. Le VEMS a été mesuré en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat #19).

Toutes les réponses minimales du VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données minimales du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.

Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 heures 15 minutes et de 23 heures 45 minutes.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en une seconde pour les schémas thérapeutiques une et deux fois par jour de NVA237 pour la même dose quotidienne totale de NVA237
Délai: jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.

Le VEMS a été mesuré entre les schémas posologiques (sur la plage de 20 microgrammes à 55 microgrammes de dose quotidienne totale) après 28 jours de traitement.

Le VEMS moyen moyen a été mesuré en réponse à toutes les doses administrées (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d. et Placebo ; voir Mesure de résultat n° 19), et a été utilisé pour calculer séparément les courbes dose-réponse modélisées pour les schémas thérapeutiques une fois par jour et deux fois par jour. La différence entre ces courbes a été calculée à des doses théoriques pré-spécifiées (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg et 55 µg) choisies aux points susceptibles de montrer les plus grandes différences entre les régimes une fois par jour et deux fois par jour. Les réponses théoriques à chaque schéma posologique séparément et la différence entre les schémas posologiques une fois par jour et deux fois par jour sont représentées ci-dessous.
jour 28
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe 0-24 heures au jour 28 du traitement
Délai: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.

Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur l'aire sous la courbe (ASC) du VEMS 0-24 heures au jour 28 du traitement a été calculé à partir des mesures prises à 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28.

L'ASC VEMS a été mesurée en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 20). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28
Volume expiratoire forcé en une seconde ASC 0-24 heures pour les schémas thérapeutiques une et deux fois par jour de NVA237 pour la même dose quotidienne totale de NVA237, après 28 jours de traitement
Délai: -25 min, -15 min (prédose) ; 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.

L'aire sous la courbe (AUC) 0-24 heures FEV1 entre les schémas posologiques sur la plage de 20 microgrammes à 55 microgrammes de dose quotidienne totale à -25 min, -15 min (prédose) ; 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28.

ASC 0-24 heures Le VEMS a été mesuré en réponse à toutes les doses administrées (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d. et Placebo ; voir Mesure de résultat # 20), et a été utilisé pour calculer séparément les courbes dose-réponse modélisées pour les régimes une fois par jour et deux fois par jour. La différence entre ces courbes a été calculée à des doses théoriques pré-spécifiées (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg et 55 µg) choisies aux points susceptibles de montrer les plus grandes différences entre les régimes une fois par jour et deux fois par jour.
-25 min, -15 min (prédose) ; 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe à différents moments (0-4 heures, 0-8 heures, 0-12 heures, 12-24 heures) le jour 28
Délai: 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.

Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur l'aire sous la courbe (ASC) du VEMS 0-4 heures, 0-8 heures, 0-12 heures, 12-24 heures a été calculé à partir de mesures prises à : 5 min, 15 min, 1 ,2,3,4,6,8,10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28.

L'ASC VEMS a été mesurée en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 21). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé en une seconde à 12 heures au jour 28 du traitement
Délai: 12 heures le jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale à différentes doses/régimes de NVA237 a été mesuré en utilisant le VEMS à 12 heures le jour 28 du traitement.

Le VEMS a été mesuré en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat #22). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
12 heures le jour 28
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire maximal maximal en une seconde au jour 28 du traitement
Délai: jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré sur une période de temps prédéterminée.

Le pourcentage de la réponse maximale de NVA237 à différentes doses/régimes de NVA237 sur le VEMS maximal a été mesuré au jour 28 du traitement.

Le VEMS maximal a été mesuré en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 23). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
jour 28
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur la capacité vitale forcée au jour 28 du traitement
Délai: jour 28

Le pourcentage de la réponse maximale de NVA237 à différentes doses/régimes de NVA237 sur la capacité vitale forcée (CVF) a été mesuré au jour 28 du traitement. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.

La CVF au jour 28 du traitement a été mesurée par spirométrie (voir la mesure de résultat n° 24). Toutes les réponses CVF aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données CVF sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
jour 28
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire maximal maximal en une seconde aux jours 1, 7 et 14
Délai: Jours 1, 7 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le VEMS résiduel a été mesuré aux jours 1, 7 et 14.

Le FEV1 a été mesuré en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 25). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.

Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 heures 15 minutes et de 23 heures 45 minutes.
Jours 1, 7 et 14
Pourcentage de l'effet maximal des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe 0-24 heures les jours 1 et 14 du traitement
Délai: 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.

Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur l'aire sous la courbe (AUC) du FEV1 de 0 à 24 heures a été calculé à partir de mesures prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14.

L'ASC du VEMS 0-24 heures a été mesurée les jours 1 et 14 du traitement en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 26). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe 0-4 heures les jours 1, 7 et 14 du traitement
Délai: 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.

Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur l'aire sous la courbe (ASC) du VEMS 0-4 heures a été calculé à partir des mesures prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14, en réponse à toutes les doses administrées (voir Mesure de résultat #27).

Toutes les réponses AUC VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé en une seconde de la zone sous la courbe 0-8 heures jours 1, 7 et 14
Délai: à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-8 a été calculé à partir de mesures prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (post-dose) le jour 1 , 7 et 14.

L'ASC VEMS a été mesurée en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 28). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe 0-12 heures aux jours 1 et 14 du traitement
Délai: 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11h 55 min (post-dose) les jours 1 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 a été calculé sur l'aire sous la courbe (AUC) du FEV1 de 0 à 12 heures à partir de mesures prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 h 55 min (post-dose) les jours 1 et 14 en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 29).

Toutes les réponses AUC VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11h 55 min (post-dose) les jours 1 et 14
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé en une seconde de la zone sous la courbe 12-24 heures au cours des jours 1 et 14 du traitement
Délai: 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale de NVA237 sur FEV1 L'aire sous la courbe (AUC) 12-24 heures a été calculée à partir de mesures prises à 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14.

L'ASC VEMS a été mesurée en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 30). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire forcé en une seconde à 12 heures les jours 1 et 14 du traitement
Délai: Jours 1 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le VEMS à 12 heures a été mesuré les jours 1 et 14.

Le VEMS a été mesuré en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat #31). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
Jours 1 et 14
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le volume expiratoire maximal maximal en une seconde les jours 1, 7 et 14 du traitement
Délai: Jours 1, 7 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré sur une période de temps prédéterminée.

Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le VEMS maximal a été mesuré aux jours 1, 7 et 14 du traitement.

Le VEMS maximal a été mesuré en réponse à toutes les doses administrées (voir la mesure de résultat n° 32). Toutes les réponses VEMS aux doses actives ont été corrigées à l'aide de la réponse placebo. Une courbe dose-réponse modélisée a été ajustée aux données corrigées par placebo et extrapolée pour estimer la réponse maximale. Toutes les données du VEMS sont exprimées en pourcentage de la réponse maximale théorique.
Jours 1, 7 et 14
Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur la capacité vitale forcée minimale aux jours 1, 7 et 14
Délai: Jours 1, 7 et 14

Pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur la capacité vitale forcée (CVF) minimale aux jours 1, 7 et 14. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie. (voir Mesure de résultat #33).

La CVF minimale est définie comme la moyenne des valeurs de CVF mesurées à 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration de la dose.
Jours 1, 7 et 14
Utilisation quotidienne moyenne de médicaments de secours par traitement à différents moments
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3 et 4
Utilisation quotidienne moyenne de médicaments de secours par traitement et points temporels. La ligne de base a été définie comme la moyenne du nombre total de bouffées de médicament de secours au cours de la semaine précédant le début du traitement, divisée par le nombre total de jours avec des données de secours non manquantes au cours de cette semaine, puis les bouffées ont été comptées pendant les semaines 1, 2, 3 et 4 post-dose.
Base de référence, semaines 1, 2, 3 et 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en une seconde par traitement au jour 28
Délai: Jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées.

Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 heures 15 minutes et de 23 heures 45 minutes.
Jour 28
Volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe 0-24 heures au jour 28 du traitement
Délai: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées.

Les mesures de l'aire sous la courbe (AUC) du VEMS ont été prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28. L'ASC du VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28
Volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe à différents moments (0-4 heures, 0-8 heures, 0-12 heures, 12-24 heures)
Délai: 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées.

Les mesures de l'aire sous la courbe (AUC) du VEMS ont été prises à : 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose). L'ASC du VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) le jour 28
Volume expiratoire forcé en une seconde à 12 heures le jour 28 du traitement
Délai: 12 heures le jour 28
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées.
12 heures le jour 28
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde au jour 28 du traitement
Délai: 25 min , 15 min avant la dose, 5 min, 15 min, 1 , 2 , 3 , 4 , 6 , 8 , 10 heures , 11 heures 55 min et 14 heures après la dose le jour 28

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées.

Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré sur une période de temps prédéterminée. Les mesures ont été prises à 25 min, 15 min avant la dose, 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min et 14 heures après la dose au jour 28.
25 min , 15 min avant la dose, 5 min, 15 min, 1 , 2 , 3 , 4 , 6 , 8 , 10 heures , 11 heures 55 min et 14 heures après la dose le jour 28
Capacité vitale forcée après 28 jours de traitement
Délai: 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration du jour 28
Capacité Vitale Forcée (CVF) après 28 jours de traitement. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie. La CVF minimale a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF mesurées à 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration de la dose.
23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration du jour 28
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde aux jours 1, 7 et 14
Délai: 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration aux jours 1, 7 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées.

Le VEMS résiduel a été mesuré aux jours 1, 7 et 14 du traitement. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs du VEMS mesurées à 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration.
23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration aux jours 1, 7 et 14
Volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe 0-24 heures les jours 1 et 14 du traitement
Délai: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées.

Les mesures de l'aire sous la courbe (AUC) du VEMS ont été prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14 du traitement. L'ASC du VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14
Volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe 0-4 heures les jours 1, 7 et 14 du traitement
Délai: 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées.

Les mesures de l'aire sous la courbe (AUC) du VEMS ont été prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14 du traitement. L'ASC du VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14
Volume expiratoire forcé en une seconde de la zone sous la courbe 0-8 heures Jours 1, 7 et 14
Délai: à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-8 a été calculé à partir de mesures prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (post-dose) le jour 1 , 7 et 14. L'ASC du VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (post-dose) les jours 1, 7 et 14
Volume expiratoire forcé dans une seconde zone sous la courbe 0-12 heures aux jours 1 et 14 du traitement
Délai: 5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11h 55 min (post-dose) les jours 1 et 14
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 a été calculé sur l'aire sous la courbe (AUC) du FEV1 de 0 à 12 heures à partir de mesures prises à 5 min, 15 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 heures, 11 h 55 min (post-dose) les jours 1 et 14. L'ASC du VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
5 min,15 min, 1,2,3,4,6,8,10 heures, 11h 55 min (post-dose) les jours 1 et 14
Volume expiratoire forcé en une seconde de la zone sous la courbe 12-24 heures au cours des jours 1 et 14 du traitement
Délai: 11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale de NVA237 sur FEV1 L'aire sous la courbe (AUC) 12-24 heures a été calculée à partir de mesures prises à 11 heures 55 min, 14, 20, 22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14. L'ASC du VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
11 heures 55 min, 14,20,22 heures ; 23 heures 15 min, 23 heures 45 min (post-dose) les jours 1 et 14
Volume expiratoire forcé en une seconde à 12 heures les jours 1 et 14 du traitement
Délai: Jours 1 et 14
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le VEMS à 12 heures a été mesuré les jours 1 et 14.
Jours 1 et 14
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde les jours 1, 7 et 14 du traitement
Délai: Jours 1, 7 et 14

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré sur une période de temps prédéterminée.

Le pourcentage de la réponse maximale des doses de NVA237 sur le VEMS maximal a été mesuré aux jours 1, 7 et 14 du traitement.
Jours 1, 7 et 14
Creux de la capacité vitale forcée aux jours 1, 7 et 14
Délai: Jours 1, 7 et 14

Creux de la capacité vitale forcée (FVC) aux jours 1, 7 et 14. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie. (voir Mesure de résultat #23).

La CVF minimale a été définie comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 heures 15 minutes et de 23 heures 45 minutes.
Jours 1, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2208
  • 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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