Eficácia e Segurança do NVA237 em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

EXPERIMENTAL: NVA237 12,5 µg q.d.

NVA237 12,5 µg uma vez ao dia

Medicamento: NVA237 12,5 µg uma vez ao dia

NVA237 12,5 µg via inalador de pó seco uma vez ao dia por 28 dias durante o período 1 ou durante o período 2.

EXPERIMENTAL: NVA237 25,0 µg q.d.

NVA237 25,0 µg uma vez ao dia

Medicamento: NVA237 25,0 µg uma vez ao dia

NVA237 25,0 µg via inalador de pó seco uma vez ao dia por 28 dias durante o período 1 ou durante o período 2.

EXPERIMENTAL: NVA237 12,5 µg b.i.d.

NVA237 12,5 µg duas vezes ao dia

Medicamento: NVA237 12,5 µg duas vezes ao dia

NVA237 12,5 µg via inalador de pó seco duas vezes ao dia por 28 dias durante o período 1 ou durante o período 2.

EXPERIMENTAL: NVA237 50,0 µg q.d.

NVA237 50,0 µg uma vez ao dia

Medicamento: NVA237 50,0 µg uma vez ao dia

NVA237 50,0 µg via inalador de pó seco uma vez ao dia por 28 dias durante o período 1 ou durante o período 2.

EXPERIMENTAL: NVA237 25,0 µg b.i.d.

NVA237 25,0 µg duas vezes ao dia

Medicamento: NVA237 25,0 µg duas vezes ao dia

NVA237 25,0 µg via inalador de pó seco duas vezes ao dia por 28 dias durante o período 1 ou durante o período 2.

EXPERIMENTAL: NVA237 100,0 µg q.d.

NVA237 100,0 µg uma vez ao dia

Medicamento: NVA237 100,0 µg uma vez ao dia

NVA237 100,0 µg via inalador de pó seco uma vez ao dia por 28 dias durante o período 1 ou durante o período 2.

EXPERIMENTAL: NVA237 50,0 µg b.i.d.

NVA237 50,0 µg duas vezes ao dia

Medicamento: NVA237 50,0 µg duas vezes ao dia

NVA237 50,0 µg via inalador de pó seco duas vezes ao dia por 28 dias durante o período 1 ou durante o período 2.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo para NVA237 uma vez ao dia

Medicamento: Placebo para NVA237 uma vez ao dia

Placebo para NVA237 via inalador de pó seco uma vez ao dia por 28 dias durante o período 1 ou durante o período 2.

Resposta máxima de doses incrementais uma vez ao dia e duas vezes ao dia de NVA237 que cada dose atinge em relação ao efeito máximo de NVA237 no volume expiratório forçado mínimo em um segundo no dia 28

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A resposta máxima de doses incrementais uma vez ao dia e duas vezes ao dia de NVA237 que cada dose atinge em relação ao efeito máximo de NVA237 no vale VEF1 foi medida no dia 28. O VEF1 foi medido em resposta a todas as doses administradas (consulte Medida de resultado nº 19).

Todas as respostas mínimas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados mínimos de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos.

Volume expiratório forçado mínimo em um segundo para regimes uma e duas vezes ao dia de NVA237 para a mesma dose diária total de NVA237

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.

O VEF1 foi medido entre regimes de dosagem (na faixa de 20 microgramas a 55 microgramas da dose diária total) após 28 dias de tratamento.

O VEF1 mínimo médio foi medido em resposta a todas as doses administradas (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d. e Placebo; consulte Medida de resultado # 19), e foi usado para calcular curvas de dose-resposta modeladas para regimes de uma vez ao dia e duas vezes ao dia separadamente. A diferença entre essas curvas foi calculada em doses teóricas pré-especificadas (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg e 55 µg) escolhidas em pontos que provavelmente mostrariam as maiores diferenças entre as regimes de uma vez ao dia e duas vezes ao dia. As respostas teóricas para cada esquema posológico separadamente e a diferença entre os regimes de uma vez ao dia e duas vezes ao dia são representadas abaixo.

Porcentagem da Resposta Máxima de Doses de NVA237 no Volume Expiratório Forçado em Área de Um Segundo Sob a Curva 0-24 Horas no Dia 28 de Tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.

A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na área FEV1 sob a curva (AUC) 0-24 horas no dia 28 de tratamento foi calculada a partir de medições feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8, 10 horas, 11 horas e 55 minutos, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose) no dia 28.

A AUC FEV1 foi medida em resposta a todas as doses administradas (ver Medida de Resultado #20). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Volume expiratório forçado em um segundo AUC 0-24 horas para regimes uma e duas vezes ao dia de NVA237 para a mesma dose diária total de NVA237, após 28 dias de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.

A área sob a curva (AUC) 0-24 horas VEF1 entre regimes de dosagem na faixa de 20 microgramas a 55 microgramas dose diária total em -25 min, -15 min (pré-dose); 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 horas, 11 horas 55 min, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose) no dia 28.

AUC 0-24 horas FEV1 foi medido em resposta a todas as doses administradas (12,5 µg q.d., 25,0 µg q.d., 12,5 µg b.i.d., 50 µg q.d., 25 µg b.i.d., 100 µg q.d., 50,0 µg b.i.d., e Placebo; ver Medida de Resultado # 20) e foi usado para calcular curvas de dose-resposta modeladas para regimes de uma vez ao dia e duas vezes ao dia separadamente. A diferença entre essas curvas foi calculada em doses teóricas pré-especificadas (20 µg, 25 µg, 30 µg, 35 µg, 40 µg, 45 µg, 50 µg e 55 µg) escolhidas em pontos que provavelmente mostrariam as maiores diferenças entre as regimes de uma vez ao dia e duas vezes ao dia.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no volume expiratório forçado em um segundo na área sob a curva em diferentes pontos de tempo (0-4 horas, 0-8 horas, 0-12 horas, 12-24 horas) no dia 28

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.

A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na área FEV1 sob a curva (AUC) 0-4 horas, 0-8 horas, 0-12 horas, 12-24 horas foi calculada a partir de medições feitas em: 5 min, 15 min, 1 ,2,3,4,6,8,10 horas, 11 horas 55 min, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose) no dia 28.

A AUC FEV1 foi medida em resposta a todas as doses administradas (ver Medida de Resultado #21). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da Resposta Máxima de Doses de NVA237 no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo às 12 Horas no Dia 28 de Tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima dentro de diferentes doses/regimes de NVA237 foi medida usando FEV1 em 12 horas no dia 28 de tratamento.

O VEF1 foi medido em resposta a todas as doses administradas (consulte Medida de resultado nº 22). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no pico do volume expiratório forçado em um segundo no dia 28 do tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. Peak FEV1 é o FEV1 máximo registrado em um período de tempo pré-determinado.

A porcentagem da resposta máxima de NVA237 em diferentes doses/regimes de NVA237 no pico de FEV1 foi medida no dia 28 de tratamento.

O pico de VEF1 foi medido em resposta a todas as doses administradas (consulte Medida de resultado nº 23). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na capacidade vital forçada no dia 28 de tratamento

A porcentagem da resposta máxima de NVA237 em diferentes doses/regimes de NVA237 na Capacidade Vital Forçada (FVC) foi medida no dia 28 de tratamento. CVF é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.

A CVF no 28º dia de tratamento foi medida por meio de espirometria (consulte Medida de resultado nº 24). Todas as respostas de CVF às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de CVF são relatados como uma porcentagem da resposta máxima teórica.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no volume expiratório forçado no vale em um segundo nos dias 1, 7 e 14

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima das doses de NVA237 no Vale do VEF1 foi medida nos dias 1, 7 e 14.

Através de FEV1 foi medido em resposta a todas as doses administradas (ver Medida de Resultado #25). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos.

Porcentagem do efeito máximo das doses de NVA237 no volume expiratório forçado na área de um segundo sob a curva 0-24 horas nos dias 1 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.

A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na área sob a curva (AUC) FEV1 0-24 horas foi calculada a partir de medições feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 horas, 11 horas 55min, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose) nos dias 1 e 14.

FEV1 AUC 0-24 horas foi medido nos dias 1 e 14 de tratamento em resposta a todas as doses administradas (ver Medida de Resultado #26). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da Resposta Máxima de Doses de NVA237 em Volume Expiratório Forçado em Área de Um Segundo Sob a Curva 0-4 Horas nos Dias 1, 7 e 14 de Tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.

A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na área sob a curva (AUC) FEV1 0-4 horas foi calculada a partir de medições feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4 horas (pós-dose) nos dias 1, 7 e 14, em resposta a todas as doses administradas (consulte Medida de resultado nº 27).

Todas as respostas AUC FEV1 a doses ativas foram corrigidas usando a resposta placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no volume expiratório forçado em um segundo da área sob a curva 0-8 horas, dias 1, 7 e 14

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na área sob a curva FEV1 (AUC) 0-8 foi calculada a partir de medições feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 horas (pós-dose) nos dias 1 , 7 e 14.

A AUC FEV1 foi medida em resposta a todas as doses administradas (ver Medida de Resultado #28). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no volume expiratório forçado em um segundo área sob a curva 0-12 horas no dia 1 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima das doses de NVA237 foi calculada na área FEV1 sob a curva (AUC) 0-12 horas a partir das medições feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 horas, 11h 55 min (pós-dose) nos dias 1 e 14 em resposta a todas as doses administradas (consulte Medida de resultado nº 29).

Todas as respostas AUC FEV1 a doses ativas foram corrigidas usando a resposta placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no volume expiratório forçado em um segundo da área sob a curva de 12 a 24 horas nos dias 1 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima de NVA237 na área FEV1 sob a curva (AUC) 12-24 horas foi calculada a partir de medições feitas em 11 horas e 55 minutos, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose) nos dias 1 e 14.

A AUC FEV1 foi medida em resposta a todas as doses administradas (ver Medida de Resultado #30). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no volume expiratório forçado em um segundo às 12 horas nos dias 1 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no VEF1 em 12 horas foi medida nos dias 1 e 14.

O VEF1 foi medido em resposta a todas as doses administradas (consulte Medida de resultado nº 31). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no pico de volume expiratório forçado em um segundo nos dias 1, 7 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. Peak FEV1 é o FEV1 máximo registrado em um período de tempo pré-determinado.

A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no pico de FEV1 foi medida nos dias 1, 7 e 14 de tratamento.

O pico de VEF1 foi medido em resposta a todas as doses administradas (consulte Medida de resultado nº 32). Todas as respostas do VEF1 às doses ativas foram corrigidas usando a resposta do placebo. Uma curva de resposta à dose modelada foi ajustada aos dados corrigidos pelo placebo e extrapolada para estimar a resposta máxima. Todos os dados de VEF1 são relatados como uma porcentagem da resposta teórica máxima.

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na capacidade vital forçada no vale nos dias 1, 7 e 14

Porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na capacidade vital forçada (FVC) nos dias 1, 7 e 14. CVF é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF mínima foi avaliada por meio de espirometria. (consulte Medida de resultado nº 33).

Vale FVC é definido como a média dos valores FVC medidos em 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos pós-dose.

Uso diário médio de medicação de resgate por tratamento em diferentes pontos de tempo

Uso diário médio de medicação de resgate por tratamento e pontos de tempo. A linha de base foi definida como a média do número total de inalações de medicação de resgate durante a semana anterior ao início do tratamento, dividida pelo número total de dias com dados de resgate não perdidos durante aquela semana, então as inalações foram contadas durante as semanas 1, 2, 3 e 4 pós-dose.

Volume expiratório forçado mínimo em um segundo por tratamento no dia 28

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos.

Volume expiratório forçado em um segundo área sob a curva 0-24 horas no dia 28 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

As medições da área sob a curva (AUC) do FEV1 foram feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 horas, 11 horas e 55 min, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose) no dia 28. FEV1 AUC foi calculado como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.

Volume expiratório forçado em um segundo Área sob a curva em diferentes pontos de tempo (0-4 horas, 0-8 horas, 0-12 horas, 12-24 horas)

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

As medições da área sob a curva (AUC) do VEF1 foram feitas em: 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 horas, 11 horas e 55 min, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose). FEV1 AUC foi calculado como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.

Volume expiratório forçado em um segundo às 12 horas no dia 28 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

Volume expiratório forçado máximo em um segundo no 28º dia de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

Peak FEV1 é o FEV1 máximo registrado em um período de tempo pré-determinado. As medições foram feitas em 25 min, 15 min pré-dose, 5 min, 15 min, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10 horas, 11 horas 55 min e 14 horas após a dose no dia 28.

Validade da capacidade vital forçada após 28 dias de tratamento

Capacidade Vital Forçada (CVF) após 28 dias de tratamento. CVF é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por meio de espirometria. A CVF mínima foi definida como a média dos valores de CVF medidos 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose.

Volume expiratório forçado mínimo em um segundo nos dias 1, 7 e 14

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

O VEF1 mínimo foi medido nos dias 1, 7 e 14 de tratamento. O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de VEF1 medidos 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose.

Volume expiratório forçado em um segundo área sob a curva 0-24 horas nos dias 1 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

As medições da área sob a curva (AUC) do FEV1 foram feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 horas, 11 horas e 55 min, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose) nos dias 1 e 14 de tratamento. FEV1 AUC foi calculado como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.

Volume expiratório forçado em um segundo área sob a curva 0-4 horas nos dias 1, 7 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

As medições da Área Sob a Curva (AUC) do VEF1 foram feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4 horas (pós-dose) nos dias 1, 7 e 14 de tratamento. FEV1 AUC foi calculado como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.

Volume expiratório forçado em um segundo da área sob a curva 0-8 horas Dias 1, 7 e 14

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 na área sob a curva FEV1 (AUC) 0-8 foi calculada a partir de medições feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8 horas (pós-dose) nos dias 1 , 7 e 14. FEV1 AUC foi calculado como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.

Volume expiratório forçado na área de um segundo sob a curva 0-12 horas no dia 1 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima das doses de NVA237 foi calculada na área FEV1 sob a curva (AUC) 0-12 horas a partir das medições feitas em 5 min, 15 min, 1,2,3,4,6,8,10 horas, 11h 55 min (pós-dose) nos dias 1 e 14. FEV1 AUC foi calculado como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.

Volume expiratório forçado em um segundo da área sob a curva 12-24 horas nos dias 1 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima de NVA237 na área FEV1 sob a curva (AUC) 12-24 horas foi calculada a partir de medições feitas em 11 horas e 55 minutos, 14,20,22 horas; 23 horas e 15 minutos, 23 horas e 45 minutos (pós-dose) nos dias 1 e 14. FEV1 AUC foi calculado como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.

Volume expiratório forçado em um segundo às 12 horas nos dias 1 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no VEF1 em 12 horas foi medida nos dias 1 e 14.

Volume expiratório forçado máximo em um segundo nos dias 1, 7 e 14 de tratamento

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. Peak FEV1 é o FEV1 máximo registrado em um período de tempo pré-determinado.

A porcentagem da resposta máxima de doses de NVA237 no pico de FEV1 foi medida nos dias 1, 7 e 14 de tratamento.

Capacidade vital forçada de vale nos dias 1, 7 e 14

Capacidade vital forçada (FVC) nos dias 1, 7 e 14. CVF é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por meio de espirometria. (consulte Medida de resultado nº 23).

A CVF mínima foi definida como a média dos valores pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos.